Kliininen koe, jolla verrataan kirkkaiden kohdistuslaitteiden apulaitteita pyörimistarkkuuteen
Satunnaistettu kliininen koe, jolla verrataan optimoitujen kiinnikkeiden, immateriaalioikeuksien ja molempien tekniikoiden yhdistelmän vaikutusta kulmahampaiden pyörimistarkkuuteen selkeiden suuntauslaitteiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskäynti 1 (V1): Kun osallistumiskriteerit on sovitettu, potilas satunnaistetaan johonkin neljästä interventioryhmästä. Tutkimusryhmän jäsen kerää ensimmäiset oikomishoidot. Nämä tallenteet sisältävät kaksi röntgenkuvaa (panoraamaröntgenkuva ja lateraalinen kefalogrammi), intraoraaliset ja ekstraoraaliset valokuvat sekä iTero-suunsisäisen digitaalisen skannauksen. Skannaus lähetetään suoraan Align Technology Invisalign -lääkärialustalle, jotta voidaan aloittaa haluttujen kohdistuslaitteiden valmistus tutkimusryhmän ja potilaalle satunnaisesti määrätyn ryhmän simuloidun hoitosuunnitelman kliinisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimuskäynti 2 (V2): 5 viikkoa käynnin 1 jälkeen Invisalign-linjauslaitteet toimitetaan mukana oleville ja satunnaistetuille koehenkilöille ja niihin liittyvä hoito suoritetaan. Koehenkilöitä ohjeistetaan käyttämään tukijalkojaan kokopäiväisesti, paitsi syödessään, juoessaan ja harjaamassa, ja vaihtamaan tukijalkaansa Invisalign®:n suosittelemalla tavalla joka viikko. Tutkimuskäynti 3 (V3): Tutkimus päättyy sen jälkeen, kun potilas on käyttänyt ensimmäisen vaiheen kohdistajia. Lopulliset tietueet kerätään: näitä ovat iTero intraoraaliset digitaaliset skannaukset digitaalisten 3D-mallien muodostamiseksi, intraoraaliset ja ekstraoraaliset valokuvat sekä röntgenkuvat.
Saavutettujen tulosten tarkkuuden arvioimiseksi ja neljän hoitoryhmän tulosten vertaamiseksi kerätyt digitaaliset mallit (ennustetut simuloidut mallit ja saavutetut lopulliset skannatut mallit) asetetaan päällekkäin ja niitä verrataan, jotta voidaan arvioida hampaiden pyörivän liikkeen tarkkuus ja ennustettavuus mukana olevissa ryhmissä. ja hoitotulokset arvioidaan. Kahden digitaalisen mallin kunkin hampaan asennon väliset erot (ennustettu Clincheckistä ja saatu lopullisesta skannauksesta) kvantifioidaan rotaatiossa: 2°:n tai enemmän kiertoeroja pidetään kliinisesti merkityksellisinä. Nämä arvot valittiin American Board of Orthodontics (ABO) -mallin arviointijärjestelmästä tapausten arviointia ja muita kliinisiä tutkimuksia varten. Lisäksi kerätään ja analysoidaan tunnistamattomassa muodossa hoidon kestoon, kohdistusten määrään ja hoidon loppuun saattamiseksi tarvittavien käyntien määrää liittyvät tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Fyysisesti terve ilman allergioita tai lääketieteellisiä ongelmia
- Mies tai nainen yli 18 vuotta vanha
- Täysi pysyvä hampaisto kolmatta poskihampaa lukuun ottamatta
- Kaiken tyyppiset epäpuhtaudet pyöritetyillä kulmahampailla, jotka vaativat irrottamista
- Hyvä suuhygienia ja parodontiitin puuttuminen
- Epäpuhtaudet hoidettava Invisalign-linjauslaitteilla (SmartTrack)
- Mikä tahansa etninen ryhmä
Poissulkemiskriteerit
- Ortognaattiset kirurgiset tapaukset
- Poistohoitosuunnitelma
- Huono suuhygienia
- Potilaat, joilla on oireyhtymiä tai kallon kasvojen poikkeavuuksia.
- Minkä tahansa muun oikomisvälineen kuin kirkkaiden suuntauslaitteiden käyttö (Invisalign)
- Virheellinen puristus, joka vaatii apuvälineitä simuloidussa suunnitelmassa (napit ja kumihampaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Interproksimaalista pienennystä tai lisälaitteita ei käytetä pyörimisen korjaamiseen
|
|
|
Kokeellinen: Interproksimaalinen pienennys
Interproksimaalinen pienennys suoritetaan tässä käsivarressa
|
interventiot liittyvät lisäaineisiin, jotka liittyvät selkeisiin kohdistuksiin parantamaan hampaiden liikkeen ennustettavuutta ja tarkkuutta
|
|
Kokeellinen: Optimoidut liitteet
optimoidut yhdistelmäliitteet lisätään tähän varteen
|
interventiot liittyvät lisäaineisiin, jotka liittyvät selkeisiin kohdistuksiin parantamaan hampaiden liikkeen ennustettavuutta ja tarkkuutta
|
|
Kokeellinen: IPR ja optimoidut liitteet
Sekä interproksimaalinen pienennys toteutetaan että optimoidut lisälaitteet lisätään tähän varteen
|
interventiot liittyvät lisäaineisiin, jotka liittyvät selkeisiin kohdistuksiin parantamaan hampaiden liikkeen ennustettavuutta ja tarkkuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koiran kierron tarkkuus
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
3D-mallin päällekkäisyyksiä käytetään hampaiden liikkeen tarkkuuden arvioimiseen
|
6-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202400491
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .