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Efficacité d'une formulation de butyrate et d'une formulation de butyrate + polyphénol sur la santé intestinale, la perméabilité et les symptômes associés

9 janvier 2026 mis à jour par: Supplement Formulators, Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer les effets d'une formulation de butyrate et d'une formulation de butyrate + polyphénol sur la santé intestinale, la perméabilité et les symptômes associés

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une formulation de butyrate et d'une formulation de butyrate + polyphénol sur la santé intestinale, la perméabilité et les symptômes associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à distance en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer les effets d'une formulation de butyrate et d'une formulation de butyrate + polyphénol sur la santé intestinale, la perméabilité intestinale et les symptômes associés.

Les participants seront invités à remplir des évaluations et des questionnaires en laboratoire. Au total, jusqu'à 105 sujets (35 sujets par bras) seront inscrits dans une séquence assignée au hasard pour la période de 28 jours. Il y aura trois visites programmées par vidéoconférence à distance avec deux contacts téléphoniques programmés. Les sujets de l'étude compléteront des outils d'évaluation comprenant l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux pour le SCI (GSRS-IBS), le questionnaire sur la qualité de vie associée à la digestion (DQLQ), l'échelle visuelle abdominale de la douleur abdominale, la forme des selles de Bristol (BSFS), gastro-intestinale-globale. Évaluation de l'amélioration (Gastrointestinal-GAI) et enquête sur la santé abrégée-36 (SF-36). Les tests en laboratoire comprendront le microbiome intestinal, l'analyse des acides gras à chaîne courte, le panel de barrière intestinale et la perméabilité intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33304
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Ambulatoire, homme ou femme, 21-70 ans
  2. Un IMC de 18,5 à 34,9
  3. Souffre d'au moins trois des affections suivantes sur une base hebdomadaire (inconfort gastro-intestinal, douleurs abdominales, gaz, ballonnements, diarrhée ou constipation)
  4. Sont à l’aise pour jeûner la nuit
  5. Sont capables d'effectuer des procédures d'étude jusqu'à environ 6 heures sur 2 jours distincts
  6. Considéré comme étant généralement en bonne santé sur la base de ses antécédents médicaux
  7. Disposé à suivre les instructions de l'étude, y compris le respect des procédures et des exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un échantillon d'urine, un échantillon de selles ou un échantillon de sang provenant d'un doigt
  2. Actuellement sous régime restreint en galactose/lactose
  3. Après avoir pris des inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. oméprazole, pantoprazole) au cours des 3 derniers mois
  4. Antécédents d'utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 3 derniers mois
  5. Antécédents actuels ou antérieurs de maladies gastro-intestinales, notamment problèmes de vésicule biliaire, calculs biliaires, obstruction biliaire, maladie du côlon irritable (MII) ou pouvant interférer avec les paramètres de résultat
  6. Antécédents actuels ou antérieurs de cancer gastro-intestinal
  7. Vous souffrez actuellement ou avez eu une infection gastro-intestinale (virus ou bactérien) ou une intoxication alimentaire au cours du mois dernier
  8. Vous souffrez actuellement ou avez eu une infection parasitaire au cours des 3 derniers mois
  9. Vous souffrez actuellement ou avez des antécédents de maladie de Crohn, de colite ou de maladie cœliaque
  10. Vous souffrez actuellement ou avez des antécédents d’endométriose sévère
  11. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant influencer la fonction gastro-intestinale, sauf appendicectomie ou cholécystectomie
  12. .Antécédents de maladie thyroïdienne (sauf avec une dose stable de médicament pendant ≥ 3 mois avant le dépistage et il est peu probable qu'il change de médicament ou de dose au cours de l'étude)
  13. Antécédents d'hypertension (sauf avec une dose stable de médicament pendant ≥ 3 mois avant le dépistage et il est peu probable qu'il change de médicament ou de dose au cours de l'étude)
  14. Un événement médical ou chirurgical nécessitant une hospitalisation, des visites ambulatoires ou des visites aux urgences au cours des 5 dernières années ou selon le jugement de l'investigateur de l'étude/Sous-I empêcherait la participation à l'étude.
  15. Antécédents actuels ou antérieurs de diabète
  16. Antécédent de changement majeur dans les habitudes alimentaires au cours du dernier mois
  17. Antécédents de cancer (y compris cancer de la peau) au cours des 5 dernières années
  18. Intolérance ou allergie connue aux alcools de sucre, notamment le mannitol, le sorbitol, le xylitol, le lactulose ou le lactose
  19. Femmes qui allaitent, sont enceintes ou planifient une grossesse au cours des deux prochains mois
  20. Femmes qui prennent actuellement ou ont pris des œstrogènes et/ou de la progestérone comme méthode de contraception < 3 mois avant le dépistage ou qui anticipent un changement pour la durée de la période d'étude
  21. Avoir donné du sang ou reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dépistage
  22. Participe actuellement à une autre étude de recherche clinique ou a participé à une autre étude de recherche clinique dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formulation de butyrate
Formulation de butyrate : Prendre quotidiennement le matin avec 8 oz. (240 ml) d'eau
Complément alimentaire: Formulation de butyrate
Gélule de formulation de butyrate : prendre quotidiennement
Comparateur actif: Formulation de butyrate + polyphénol
Formulation Butyrate + Polyphénol : Prendre quotidiennement le matin avec 8 oz. (240 ml) d'eau
Complément alimentaire: Formulation de butyrate + polyphénol
Gélule de formulation Butyrate + Polyphénol : Prendre quotidiennement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : Prendre quotidiennement le matin avec 8 oz. (240 ml) d'eau
Complément alimentaire: Placebo
Placebo : à prendre quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du microbiome intestinal
Délai: 28 jours
Évaluation du changement médian des résultats du microbiome intestinal par rapport à la ligne de base.
28 jours
Version de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) pour le syndrome du côlon irritable (SCI)
Délai: 28 jours
Évaluation du changement médian dans les réponses sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux-IBS par rapport au départ. Cette échelle comporte des questions sur ce que vous avez ressenti et ce que vous avez ressenti au cours de la semaine dernière. Les réponses à chaque question vont de l’absence d’inconfort à un inconfort très sévère, ce qui indiquerait un résultat pire.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panneau de barrière intestinale
Délai: 28 jours
Évaluation du changement médian dans les résultats du panel pour la barrière intestinale par rapport à la ligne de base.
28 jours
Acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: 28 jours
Évaluation du changement médian dans les résultats de l'analyse des acides gras à chaîne courte par rapport à la ligne de base.
28 jours
Test de perméabilité intestinale
Délai: 28 jours
Évaluation du changement médian des résultats du test de perméabilité intestinale par rapport au départ.
28 jours
Digestion - Questionnaire de qualité de vie associé (DQLQ)
Délai: 28 jours
Évaluation du changement médian dans les réponses au questionnaire sur la qualité de vie associée à la digestion (DQLQ) par rapport au départ. Le questionnaire comporte des questions liées aux événements et expériences digestifs au cours des sept derniers jours, évalués sur une échelle allant de jamais (0 %) à toujours (100 %). Un score inférieur indique un résultat amélioré.
28 jours
Échelle visuelle analogique (EVA) des douleurs abdominales
Délai: 28 jours
Évaluation du changement médian dans les réponses au questionnaire sur l'échelle visuelle analogique des douleurs abdominales par rapport au départ. Cette échelle indique la réponse à l'intensité de la douleur abdominale au moment évalué sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense). Plus la valeur est faible, cela indique un résultat amélioré.
28 jours
Échelle de forme de tabouret Bristol (anglais pour les États-Unis)
Délai: 28 jours
Évaluation du changement médian de la forme des selles par rapport au départ. Cela revient à demander au sujet à quoi ressemblaient ses selles chaque fois qu'il allait à la selle pour la journée. Il existe 7 types de selles différents, allant du type 1 au type 7. Les types 3 ou 4 sont les types préférés.
28 jours
Gastro-intestinal - Échelle d'évaluation globale de l'amélioration (Gastrointestinal-GAI)
Délai: 28 jours
Évaluation du changement médian dans les réponses sur l'échelle d'évaluation gastro-intestinale globale de l'amélioration par rapport au départ. Cette échelle indique l'état des symptômes gastro-intestinaux au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de nettement pire à substantiellement améliorées, ce qui indiquerait un résultat amélioré.
28 jours
Enquête sur la santé abrégée 36 (Enquête sur la santé SF-36)
Délai: 28 jours
Évaluation du changement médian dans les réponses à l'enquête sur la santé SF-36 par rapport au départ. Il s'agit d'un questionnaire de 36 éléments qui couvre huit domaines, notamment le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/fatigue et les perceptions générales de la santé. . Les scores de chaque domaine peuvent aller de 0 à 100. Plus les scores pour chaque domaine sont élevés, plus les résultats sont bons.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supplement Formulators, Inc.

Collaborateurs

Compound Solutions Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Swick, Ph.D, Life Extension

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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