Sperimentazione clinica per confrontare gli ausiliari degli allineatori trasparenti sulla precisione di rotazione

Visita di studio 1 (V1): dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, il paziente verrà randomizzato in uno dei quattro gruppi interventistici. Un membro del gruppo di studio raccoglierà i record ortodontici iniziali. Queste registrazioni includono due radiografie (una radiografia panoramica e una cefalogramma laterale), fotografie intraorali ed extraorali e una scansione digitale intraorale iTero. La scansione verrà inviata direttamente alla piattaforma medica Invisalign di Align Technology per iniziare il processo di fabbricazione degli allineatori desiderati secondo le istruzioni cliniche per il piano di trattamento simulato da parte del team di studio e del gruppo assegnato in modo casuale al paziente. Visita di studio 2 (V2): 5 settimane dopo la visita 1, ai soggetti inclusi e randomizzati verranno consegnati gli allineatori Invisalign e verrà fornito il trattamento associato. Ai soggetti verrà chiesto di indossare i propri allineatori a tempo pieno tranne mentre mangiano, bevono e si lavano i denti e di cambiare i propri allineatori come raccomandato da Invisalign® ogni settimana. Visita di studio 3 (V3): lo studio terminerà dopo che il paziente avrà completato l'uso della prima fase di allineatori. Verranno raccolti i documenti finali: questi includono scansioni digitali intraorali iTero per costruire modelli digitali 3D, fotografie intraorali ed extraorali e radiografie.

Per valutare l'accuratezza dei risultati ottenuti e confrontare i risultati dei quattro gruppi di trattamento, i modelli digitali raccolti (modelli simulati previsti e modelli scansionati finali ottenuti) verranno sovrapposti e confrontati per valutare l'accuratezza e la prevedibilità del movimento rotatorio dei denti nei pazienti inclusi. verranno valutati i soggetti e gli esiti del trattamento. Le differenze tra le posizioni di ciascun dente nei due modelli digitali (previste da Clincheck e ottenute dalla scansione finale) verranno quantificate per la rotazione: differenze di 2° o più di rotazione saranno considerate clinicamente rilevanti. Questi valori sono stati scelti dal sistema di classificazione del modello dell'American Board of Orthodontics (ABO) per la valutazione dei casi e altri studi clinici.5 Inoltre, i dati relativi alla durata del trattamento, al numero di allineatori e al numero di visite necessarie per completare il trattamento verranno raccolti e analizzati in forma anonima.