- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06419231
장 건강, 투과성 및 관련 증상에 대한 부티레이트 제제 및 부티레이트 + 폴리페놀 제제의 효과
2026년 1월 9일 업데이트: Supplement Formulators, Inc.
장 건강, 투과성 및 관련 증상에 대한 부티레이트 제제 및 부티레이트 + 폴리페놀 제제의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 장 건강, 투과성 및 관련 증상에 대한 부티레이트 제제 및 부티레이트 + 폴리페놀 제제의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 장 건강, 장 투과성 및 관련 증상에 대한 부티레이트 제제 및 부티레이트 + 폴리페놀 제제의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 원격 설계 연구입니다.
참가자는 실험실 평가 및 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 총 105명의 피험자(군 당 35명의 피험자)가 28일 기간 동안 무작위로 할당된 순서로 등록됩니다. 2번의 예정된 전화 연락과 함께 3번의 원격 화상 회의 방문이 예정되어 있습니다. 연구 대상자는 IBS에 대한 위장관 증상 평가 척도(GSRS-IBS), 소화 관련 삶의 질 설문지(DQLQ), 복통의 시각적 복부 척도, 브리스톨 대변 형태(BSFS), 위장-글로벌을 포함하는 평가 도구를 완성하게 됩니다. 개선 평가(위장-GAI) 및 약식-36 건강 설문조사(SF-36). 실험실 테스트에는 장내 미생물군유전체, 단쇄 지방산 분석, 장 장벽 패널 및 장 투과성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33304
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 보행 가능, 남성 또는 여성, 21~70세
- BMI 18.5-34.9
- 매주 다음 증상 중 3가지 이상을 경험합니다(위장 불편감, 복통, 가스, 팽만감, 설사 또는 변비).
- 밤새 단식하는 것이 편안하다
- 2일 동안 최대 약 6시간 동안 학습 절차를 완료할 수 있습니다.
- 병력에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
- 연구 절차 및 요구 사항 준수를 포함하여 연구 지침을 기꺼이 따르겠습니다.
제외 기준:
- 소변 검체, 대변 검체, 손가락 채혈 혈액 검체 제공 불가
- 현재 갈락토오스/유당 제한 식단을 섭취하고 있습니다.
- 양성자 펌프 억제제(예: 지난 3개월 이내 오메프라졸, 판토프라졸)
- 지난 3개월 이내에 경구 항생제 사용 이력
- 담낭 문제, 담석, 담도 폐쇄, 과민성 대장 질환(IBD)을 포함하거나 결과 매개변수를 방해할 수 있는 위장 질환의 현재 또는 이전 병력
- 위장암의 현재 또는 과거 병력
- 최근 1개월 이내에 위장관 감염(바이러스, 세균) 또는 식중독을 경험했거나 경험한 적이 있는 사람
- 현재 기생충 감염을 경험했거나 지난 3개월 이내에 감염된 적이 있습니다.
- 현재 크론병, 대장염, 소아 지방변증을 경험하거나 병력이 있는 경우
- 현재 심각한 자궁내막증을 경험하고 있거나 병력이 있는 경우
- 충수절제술이나 담낭절제술을 제외하고 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술 병력
- .갑상선 질환 병력(스크리닝 전 3개월 이상 동안 안정적인 약물 투여량을 유지했으며 연구 중에 약물이나 용량을 변경할 가능성이 없는 경우는 제외)
- 고혈압 병력(스크리닝 전 3개월 이상 동안 안정적인 약물 용량을 유지하고 연구 중에 약물이나 용량을 변경할 가능성이 없는 경우는 제외)
- 지난 5년 이내에 입원, 외래 방문 또는 응급실 방문이 필요하거나 연구 조사자/Sub-I의 판단에 따라 연구 참여가 불가능하다고 판단되는 의료 또는 수술 사건
- 당뇨병의 현재 또는 과거 병력
- 지난 1개월 동안 식습관에 큰 변화가 있었던 이력
- 지난 5년 이내 암(피부암 포함) 병력
- 만니톨, 소르비톨, 자일리톨, 락툴로스 또는 유당을 포함한 당 알코올에 대한 알려진 불내증 또는 알레르기
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 2개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
- 현재 피임 방법으로 에스트로겐 및/또는 프로게스테론을 검사 전 3개월 미만 복용 중이거나 복용했거나 연구 기간 동안 변화가 예상되는 여성
- 검진 전 30일 이내에 헌혈 또는 수혈을 받은 자
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 부티레이트 제제
부티레이트 제제: 매일 아침 8온스로 섭취하세요.
물 (240ml)
|
부티레이트 제제 캡슐: 매일 복용
|
|
활성 비교기: 부티레이트 + 폴리페놀 제제
부티레이트 + 폴리페놀 제제: 매일 아침에 8온스로 섭취하세요.
물 (240ml)
|
부티레이트 + 폴리페놀 제제 캡슐: 매일 복용
|
|
위약 비교기: 위약
위약: 매일 아침에 8온스를 섭취하세요.
물 (240ml)
|
위약: 매일 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물 평가
기간: 28일
|
기준선에서 장내 미생물군집 결과의 중앙값 변화를 평가합니다.
|
28일
|
|
GSRS(위장 증상 평가 척도) 과민성 대장 증후군(IBS) 버전
기간: 28일
|
기준선에서 위장관 증상 평가 척도-IBS에 대한 반응의 중앙값 변화를 평가합니다.
이 척도는 지난 한 주 동안 귀하의 기분이 어땠는지, 어땠는지에 대한 질문입니다.
각 질문에 대한 응답은 전혀 불편함이 없는 것부터 더 나쁜 결과를 나타내는 매우 심각한 불편함까지 다양합니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 장벽 패널
기간: 28일
|
기준선에서 장 장벽에 대한 패널 결과의 중앙값 변화 평가.
|
28일
|
|
단쇄지방산(SCFA)
기간: 28일
|
기준선에서 단쇄지방산 분석 결과의 중앙값 변화 평가.
|
28일
|
|
장 투과성 테스트
기간: 28일
|
기준선에서 장 투과성 테스트 결과의 중앙값 변화를 평가합니다.
|
28일
|
|
소화 - 관련 삶의 질 설문지(DQLQ)
기간: 28일
|
기준선에서 소화 관련 삶의 질 설문지(DQLQ)에 대한 응답의 중앙값 변화를 평가합니다.
설문지는 전혀(0%)부터 항상(100%)까지 평가된 지난 7일 동안의 소화 사건 및 경험과 관련된 질문으로 구성되어 있습니다.
점수가 낮을수록 결과가 개선되었음을 나타냅니다.
|
28일
|
|
복통의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 28일
|
기준선에서 복통에 대한 Visual Analogue Scale 설문지 응답의 중앙값 변화 평가.
이 척도는 평가 당시의 복통 강도에 대한 반응을 0(통증 없음)부터 10(심한 통증)까지의 척도로 나타냅니다.
값이 낮을수록 결과가 개선되었음을 나타냅니다.
|
28일
|
|
Bristol Stool Form Scale(미국 영어)
기간: 28일
|
기준선에서 대변 형태의 중앙값 변화를 평가합니다.
이는 피험자에게 그날 배변을 할 때마다 대변이 어떻게 생겼는지 묻는 것과 관련이 있습니다.
유형 1부터 유형 7까지 선택할 수 있는 7가지 다양한 의자 유형이 있습니다. 유형 3 또는 4가 선호되는 유형입니다.
|
28일
|
|
위장관 - 전반적 개선 규모 평가(Gastrointestinal-GAI)
기간: 28일
|
기준선에서 위장관-전반적 개선 척도 평가에 대한 반응의 중앙값 변화 평가.
이 척도는 지난 7일 동안의 위장관 증상의 상태를 나타냅니다.
응답 범위는 실질적으로 악화된 것부터 개선된 결과를 나타내는 실질적으로 개선된 것까지 다양합니다.
|
28일
|
|
약식-36 건강 설문조사(SF-36 건강 설문조사)
기간: 28일
|
SF-36 건강 설문 조사에 대한 반응의 기준선 변화 중앙값을 평가합니다.
이는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식 등 8개 영역을 다루는 36개 항목 설문지입니다. .
각 도메인의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
각 영역의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Swick, Ph.D, Life Extension
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Brooker S, Martin S, Pearson A, Bagchi D, Earl J, Gothard L, Hall E, Porter L, Yarnold J. Double-blind, placebo-controlled, randomised phase II trial of IH636 grape seed proanthocyanidin extract (GSPE) in patients with radiation-induced breast induration. Radiother Oncol. 2006 Apr;79(1):45-51. doi: 10.1016/j.radonc.2006.02.008. Epub 2006 Mar 20.
- Canani RB, Costanzo MD, Leone L, Pedata M, Meli R, Calignano A. Potential beneficial effects of butyrate in intestinal and extraintestinal diseases. World J Gastroenterol. 2011 Mar 28;17(12):1519-28. doi: 10.3748/wjg.v17.i12.1519.
- Cleophas MCP, Ratter JM, Bekkering S, Quintin J, Schraa K, Stroes ES, Netea MG, Joosten LAB. Effects of oral butyrate supplementation on inflammatory potential of circulating peripheral blood mononuclear cells in healthy and obese males. Sci Rep. 2019 Jan 28;9(1):775. doi: 10.1038/s41598-018-37246-7.
- Conley BA, Egorin MJ, Tait N, Rosen DM, Sausville EA, Dover G, Fram RJ, Van Echo DA. Phase I study of the orally administered butyrate prodrug, tributyrin, in patients with solid tumors. Clin Cancer Res. 1998 Mar;4(3):629-34.
- Cory H, Passarelli S, Szeto J, Tamez M, Mattei J. The Role of Polyphenols in Human Health and Food Systems: A Mini-Review. Front Nutr. 2018 Sep 21;5:87. doi: 10.3389/fnut.2018.00087. eCollection 2018.
- Costa C, Tsatsakis A, Mamoulakis C, Teodoro M, Briguglio G, Caruso E, Tsoukalas D, Margina D, Dardiotis E, Kouretas D, Fenga C. Current evidence on the effect of dietary polyphenols intake on chronic diseases. Food Chem Toxicol. 2017 Dec;110:286-299. doi: 10.1016/j.fct.2017.10.023. Epub 2017 Oct 14.
- Dallal, G. (2021). www.Randomization.com. http://www.randomization.com
- Drugs, O. o. N. (2005). Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. Office of the Federal Register National Archives and Record Administration
- Edelman MJ, Bauer K, Khanwani S, Tait N, Trepel J, Karp J, Nemieboka N, Chung EJ, Van Echo D. Clinical and pharmacologic study of tributyrin: an oral butyrate prodrug. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 May;51(5):439-44. doi: 10.1007/s00280-003-0580-5. Epub 2003 Mar 12.
- Grosicki, G. (2021). Effects of 3-week Tributyrin Supplementation on the Gut Microbiome: A Pilot Study. Journal of the Academy of Nutrition and Dietetics, 121(9, Supplement), A23. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.jand.2021.06.051
- Hodges, J., Zeng, M., Cao, S., Pokala, A., Rezaei, S., Sasaki, G., Vodovotz, Y., & Bruno, R. (2022). Catechin-Rich Green Tea Extract Reduced Intestinal Inflammation and Fasting Glucose in Metabolic Syndrome and Healthy Adults: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Current Developments in Nutrition, 6(Supplement_1), 981-981. https://doi.org/10.1093/cdn/nzac068.010
- Hodgkinson K, El Abbar F, Dobranowski P, Manoogian J, Butcher J, Figeys D, Mack D, Stintzi A. Butyrate's role in human health and the current progress towards its clinical application to treat gastrointestinal disease. Clin Nutr. 2023 Feb;42(2):61-75. doi: 10.1016/j.clnu.2022.10.024. Epub 2022 Nov 2.
- Istas G, Wood E, Le Sayec M, Rawlings C, Yoon J, Dandavate V, Cera D, Rampelli S, Costabile A, Fromentin E, Rodriguez-Mateos A. Effects of aronia berry (poly)phenols on vascular function and gut microbiota: a double-blind randomized controlled trial in adult men. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):316-329. doi: 10.1093/ajcn/nqz075.
- Kapolou, A., Karantonis, H. C., Rigopoulos, N., & Koutelidakis, A. E. (2021). Association of Mean Daily Polyphenols Intake with Mediterranean Diet Adherence and Anthropometric Indices in Healthy Greek Adults: A Retrospective Study. Applied Sciences, 11(10), 4664. https://www.mdpi.com/2076-3417/11/10/4664
- Le Sayec M, Xu Y, Laiola M, Gallego FA, Katsikioti D, Durbidge C, Kivisild U, Armes S, Lecomte M, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Plaza Onate F, Cruickshank JK, Rodriguez-Mateos A. The effects of Aronia berry (poly)phenol supplementation on arterial function and the gut microbiome in middle aged men and women: Results from a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2549-2561. doi: 10.1016/j.clnu.2022.08.024. Epub 2022 Sep 6.
- Ljotsson B, Jones M, Talley NJ, Kjellstrom L, Agreus L, Andreasson A. Discriminant and convergent validity of the GSRS-IBS symptom severity measure for irritable bowel syndrome: A population study. United European Gastroenterol J. 2020 Apr;8(3):284-292. doi: 10.1177/2050640619900577. Epub 2020 Jan 14.
- Ma, G., & Chen, Y. (2020). Polyphenol supplementation benefits human health via gut microbiota: A systematic review via meta-analysis. Journal of Functional Foods, 66, 103829. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.jff.2020.103829
- Park SY, Kim YD, Kim MS, Kim KT, Kim JY. Cinnamon (Cinnamomum cassia) water extract improves diarrhea symptoms by changing the gut environment: a randomized controlled trial. Food Funct. 2023 Feb 6;14(3):1520-1529. doi: 10.1039/d2fo01835g.
- Pietrzak A, Banasiuk M, Szczepanik M, Borys-Iwanicka A, Pytrus T, Walkowiak J, Banaszkiewicz A. Sodium Butyrate Effectiveness in Children and Adolescents with Newly Diagnosed Inflammatory Bowel Diseases-Randomized Placebo-Controlled Multicenter Trial. Nutrients. 2022 Aug 11;14(16):3283. doi: 10.3390/nu14163283.
- Recharla N, Geesala R, Shi XZ. Gut Microbial Metabolite Butyrate and Its Therapeutic Role in Inflammatory Bowel Disease: A Literature Review. Nutrients. 2023 May 11;15(10):2275. doi: 10.3390/nu15102275.
- Rosner, B. (2006). Hypothesis Testing Two-Sample INference. In Fundamentals of Biostatistics (6th ed., pp. 331-334). Duxbury Press.
- Wang X, Qi Y, Zheng H. Dietary Polyphenol, Gut Microbiota, and Health Benefits. Antioxidants (Basel). 2022 Jun 20;11(6):1212. doi: 10.3390/antiox11061212.
- Zhang H, Liu S, Li L, Liu S, Liu S, Mi J, Tian G. The impact of grape seed extract treatment on blood pressure changes: A meta-analysis of 16 randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4247. doi: 10.1097/MD.0000000000004247.
- Asbaghi O, Nazarian B, Reiner Z, Amirani E, Kolahdooz F, Chamani M, Asemi Z. The effects of grape seed extract on glycemic control, serum lipoproteins, inflammation, and body weight: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phytother Res. 2020 Feb;34(2):239-253. doi: 10.1002/ptr.6518. Epub 2019 Dec 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .