Effektiviteten av en butyratformulering och butyrat + polyfenolformulering på tarmhälsa, permeabilitet och associerade symtom
9 januari 2026 uppdaterad av: Supplement Formulators, Inc.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av en butyratformulering och en butyrat + polyfenolformulering på tarmhälsa, permeabilitet och associerade symtom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en butyratformulering och en butyrat + polyfenolformulering på tarmhälsa, permeabilitet och associerade symtom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fjärrdesignstudie för att utvärdera effekterna av en Butyratformulering och Butyrate + Polyphenol-formulering på tarmhälsa, tarmpermeabilitet och associerade symtom.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i laboratoriebedömningar och frågeformulär. Totalt upp till 105 försökspersoner (35 försökspersoner per arm) kommer att registreras i en slumpmässigt tilldelad sekvens under 28-dagarsperioden. Det kommer att finnas tre schemalagda videokonferensbesök på distans med två schemalagda telefonkontakter. Studiepersonerna kommer att slutföra bedömningsverktyg som inkluderar Gastrointestinal Symptoms Rating Scale for IBS (GSRS-IBS), Digestion-Associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ), Visual Abdominal Scale of Abdominal Pain, Bristol Stool Form (BSFS), Gastrointestinal-Global Assessment of Improvement (Gastrointestinal-GAI) och Short Form-36 Health Survey (SF-36). Laboratorietester kommer att omfatta tarmmikrobiom, kortkedjad fettsyraanalys, tarmbarriärpanel och tarmpermeabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33304
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulant, man eller kvinna, 21-70 år
- Ett BMI på 18,5-34,9
- Upplever minst tre av följande tillstånd varje vecka (besvär i mag-tarmkanalen, buksmärtor, gaser, uppblåsthet, diarré eller förstoppning)
- Är bekväm med att fasta över natten
- Kan genomföra studieprocedurer i upp till cirka 6 timmar på 2 separata dagar
- Anses vara allmänt frisk på grund av sjukdomshistoria
- Villig att följa studieinstruktioner, inklusive efterlevnad av studieprocedurerna och kraven
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge ett urinprov, avföringsprov eller blodprov från en fingersticka
- Går för närvarande på en galaktos/laktos-begränsad diet
- Efter att ha tagit protonpumpshämmare (t. omeprazol, pantoprazol) under de senaste 3 månaderna
- Historik av oral antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
- Nuvarande eller tidigare historia av gastrointestinala sjukdomar inklusive problem med gallblåsan, gallsten, gallvägsobstruktion, irritabel tarmsjukdom (IBD) eller som kan störa resultatparametrarna
- Nuvarande eller tidigare historia av mag-tarmcancer
- Har för närvarande upplevt eller har haft en gastrointestinal infektion (virus eller bakteriell) eller matförgiftning under den senaste månaden
- Har för närvarande upplevt eller har haft en parasitisk infektion under de senaste 3 månaderna
- Har för närvarande eller har en historia av Crohns sjukdom, kolit eller celiaki
- Har för närvarande eller har en historia av svår endometrios
- Historik av gastrointestinala operationer som kan påverka mag-tarmfunktionen förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi
- Historik om sköldkörtelsjukdom (förutom på en stabil dos av medicin i ≥ 3 månader före screening och det är osannolikt att det kommer att ändra medicin eller dos under studien)
- Hypertoni i anamnesen (förutom på en stabil dos av medicin i ≥ 3 månader före screening och det är osannolikt att läkemedel eller dos kommer att ändras under studien)
- En medicinsk eller kirurgisk händelse som kräver sjukhusvistelse, poliklinisk besök eller akutmottagning inom de senaste 5 åren eller enligt studieutredarens/Sub-I:s bedömning skulle utesluta deltagande i studien
- Nuvarande eller tidigare historia av diabetes
- Historik om en stor förändring i kostvanor under den senaste 1 månaden
- Historik av cancer (inklusive hudcancer) under de senaste 5 åren
- Känd intolerans eller allergi mot sockeralkoholer inklusive mannitol, sorbitol, xylitol, laktulos eller laktos
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida inom de närmaste två månaderna
- Kvinnor som för närvarande tar eller har tagit östrogen och/eller progesteron som preventivmetod < 3 månader före screening eller förväntar sig en förändring under hela studieperioden
- Har donerat blod eller fått en blodtransfusion inom 30 dagar före screening
- Deltar för närvarande i en annan klinisk forskningsstudie eller deltog i en annan klinisk forskningsstudie inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Butyratformulering
Butyratformulering: Ta dagligen på morgonen med 8 oz.
(240 ml) vatten
|
Butyratformuleringskapsel: Ta dagligen
|
|
Aktiv komparator: Butyrat + polyfenol formulering
Butyrate + Polyphenol Formulering: Ta dagligen på morgonen med 8 oz.
(240 ml) vatten
|
Butyrat + polyfenolformuleringskapsel: Ta dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: Ta dagligen på morgonen med 8 oz.
(240 ml) vatten
|
Placebo: Ta dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av tarmmikrobiom
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av medianförändringen i resultaten av tarmmikrobiomet från baslinjen.
|
28 dagar
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) versionen av Irritable Bowel Syndrome (IBS)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av medianförändringen i svaren på Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS från baslinjen.
Den här skalan har frågor om hur du har mått och hur det har varit den senaste veckan.
Svaren på varje fråga sträcker sig från inget obehag alls till mycket allvarligt obehag som skulle tyda på ett sämre resultat.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gut Barriär Panel
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av medianförändringen i resultaten från panelen för tarmbarriären från baslinjen.
|
28 dagar
|
|
Kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av medianförändringen i resultaten av kortkedjad fettsyraanalys från baslinjen.
|
28 dagar
|
|
Test av tarmpermeabilitet
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av medianförändringen i resultaten av det intestinala permeabilitetstestet från baslinjen.
|
28 dagar
|
|
Digestion - Associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av medianförändringen i svaren på Digestion-Associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ) från baslinjen.
Enkäten har frågor relaterade till matsmältningshändelser och upplevelser under de senaste sju dagarna utvärderade på en skala från aldrig (0%) till alltid (100%).
Den lägre poängen indikerar ett förbättrat resultat.
|
28 dagar
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av buksmärtor
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av medianförändringen i svaren på frågeformuläret Visual Analogue Scale av buksmärtor från baslinjen.
Denna skala indikerar svaret på intensiteten av buksmärta vid tidpunkten utvärderad på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
Ju lägre värde indikerar ett förbättrat resultat.
|
28 dagar
|
|
Bristol Stool Form Scale (engelska för USA)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av medianförändringen i avföringsformen från baslinjen.
Detta är relaterat till att fråga personen hur deras avföring såg ut varje gång de hade en tarmrörelse för dagen.
Det finns 7 olika palltyper att välja mellan, från typ 1 till typ 7. Typ 3 eller 4 är de föredragna typerna.
|
28 dagar
|
|
Gastrointestinal – Global Assessment of Improvement Scale (Gastrointestinal-GAI)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av medianförändringen i svaren på Gastrointestinal-Global Assessment of Improvement Scale från baslinjen.
Denna skala indikerar status för gastrointestinala symtom under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från betydligt sämre till avsevärt förbättrade, vilket skulle tyda på ett förbättrat resultat.
|
28 dagar
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36 Health Survey)
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av medianförändringen i svaren på SF-36 Health Survey från baslinjen.
Detta är ett frågeformulär med 36 punkter som täcker åtta områden inklusive fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. .
Poängen från varje domän kan variera från 0 till 100.
Ju högre poäng för varje domän indikerar ett bättre resultat.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Swick, Ph.D, Life Extension
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Brooker S, Martin S, Pearson A, Bagchi D, Earl J, Gothard L, Hall E, Porter L, Yarnold J. Double-blind, placebo-controlled, randomised phase II trial of IH636 grape seed proanthocyanidin extract (GSPE) in patients with radiation-induced breast induration. Radiother Oncol. 2006 Apr;79(1):45-51. doi: 10.1016/j.radonc.2006.02.008. Epub 2006 Mar 20.
- Canani RB, Costanzo MD, Leone L, Pedata M, Meli R, Calignano A. Potential beneficial effects of butyrate in intestinal and extraintestinal diseases. World J Gastroenterol. 2011 Mar 28;17(12):1519-28. doi: 10.3748/wjg.v17.i12.1519.
- Cleophas MCP, Ratter JM, Bekkering S, Quintin J, Schraa K, Stroes ES, Netea MG, Joosten LAB. Effects of oral butyrate supplementation on inflammatory potential of circulating peripheral blood mononuclear cells in healthy and obese males. Sci Rep. 2019 Jan 28;9(1):775. doi: 10.1038/s41598-018-37246-7.
- Conley BA, Egorin MJ, Tait N, Rosen DM, Sausville EA, Dover G, Fram RJ, Van Echo DA. Phase I study of the orally administered butyrate prodrug, tributyrin, in patients with solid tumors. Clin Cancer Res. 1998 Mar;4(3):629-34.
- Cory H, Passarelli S, Szeto J, Tamez M, Mattei J. The Role of Polyphenols in Human Health and Food Systems: A Mini-Review. Front Nutr. 2018 Sep 21;5:87. doi: 10.3389/fnut.2018.00087. eCollection 2018.
- Costa C, Tsatsakis A, Mamoulakis C, Teodoro M, Briguglio G, Caruso E, Tsoukalas D, Margina D, Dardiotis E, Kouretas D, Fenga C. Current evidence on the effect of dietary polyphenols intake on chronic diseases. Food Chem Toxicol. 2017 Dec;110:286-299. doi: 10.1016/j.fct.2017.10.023. Epub 2017 Oct 14.
- Dallal, G. (2021). www.Randomization.com. http://www.randomization.com
- Drugs, O. o. N. (2005). Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. Office of the Federal Register National Archives and Record Administration
- Edelman MJ, Bauer K, Khanwani S, Tait N, Trepel J, Karp J, Nemieboka N, Chung EJ, Van Echo D. Clinical and pharmacologic study of tributyrin: an oral butyrate prodrug. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 May;51(5):439-44. doi: 10.1007/s00280-003-0580-5. Epub 2003 Mar 12.
- Grosicki, G. (2021). Effects of 3-week Tributyrin Supplementation on the Gut Microbiome: A Pilot Study. Journal of the Academy of Nutrition and Dietetics, 121(9, Supplement), A23. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.jand.2021.06.051
- Hodges, J., Zeng, M., Cao, S., Pokala, A., Rezaei, S., Sasaki, G., Vodovotz, Y., & Bruno, R. (2022). Catechin-Rich Green Tea Extract Reduced Intestinal Inflammation and Fasting Glucose in Metabolic Syndrome and Healthy Adults: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Current Developments in Nutrition, 6(Supplement_1), 981-981. https://doi.org/10.1093/cdn/nzac068.010
- Hodgkinson K, El Abbar F, Dobranowski P, Manoogian J, Butcher J, Figeys D, Mack D, Stintzi A. Butyrate's role in human health and the current progress towards its clinical application to treat gastrointestinal disease. Clin Nutr. 2023 Feb;42(2):61-75. doi: 10.1016/j.clnu.2022.10.024. Epub 2022 Nov 2.
- Istas G, Wood E, Le Sayec M, Rawlings C, Yoon J, Dandavate V, Cera D, Rampelli S, Costabile A, Fromentin E, Rodriguez-Mateos A. Effects of aronia berry (poly)phenols on vascular function and gut microbiota: a double-blind randomized controlled trial in adult men. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):316-329. doi: 10.1093/ajcn/nqz075.
- Kapolou, A., Karantonis, H. C., Rigopoulos, N., & Koutelidakis, A. E. (2021). Association of Mean Daily Polyphenols Intake with Mediterranean Diet Adherence and Anthropometric Indices in Healthy Greek Adults: A Retrospective Study. Applied Sciences, 11(10), 4664. https://www.mdpi.com/2076-3417/11/10/4664
- Le Sayec M, Xu Y, Laiola M, Gallego FA, Katsikioti D, Durbidge C, Kivisild U, Armes S, Lecomte M, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Plaza Onate F, Cruickshank JK, Rodriguez-Mateos A. The effects of Aronia berry (poly)phenol supplementation on arterial function and the gut microbiome in middle aged men and women: Results from a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2549-2561. doi: 10.1016/j.clnu.2022.08.024. Epub 2022 Sep 6.
- Ljotsson B, Jones M, Talley NJ, Kjellstrom L, Agreus L, Andreasson A. Discriminant and convergent validity of the GSRS-IBS symptom severity measure for irritable bowel syndrome: A population study. United European Gastroenterol J. 2020 Apr;8(3):284-292. doi: 10.1177/2050640619900577. Epub 2020 Jan 14.
- Ma, G., & Chen, Y. (2020). Polyphenol supplementation benefits human health via gut microbiota: A systematic review via meta-analysis. Journal of Functional Foods, 66, 103829. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.jff.2020.103829
- Park SY, Kim YD, Kim MS, Kim KT, Kim JY. Cinnamon (Cinnamomum cassia) water extract improves diarrhea symptoms by changing the gut environment: a randomized controlled trial. Food Funct. 2023 Feb 6;14(3):1520-1529. doi: 10.1039/d2fo01835g.
- Pietrzak A, Banasiuk M, Szczepanik M, Borys-Iwanicka A, Pytrus T, Walkowiak J, Banaszkiewicz A. Sodium Butyrate Effectiveness in Children and Adolescents with Newly Diagnosed Inflammatory Bowel Diseases-Randomized Placebo-Controlled Multicenter Trial. Nutrients. 2022 Aug 11;14(16):3283. doi: 10.3390/nu14163283.
- Recharla N, Geesala R, Shi XZ. Gut Microbial Metabolite Butyrate and Its Therapeutic Role in Inflammatory Bowel Disease: A Literature Review. Nutrients. 2023 May 11;15(10):2275. doi: 10.3390/nu15102275.
- Rosner, B. (2006). Hypothesis Testing Two-Sample INference. In Fundamentals of Biostatistics (6th ed., pp. 331-334). Duxbury Press.
- Wang X, Qi Y, Zheng H. Dietary Polyphenol, Gut Microbiota, and Health Benefits. Antioxidants (Basel). 2022 Jun 20;11(6):1212. doi: 10.3390/antiox11061212.
- Zhang H, Liu S, Li L, Liu S, Liu S, Mi J, Tian G. The impact of grape seed extract treatment on blood pressure changes: A meta-analysis of 16 randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4247. doi: 10.1097/MD.0000000000004247.
- Asbaghi O, Nazarian B, Reiner Z, Amirani E, Kolahdooz F, Chamani M, Asemi Z. The effects of grape seed extract on glycemic control, serum lipoproteins, inflammation, and body weight: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phytother Res. 2020 Feb;34(2):239-253. doi: 10.1002/ptr.6518. Epub 2019 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Första postat (Faktisk)
17 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Bindvävssjukdomar
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Lysosomala lagringssjukdomar
- Mucinoser
- Mukopolysackaridoser
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Buksmärtor
- Förstoppning
- Diarre
- Halsbränna
- Mukopolysackaridos IV
- Organiska kemikalier
- Fettsyror
- Lipider
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Fettsyror, flyktiga
- Butyrater
Andra studie-ID-nummer
- CL115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .