腸の健康、透過性、および関連症状に対する酪酸製剤および酪酸 + ポリフェノール製剤の有効性
2026年1月9日 更新者：Supplement Formulators, Inc.
腸の健康、透過性、および関連症状に対する酪酸製剤および酪酸 + ポリフェノール製剤の効果を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
この研究の目的は、腸の健康、透過性、および関連症状に対する酪酸塩製剤および酪酸塩 + ポリフェノール製剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腸の健康、腸の透過性、および関連症状に対する酪酸製剤および酪酸 + ポリフェノール製剤の効果を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照の遠隔設計研究です。
参加者は検査室の評価とアンケートに記入するよう求められます。 合計最大 105 人の被験者 (各腕あたり 35 人の被験者) が、28 日間、ランダムに割り当てられたシーケンスに登録されます。 遠隔ビデオ会議による訪問は 3 回予定されており、電話連絡は 2 回予定されています。 研究対象者は、IBS の胃腸症状評価スケール (GSRS-IBS)、消化関連生活の質質問票 (DQLQ)、腹痛の視覚的腹部スケール、ブリストル便形式 (BSFS)、胃腸全体の評価を含む評価ツールを完了します。改善の評価 (胃腸-GAI) および短縮形式-36 健康調査 (SF-36)。 臨床検査には、腸内微生物叢、短鎖脂肪酸分析、腸バリアパネル、腸透過性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33304
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 歩行可能な男性または女性、21～70歳
- BMI 18.5 ～ 34.9
- 毎週、以下の状態のうち少なくとも 3 つを経験している (胃腸の不快感、腹痛、ガス、膨満感、下痢または便秘)
- 一晩の断食が快適である
- 2 日に分けて最大約 6 時間の学習手順を完了できる
- 病歴に基づいて一般的に健康であると考えられる
- 研究手順や要件の順守を含め、研究の指示に従う意欲がある
除外基準:
- 尿検体、便検体、または指刺しによる血液サンプルを提供できない
- 現在ガラクトース/乳糖制限食中
- プロトンポンプ阻害剤を服用している（例： オメプラゾール、パントプラゾール）過去 3 か月以内
- 過去3ヶ月以内の経口抗生物質の使用歴
- -胆嚢問題、胆石、胆道閉塞、過敏性腸疾患（IBD）を含む、または転帰パラメーターを妨げる可能性のある胃腸疾患の現在または過去の病歴
- 消化器がんの現在または過去の病歴
- 過去1か月以内に胃腸感染症（ウイルスまたは細菌）または食中毒を現在経験している、または過去に経験したことがある
- 現在寄生虫感染症を経験している、または過去3か月以内に寄生虫感染症にかかったことがあります
- 現在クローン病、大腸炎、またはセリアック病を経験している、またはその既往歴がある
- 現在重度の子宮内膜症を経験している、またはその既往歴がある
- 虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く、消化器機能に影響を与える可能性のある消化器手術の既往
- .甲状腺疾患の病歴（スクリーニング前に3か月以上安定した投薬量があり、試験中に投薬または投薬量を変更する可能性が低い場合を除く）
- 高血圧の病歴（スクリーニング前に3か月以上安定した投薬量があり、研究中に投薬または投薬量を変更する可能性が低い場合を除く）
- 過去5年以内に、または治験責任医師/サブIの判断により、入院、外来受診、救急外来受診を必要とする医学的または外科的出来事があった場合、治験への参加が妨げられる場合があります。
- 糖尿病の現在または過去の病歴
- 過去 1 か月間で食生活に大きな変化があった履歴
- 過去5年以内のがん（皮膚がんを含む）の既往歴
- マンニトール、ソルビトール、キシリトール、ラクツロース、乳糖などの糖アルコールに対する既知の不耐症またはアレルギー
- 授乳中、妊娠中、または今後2か月以内に妊娠を計画している女性
- スクリーニングの3か月以内に避妊方法としてエストロゲンおよび/またはプロゲステロンを現在服用している、または服用していた女性、または研究期間中に変化が予想される女性
- スクリーニング前30日以内に献血または輸血を受けたことがある
- 現在別の臨床研究に参加している、またはスクリーニング前の30日以内に別の臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：酪酸製剤
酪酸製剤: 毎日、朝に8オンスを摂取してください。
水(240ml)
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酪酸製剤カプセル：毎日摂取してください
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アクティブコンパレータ：酪酸+ポリフェノール配合
酪酸 + ポリフェノール配合: 毎日、朝に 8 オンスを摂取してください。
水(240ml)
|
酪酸+ポリフェノール配合カプセル：毎日摂取
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 毎日朝に8オンスを摂取してください。
水(240ml)
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プラセボ：毎日服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢の評価
時間枠：28日
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ベースラインからの腸内微生物叢の結果の中央値変化の評価。
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28日
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胃腸症状評価スケール (GSRS) 過敏性腸症候群 (IBS) バージョン
時間枠：28日
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胃腸症状評価スケール-IBSのベースラインからの反応の中央値変化の評価。
このスケールには、過去 1 週間の気分や様子についての質問が含まれています。
各質問に対する回答は、全く不快感がないものから、より悪い結果を示す非常に重篤な不快感まで多岐にわたります。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸バリアパネル
時間枠：28日
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腸バリアに関するパネルの結果のベースラインからの変化中央値の評価。
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28日
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短鎖脂肪酸 (SCFA)
時間枠：28日
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ベースラインからの短鎖脂肪酸分析結果の中央値変化の評価。
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28日
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腸管透過性検査
時間枠：28日
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腸管透過性検査の結果のベースラインからの変化中央値の評価。
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28日
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消化 - 関連する生活の質に関するアンケート (DQLQ)
時間枠：28日
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ベースラインからの消化関連生活の質質問票（DQLQ）の回答の中央値変化の評価。
アンケートには、過去 7 日間の消化器系の出来事や経験に関する質問があり、まったくない (0%) から常にある (100%) までのスケールで評価されます。
スコアが低いほど、結果が改善されたことを示します。
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28日
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腹痛の Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：28日
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ベースラインからの腹痛の Visual Analogue Scale アンケートの回答の中央値変化の評価。
このスケールは、その時点での腹痛の強度に対する反応を 0 (痛みなし) から 10 (激しい痛み) までのスケールで評価したものです。
値が低いほど、結果が改善されたことを示します。
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28日
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Bristol Stool Form Scale (米国英語)
時間枠：28日
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ベースラインからの便形態の中央値変化の評価。
これは、その日排便するたびに被験者に便の様子を尋ねることに関連しています。
スツールのタイプはタイプ 1 からタイプ 7 まで 7 種類あります。タイプ 3 または 4 が好ましいタイプです。
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28日
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消化器 - 改善スケールの全体的評価 (消化器 - GAI)
時間枠：28日
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ベースラインからの胃腸全体的改善評価スケールの反応の変化中央値の評価。
このスケールは、過去 7 日間の胃腸症状の状態を示します。
反応は大幅に悪化したものから、結果の改善を示す大幅に改善されたものまで多岐にわたります。
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28日
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短縮形式-36 健康調査 (SF-36 健康調査)
時間枠：28日
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SF-36 健康調査に対する回答のベースラインからの変化中央値の評価。
これは、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識を含む 8 つの領域をカバーする 36 項目のアンケートです。 。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
各ドメインのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Swick, Ph.D、Life Extension
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Brooker S, Martin S, Pearson A, Bagchi D, Earl J, Gothard L, Hall E, Porter L, Yarnold J. Double-blind, placebo-controlled, randomised phase II trial of IH636 grape seed proanthocyanidin extract (GSPE) in patients with radiation-induced breast induration. Radiother Oncol. 2006 Apr;79(1):45-51. doi: 10.1016/j.radonc.2006.02.008. Epub 2006 Mar 20.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (実際)
2024年12月23日
研究の完了 (実際)
2025年6月18日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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