Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A butirát készítmény és a butirát + polifenol készítmény hatékonysága a bél egészségére, permeabilitására és a kapcsolódó tünetekre

2024. május 13. frissítette: Supplement Formulators, Inc.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a butirát készítmény és a butirát + polifenol készítmény bél egészségére, permeabilitására és a kapcsolódó tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ennek a tanulmánynak a célja a butirát készítmény és a butirát + polifenol készítmény hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a bél egészségére, permeabilitására és a kapcsolódó tünetekre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, távoli tervezési vizsgálat, amely a butirát készítmény és a butirát + polifenol készítmény bélrendszerre, bélpermeabilitásra és a kapcsolódó tünetekre gyakorolt ​​hatását értékeli.

A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki laboratóriumi értékeléseket és kérdőíveket. Összesen legfeljebb 105 alany (karonként 35 alany) kerül beiratkozásra egy véletlenszerűen kiválasztott sorozatba a 28 napos időszakra. Három ütemezett távoli videokonferencia látogatás lesz, két ütemezett telefonos kapcsolattartással. A vizsgálati alanyok olyan értékelő eszközöket fognak kitölteni, amelyek magukban foglalják a gyomor-bélrendszeri tünetek besorolási skáláját az IBS-hez (GSRS-IBS), az emésztéssel összefüggő életminőség kérdőívet (DQLQ), a hasi fájdalom vizuális hasi skáláját, a bristoli székletformát (BSFS), a gastrointestinalis-globális skálát. A javulás értékelése (Gastrointestinalis-GAI) és a Short Form-36 Health Survey (SF-36). A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a bél mikrobiomát, a rövid láncú zsírsavelemzést, a bélzáró panelt és a bélpermeabilitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33304
        • Toborzás
        • Life Extension Clinical Research, Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Swick, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns, férfi vagy nő, 21-70 éves korig
  2. A BMI 18,5-34,9
  3. Az alábbi állapotok közül legalább háromat tapasztal hetente (emésztőrendszeri kellemetlenség, hasi fájdalom, gázképződés, puffadás, hasmenés vagy székrekedés)
  4. Kényelmesen böjtölnek egy éjszakán át
  5. Képesek elvégezni a tanulmányi eljárásokat legfeljebb körülbelül 6 órán keresztül, 2 különböző napon
  6. A kórtörténet alapján általában egészségesnek tekinthető
  7. Hajlandó követni a tanulmányi utasításokat, beleértve a tanulmányi eljárások és követelmények betartását

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud vizeletmintát, székletmintát vagy vérmintát adni ujjpálcából
  2. Jelenleg galaktóz/laktóz korlátozott diétát tart
  3. Protonpumpa-gátlók szedése (pl. omeprazol, pantoprazol) az elmúlt 3 hónapban
  4. Orális antibiotikum használat az elmúlt 3 hónapban
  5. Jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve az epehólyag-problémákat, epeköveket, epeúti elzáródást, irritábilis bélbetegséget (IBD), vagy amelyek befolyásolhatják a kimeneti paramétereket
  6. Jelenlegi vagy korábbi gyomor-bélrendszeri rák előfordulása
  7. Jelenleg gyomor-bélrendszeri fertőzésben (vírusos vagy bakteriális) vagy ételmérgezésben szenvedett vagy volt az elmúlt hónapban
  8. Jelenleg élősködő fertőzésben szenved, vagy volt az elmúlt 3 hónapban
  9. Jelenleg Crohn-betegségben, vastagbélgyulladásban vagy cöliákiában szenved, vagy van ilyen betegsége
  10. Jelenleg súlyos endometriózisban szenved, vagy van ilyen kórtörténetében
  11. Gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer működését, kivéve a vakbélműtét vagy a kolecisztektómia
  12. .Pajzsmirigy-betegség anamnézisében (kivéve, ha a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil gyógyszeradagot szedtek, és nem valószínű, hogy a vizsgálat során gyógyszert vagy dózist változtatnak)
  13. Hipertónia anamnézisében (kivéve, ha a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil gyógyszeradagot szedtek, és nem valószínű, hogy a vizsgálat során gyógyszert vagy adagot változtatnak)
  14. Kórházi kezelést, járóbeteg-látogatást vagy sürgősségi ellátást igénylő orvosi vagy sebészeti esemény az elmúlt 5 évben, vagy a vizsgálatvezető/al-al-csoport megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  15. Cukorbetegség jelenlegi vagy korábbi kórtörténete
  16. A táplálkozási szokások jelentős változásának története az elmúlt 1 hónapban
  17. Rák előfordulása (beleértve a bőrrákot is) az elmúlt 5 évben
  18. ismert intolerancia vagy allergia cukoralkoholokra, beleértve a mannitot, szorbitot, xilitet, laktulózt vagy laktózt
  19. Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a következő két hónapon belül
  20. Olyan nők, akik jelenleg ösztrogént és/vagy progeszteront szednek vagy szedtek fogamzásgátlási módszerként < 3 hónappal a szűrés előtt, vagy változásra számítanak a vizsgálati időszak során
  21. A szűrést megelőző 30 napon belül vért adott vagy vérátömlesztést kapott
  22. Jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt, vagy egy másik klinikai kutatásban vett részt a szűrést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Butirát készítmény
Butirát készítmény: Vegyen be három (3) kapszulát naponta reggel 8 unciával. (240 ml) vizet
Étrend-kiegészítő: Butirát készítmény
Butirát készítmény kapszula: napi 3 kapszula
Aktív összehasonlító: Butirát + polifenol készítmény
Butirát + polifenol készítmény: Vegyen be naponta három (3) kapszulát reggel 8 unciával. (240 ml) vizet
Étrend-kiegészítő: Butirát + polifenol készítmény
Butirát + polifenol készítmény kapszula: napi 3 kapszula
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: Vegyen be három (3) kapszulát naponta reggel 8 uncia-val. (240 ml) vizet
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo: napi 3 kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobióma
Időkeret: 28 nap
A bélmikrobióma medián változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
28 nap
Gasztrointesztinális tünetek értékelési skála – IBS (GSRS-IBS)
Időkeret: 28 nap
A Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS medián változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélzáró panel ujjpálcás tesztje
Időkeret: 28 nap
A Gut Barrier Panel Finger Stick teszt medián változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
28 nap
Rövid láncú zsírsav-elemzés (SCFA)
Időkeret: 28 nap
A rövid szénláncú zsírsav-analízis medián változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
28 nap
Bél permeabilitási teszt (IP)
Időkeret: 28 nap
A bélpermeabilitási teszt medián változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
28 nap
Emésztési életminőség kérdőív (DQLQ)
Időkeret: 28 nap
Az emésztési életminőség kérdőív medián változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest.
28 nap
Visual Analogue Scale kérdőív a hasi fájdalomról
Időkeret: 28 nap
A hasi fájdalom vizuális analóg skála kérdőívének medián változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
28 nap
Bristol székletforma (BSFS)
Időkeret: 28 nap
A Bristol székletforma medián változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
28 nap
Gastrointestinalis – a javulási skálák globális értékelése (Gastrointestinal – GAI)
Időkeret: 28 nap
A gasztrointesztinális-globális javulási skála medián változásának értékelése az alapvonalhoz képest.
28 nap
Short Form-36 Health Survey (SF-36 Health Survey)
Időkeret: 28 nap
Az SF-36 Egészségfelmérés medián változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supplement Formulators, Inc.

Együttműködők

Compound Solutions Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Swick, Ph.D, Life Extension

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bél egészsége

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel