Efficacité d'une formulation de butyrate et d'une formulation de butyrate + polyphénol sur la santé intestinale, la perméabilité et les symptômes associés
13 mai 2024 mis à jour par: Supplement Formulators, Inc.
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer les effets d'une formulation de butyrate et d'une formulation de butyrate + polyphénol sur la santé intestinale, la perméabilité et les symptômes associés
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une formulation de butyrate et d'une formulation de butyrate + polyphénol sur la santé intestinale, la perméabilité et les symptômes associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à distance en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer les effets d'une formulation de butyrate et d'une formulation de butyrate + polyphénol sur la santé intestinale, la perméabilité intestinale et les symptômes associés.
Les participants seront invités à remplir des évaluations et des questionnaires en laboratoire. Au total, jusqu'à 105 sujets (35 sujets par bras) seront inscrits dans une séquence assignée au hasard pour la période de 28 jours. Il y aura trois visites programmées par vidéoconférence à distance avec deux contacts téléphoniques programmés. Les sujets de l'étude compléteront des outils d'évaluation comprenant l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux pour le SCI (GSRS-IBS), le questionnaire sur la qualité de vie associée à la digestion (DQLQ), l'échelle visuelle abdominale de la douleur abdominale, la forme des selles de Bristol (BSFS), gastro-intestinale-globale. Évaluation de l'amélioration (Gastrointestinal-GAI) et enquête sur la santé abrégée-36 (SF-36). Les tests en laboratoire comprendront le microbiome intestinal, l'analyse des acides gras à chaîne courte, le panel de barrière intestinale et la perméabilité intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Hirsh, RPh, DPM
- Numéro de téléphone: 954-202-7679
- E-mail: shirsh@lifeextension.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giovanna Fernandez, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 954-202-7678
- E-mail: gfernandez@lifeextension.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33304
- Recrutement
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
Chercheur principal:
- Andrew Swick, PhD
-
Contact:
- Giovanna Fernandez, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 954-202-7678
- E-mail: gfernandez@lifeextension.com
-
Contact:
- Steven Hirsh, RPh,DPM
- Numéro de téléphone: 954-202-7679
- E-mail: shirsh@lifeextension.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire, homme ou femme, 21-70 ans
- Un IMC de 18,5 à 34,9
- Souffre d'au moins trois des affections suivantes sur une base hebdomadaire (inconfort gastro-intestinal, douleurs abdominales, gaz, ballonnements, diarrhée ou constipation)
- Sont à l’aise pour jeûner la nuit
- Sont capables d'effectuer des procédures d'étude jusqu'à environ 6 heures sur 2 jours distincts
- Considéré comme étant généralement en bonne santé sur la base de ses antécédents médicaux
- Disposé à suivre les instructions de l'étude, y compris le respect des procédures et des exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un échantillon d'urine, un échantillon de selles ou un échantillon de sang provenant d'un doigt
- Actuellement sous régime restreint en galactose/lactose
- Après avoir pris des inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. oméprazole, pantoprazole) au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 3 derniers mois
- Antécédents actuels ou antérieurs de maladies gastro-intestinales, notamment problèmes de vésicule biliaire, calculs biliaires, obstruction biliaire, maladie du côlon irritable (MII) ou pouvant interférer avec les paramètres de résultat
- Antécédents actuels ou antérieurs de cancer gastro-intestinal
- Vous souffrez actuellement ou avez eu une infection gastro-intestinale (virus ou bactérien) ou une intoxication alimentaire au cours du mois dernier
- Vous souffrez actuellement ou avez eu une infection parasitaire au cours des 3 derniers mois
- Vous souffrez actuellement ou avez des antécédents de maladie de Crohn, de colite ou de maladie cœliaque
- Vous souffrez actuellement ou avez des antécédents d’endométriose sévère
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant influencer la fonction gastro-intestinale, sauf appendicectomie ou cholécystectomie
- .Antécédents de maladie thyroïdienne (sauf avec une dose stable de médicament pendant ≥ 3 mois avant le dépistage et il est peu probable qu'il change de médicament ou de dose au cours de l'étude)
- Antécédents d'hypertension (sauf avec une dose stable de médicament pendant ≥ 3 mois avant le dépistage et il est peu probable qu'il change de médicament ou de dose au cours de l'étude)
- Un événement médical ou chirurgical nécessitant une hospitalisation, des visites ambulatoires ou des visites aux urgences au cours des 5 dernières années ou selon le jugement de l'investigateur de l'étude/Sous-I empêcherait la participation à l'étude.
- Antécédents actuels ou antérieurs de diabète
- Antécédent de changement majeur dans les habitudes alimentaires au cours du dernier mois
- Antécédents de cancer (y compris cancer de la peau) au cours des 5 dernières années
- Intolérance ou allergie connue aux alcools de sucre, notamment le mannitol, le sorbitol, le xylitol, le lactulose ou le lactose
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou planifient une grossesse au cours des deux prochains mois
- Femmes qui prennent actuellement ou ont pris des œstrogènes et/ou de la progestérone comme méthode de contraception < 3 mois avant le dépistage ou qui anticipent un changement pour la durée de la période d'étude
- Avoir donné du sang ou reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dépistage
- Participe actuellement à une autre étude de recherche clinique ou a participé à une autre étude de recherche clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Formulation de butyrate
Formulation de butyrate : Prendre trois (3) capsules par jour le matin avec 8 oz.
(240 ml) d'eau
|
Gélule de formulation de butyrate : 3 gélules par jour
|
|
Comparateur actif: Formulation de butyrate + polyphénol
Formulation de butyrate + polyphénol : prendre trois (3) capsules par jour le matin avec 8 oz.
(240 ml) d'eau
|
Gélule de Formulation Butyrate + Polyphénol : 3 gélules par jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : Prendre trois (3) capsules par jour le matin avec 8 oz.
(240 ml) d'eau
|
Placebo : 3 gélules par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiome intestinal
Délai: 28 jours
|
Évaluation du changement médian du microbiome intestinal par rapport au départ.
|
28 jours
|
|
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - IBS (GSRS-IBS)
Délai: 28 jours
|
Évaluation du changement médian de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux-IBS par rapport au départ.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de bâton de doigt du panneau de barrière intestinale
Délai: 28 jours
|
Évaluation du changement médian dans le test de piqûre au doigt du panneau de barrière intestinale par rapport à la ligne de base.
|
28 jours
|
|
Analyse des acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: 28 jours
|
Évaluation du changement médian dans l'analyse des acides gras à chaîne courte par rapport à la ligne de base.
|
28 jours
|
|
Test de perméabilité intestinale (IP)
Délai: 28 jours
|
Évaluation du changement médian du test de perméabilité intestinale par rapport au départ.
|
28 jours
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie digestive (DQLQ)
Délai: 28 jours
|
Évaluation du changement médian du questionnaire sur la qualité de vie digestive par rapport au départ.
|
28 jours
|
|
Questionnaire sur l'échelle visuelle analogique des douleurs abdominales
Délai: 28 jours
|
Évaluation du changement médian dans le questionnaire sur l'échelle visuelle analogique des douleurs abdominales par rapport au départ.
|
28 jours
|
|
Forme de tabouret Bristol (BSFS)
Délai: 28 jours
|
Évaluation du changement médian de la forme des selles de Bristol par rapport au départ.
|
28 jours
|
|
Gastro-intestinal- évaluation globale des échelles d'amélioration (Gastrointestinal- GAI)
Délai: 28 jours
|
Évaluation du changement médian dans l'évaluation gastro-intestinale globale de l'échelle d'amélioration par rapport au départ.
|
28 jours
|
|
Enquête sur la santé abrégée 36 (Enquête sur la santé SF-36)
Délai: 28 jours
|
Évaluation du changement médian dans l'enquête sur la santé SF-36 par rapport au départ
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Swick, Ph.D, Life Extension
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Asbaghi O, Nazarian B, Reiner Z, Amirani E, Kolahdooz F, Chamani M, Asemi Z. The effects of grape seed extract on glycemic control, serum lipoproteins, inflammation, and body weight: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phytother Res. 2020 Feb;34(2):239-253. doi: 10.1002/ptr.6518. Epub 2019 Dec 26. Erratum In: Phytother Res. 2022 Mar;36(3):1413.
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Brooker S, Martin S, Pearson A, Bagchi D, Earl J, Gothard L, Hall E, Porter L, Yarnold J. Double-blind, placebo-controlled, randomised phase II trial of IH636 grape seed proanthocyanidin extract (GSPE) in patients with radiation-induced breast induration. Radiother Oncol. 2006 Apr;79(1):45-51. doi: 10.1016/j.radonc.2006.02.008. Epub 2006 Mar 20.
- Canani RB, Costanzo MD, Leone L, Pedata M, Meli R, Calignano A. Potential beneficial effects of butyrate in intestinal and extraintestinal diseases. World J Gastroenterol. 2011 Mar 28;17(12):1519-28. doi: 10.3748/wjg.v17.i12.1519.
- Cleophas MCP, Ratter JM, Bekkering S, Quintin J, Schraa K, Stroes ES, Netea MG, Joosten LAB. Effects of oral butyrate supplementation on inflammatory potential of circulating peripheral blood mononuclear cells in healthy and obese males. Sci Rep. 2019 Jan 28;9(1):775. doi: 10.1038/s41598-018-37246-7.
- Conley BA, Egorin MJ, Tait N, Rosen DM, Sausville EA, Dover G, Fram RJ, Van Echo DA. Phase I study of the orally administered butyrate prodrug, tributyrin, in patients with solid tumors. Clin Cancer Res. 1998 Mar;4(3):629-34.
- Cory H, Passarelli S, Szeto J, Tamez M, Mattei J. The Role of Polyphenols in Human Health and Food Systems: A Mini-Review. Front Nutr. 2018 Sep 21;5:87. doi: 10.3389/fnut.2018.00087. eCollection 2018.
- Costa C, Tsatsakis A, Mamoulakis C, Teodoro M, Briguglio G, Caruso E, Tsoukalas D, Margina D, Dardiotis E, Kouretas D, Fenga C. Current evidence on the effect of dietary polyphenols intake on chronic diseases. Food Chem Toxicol. 2017 Dec;110:286-299. doi: 10.1016/j.fct.2017.10.023. Epub 2017 Oct 14.
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- Drugs, O. o. N. (2005). Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. Office of the Federal Register National Archives and Record Administration
- Edelman MJ, Bauer K, Khanwani S, Tait N, Trepel J, Karp J, Nemieboka N, Chung EJ, Van Echo D. Clinical and pharmacologic study of tributyrin: an oral butyrate prodrug. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 May;51(5):439-44. doi: 10.1007/s00280-003-0580-5. Epub 2003 Mar 12.
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- Hodges, J., Zeng, M., Cao, S., Pokala, A., Rezaei, S., Sasaki, G., Vodovotz, Y., & Bruno, R. (2022). Catechin-Rich Green Tea Extract Reduced Intestinal Inflammation and Fasting Glucose in Metabolic Syndrome and Healthy Adults: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Current Developments in Nutrition, 6(Supplement_1), 981-981. https://doi.org/10.1093/cdn/nzac068.010
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- Istas G, Wood E, Le Sayec M, Rawlings C, Yoon J, Dandavate V, Cera D, Rampelli S, Costabile A, Fromentin E, Rodriguez-Mateos A. Effects of aronia berry (poly)phenols on vascular function and gut microbiota: a double-blind randomized controlled trial in adult men. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):316-329. doi: 10.1093/ajcn/nqz075.
- Kapolou, A., Karantonis, H. C., Rigopoulos, N., & Koutelidakis, A. E. (2021). Association of Mean Daily Polyphenols Intake with Mediterranean Diet Adherence and Anthropometric Indices in Healthy Greek Adults: A Retrospective Study. Applied Sciences, 11(10), 4664. https://www.mdpi.com/2076-3417/11/10/4664
- Le Sayec M, Xu Y, Laiola M, Gallego FA, Katsikioti D, Durbidge C, Kivisild U, Armes S, Lecomte M, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Plaza Onate F, Cruickshank JK, Rodriguez-Mateos A. The effects of Aronia berry (poly)phenol supplementation on arterial function and the gut microbiome in middle aged men and women: Results from a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2549-2561. doi: 10.1016/j.clnu.2022.08.024. Epub 2022 Sep 6.
- Ljotsson B, Jones M, Talley NJ, Kjellstrom L, Agreus L, Andreasson A. Discriminant and convergent validity of the GSRS-IBS symptom severity measure for irritable bowel syndrome: A population study. United European Gastroenterol J. 2020 Apr;8(3):284-292. doi: 10.1177/2050640619900577. Epub 2020 Jan 14.
- Ma, G., & Chen, Y. (2020). Polyphenol supplementation benefits human health via gut microbiota: A systematic review via meta-analysis. Journal of Functional Foods, 66, 103829. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.jff.2020.103829
- Park SY, Kim YD, Kim MS, Kim KT, Kim JY. Cinnamon (Cinnamomum cassia) water extract improves diarrhea symptoms by changing the gut environment: a randomized controlled trial. Food Funct. 2023 Feb 6;14(3):1520-1529. doi: 10.1039/d2fo01835g.
- Pietrzak A, Banasiuk M, Szczepanik M, Borys-Iwanicka A, Pytrus T, Walkowiak J, Banaszkiewicz A. Sodium Butyrate Effectiveness in Children and Adolescents with Newly Diagnosed Inflammatory Bowel Diseases-Randomized Placebo-Controlled Multicenter Trial. Nutrients. 2022 Aug 11;14(16):3283. doi: 10.3390/nu14163283.
- Recharla N, Geesala R, Shi XZ. Gut Microbial Metabolite Butyrate and Its Therapeutic Role in Inflammatory Bowel Disease: A Literature Review. Nutrients. 2023 May 11;15(10):2275. doi: 10.3390/nu15102275.
- Rosner, B. (2006). Hypothesis Testing Two-Sample Inference. In Fundamentals of Biostatistics (6th ed., pp. 331-334). Duxbury Press.
- Wang X, Qi Y, Zheng H. Dietary Polyphenol, Gut Microbiota, and Health Benefits. Antioxidants (Basel). 2022 Jun 20;11(6):1212. doi: 10.3390/antiox11061212.
- Zhang H, Liu S, Li L, Liu S, Liu S, Mi J, Tian G. The impact of grape seed extract treatment on blood pressure changes: A meta-analysis of 16 randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4247. doi: 10.1097/MD.0000000000004247.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
24 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CL115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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