Eficácia de uma formulação de butirato e de uma formulação de butirato + polifenol na saúde intestinal, permeabilidade e sintomas associados
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Supplement Formulators, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar os efeitos de uma formulação de butirato e de uma formulação de butirato + polifenol na saúde intestinal, permeabilidade e sintomas associados
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma formulação de butirato e uma formulação de butirato + polifenol na saúde intestinal, permeabilidade e sintomas associados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de desenho remoto para avaliar os efeitos de uma formulação de butirato e formulação de butirato + polifenol na saúde intestinal, permeabilidade intestinal e sintomas associados.
Os participantes serão solicitados a preencher avaliações laboratoriais e questionários. Um total de até 105 indivíduos (35 indivíduos por braço) serão inscritos em uma sequência designada aleatoriamente para o período de 28 dias. Serão realizadas três visitas agendadas por videoconferência remota com dois contatos telefônicos agendados. Os sujeitos do estudo preencherão ferramentas de avaliação que incluem a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais para IBS (GSRS-IBS), Questionário de Qualidade de Vida Associada à Digestão (DQLQ), Escala Visual Abdominal de Dor Abdominal, Bristol Stool Form (BSFS), Gastrointestinal-Global Avaliação de Melhoria (Gastrointestinal-GAI) e Short Form-36 Health Survey (SF-36). Os testes laboratoriais incluirão microbioma intestinal, análise de ácidos graxos de cadeia curta, painel de barreira intestinal e permeabilidade intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33304
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial, masculino ou feminino, de 21 a 70 anos
- Um IMC de 18,5-34,9
- Experimenta pelo menos três das seguintes condições semanalmente (desconforto gastrointestinal, dor abdominal, gases, distensão abdominal, diarréia ou prisão de ventre)
- Sentem-se confortáveis em jejuar durante a noite
- São capazes de concluir os procedimentos do estudo por até aproximadamente 6 horas em 2 dias separados
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico
- Disposto a seguir as instruções do estudo, incluindo a conformidade com os procedimentos e requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer uma amostra de urina, amostra de fezes ou amostra de sangue de uma picada no dedo
- Atualmente em dieta restrita em galactose/lactose
- Tendo tomado inibidores da bomba de prótons (por ex. omeprazol, pantoprazol) nos últimos 3 meses
- História de uso de antibióticos orais nos últimos 3 meses
- História atual ou anterior de doença gastrointestinal, incluindo problemas de vesícula biliar, cálculos biliares, obstrução biliar, doença do intestino irritável (DII) ou que possa interferir nos parâmetros de resultado
- História atual ou anterior de câncer gastrointestinal
- Atualmente tem ou teve uma infecção gastrointestinal (vírus ou bacteriana) ou intoxicação alimentar no último mês
- Atualmente tem ou teve uma infecção parasitária nos últimos 3 meses
- Atualmente tem ou tem histórico de doença de Crohn, colite ou doença celíaca
- Atualmente tem ou tem histórico de endometriose grave
- História de cirurgia gastrointestinal que possa influenciar a função gastrointestinal, exceto apendicectomia ou colecistectomia
- .Histórico de doença da tireoide (exceto com dose estável de medicamento por ≥ 3 meses antes da triagem e improvável de alteração de medicamento ou dose durante o estudo)
- História de hipertensão (exceto com dose estável de medicação por ≥ 3 meses antes da triagem e com pouca probabilidade de alteração da medicação ou dose durante o estudo)
- Um evento médico ou cirúrgico que exija hospitalização, consultas ambulatoriais ou atendimentos de emergência nos últimos 5 anos ou no julgamento do Investigador do Estudo/Sub-I impediria a participação no estudo
- História atual ou anterior de diabetes
- História de uma grande mudança nos hábitos alimentares no último mês
- História de câncer (incluindo câncer de pele) nos últimos 5 anos
- Intolerância ou alergia conhecida a álcoois de açúcar, incluindo manitol, sorbitol, xilitol, lactulose ou lactose
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos dois meses
- Mulheres que atualmente tomam ou tomaram estrogênio e/ou progesterona como método anticoncepcional < 3 meses antes da triagem ou que prevêem uma mudança durante o período do estudo
- Ter doado sangue ou recebido transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à triagem
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica ou participou de outro estudo de pesquisa clínica nos 30 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Formulação de Butirato
Formulação de Butirato: Tome diariamente pela manhã com 8 onças.
(240ml) de água
|
Cápsula de formulação de butirato: Tomar diariamente
|
|
Comparador Ativo: Formulação Butirato + Polifenol
Formulação de Butirato + Polifenol: Tomar diariamente pela manhã com 8 onças.
(240ml) de água
|
Cápsula da formulação Butirato + Polifenol: Tomar diariamente
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Tome diariamente pela manhã com 8 onças.
(240ml) de água
|
Placebo: Tomar diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do microbioma intestinal
Prazo: 28 dias
|
Avaliação da alteração mediana nos resultados do Microbioma Intestinal desde o início.
|
28 dias
|
|
Versão da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) para Síndrome do Cólon Irritável (SII)
Prazo: 28 dias
|
Avaliação da mudança mediana nas respostas na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais-IBS desde o início.
Esta escala contém perguntas sobre como você tem se sentido e como tem sido na última semana.
As respostas a cada pergunta variam de nenhum desconforto a um desconforto muito grave, o que indicaria um resultado pior.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Painel de barreira intestinal
Prazo: 28 dias
|
Avaliação da alteração mediana nos resultados do Painel para a Barreira Intestinal em relação à linha de base.
|
28 dias
|
|
Ácidos Graxos de Cadeia Curta (SCFA)
Prazo: 28 dias
|
Avaliação da alteração mediana nos resultados da análise de ácidos graxos de cadeia curta desde a linha de base.
|
28 dias
|
|
Teste de permeabilidade intestinal
Prazo: 28 dias
|
Avaliação da alteração mediana nos resultados do Teste de Permeabilidade Intestinal desde o início.
|
28 dias
|
|
Digestão - Questionário de Qualidade de Vida Associado (DQLQ)
Prazo: 28 dias
|
Avaliação da mudança mediana nas respostas do Questionário de Qualidade de Vida Associada à Digestão (DQLQ) desde o início.
O questionário possui questões relacionadas a eventos e experiências digestivas nos últimos sete dias avaliadas em uma escala de nunca (0%) a sempre (100%).
A pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
|
28 dias
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) de dor abdominal
Prazo: 28 dias
|
Avaliação da mudança mediana nas respostas do questionário Escala Visual Analógica de dor abdominal desde o início.
Essa escala indica a resposta à intensidade da dor abdominal no momento avaliado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Quanto menor o valor indica um resultado melhor.
|
28 dias
|
|
Escala de forma de fezes de Bristol (inglês para os Estados Unidos)
Prazo: 28 dias
|
Avaliação da alteração mediana na forma das fezes desde o início.
Isso está relacionado a perguntar ao sujeito como eram suas fezes cada vez que ele evacuava durante o dia.
Existem 7 tipos de fezes diferentes para escolher, do Tipo 1 ao Tipo 7. Os tipos 3 ou 4 são os preferidos.
|
28 dias
|
|
Escala de Avaliação Global de Melhoria Gastrointestinal (Gastrointestinal-GAI)
Prazo: 28 dias
|
Avaliação da mudança mediana nas respostas na Escala de Avaliação Global de Melhoria Gastrointestinal desde a linha de base.
Esta escala indica o estado dos sintomas gastrointestinais nos últimos 7 dias.
As respostas variam de substancialmente piores a substancialmente melhoradas, o que indicaria um resultado melhorado.
|
28 dias
|
|
Pesquisa de Saúde Short Form-36 (Pesquisa de Saúde SF-36)
Prazo: 28 dias
|
Avaliação da mudança mediana nas respostas ao Inquérito de Saúde SF-36 desde a linha de base.
Este é um questionário de 36 itens que cobre oito domínios, incluindo funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. .
As pontuações de cada domínio podem variar de 0 a 100.
Quanto maiores as pontuações para cada domínio indica melhor resultado.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Swick, Ph.D, Life Extension
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Brooker S, Martin S, Pearson A, Bagchi D, Earl J, Gothard L, Hall E, Porter L, Yarnold J. Double-blind, placebo-controlled, randomised phase II trial of IH636 grape seed proanthocyanidin extract (GSPE) in patients with radiation-induced breast induration. Radiother Oncol. 2006 Apr;79(1):45-51. doi: 10.1016/j.radonc.2006.02.008. Epub 2006 Mar 20.
- Canani RB, Costanzo MD, Leone L, Pedata M, Meli R, Calignano A. Potential beneficial effects of butyrate in intestinal and extraintestinal diseases. World J Gastroenterol. 2011 Mar 28;17(12):1519-28. doi: 10.3748/wjg.v17.i12.1519.
- Cleophas MCP, Ratter JM, Bekkering S, Quintin J, Schraa K, Stroes ES, Netea MG, Joosten LAB. Effects of oral butyrate supplementation on inflammatory potential of circulating peripheral blood mononuclear cells in healthy and obese males. Sci Rep. 2019 Jan 28;9(1):775. doi: 10.1038/s41598-018-37246-7.
- Conley BA, Egorin MJ, Tait N, Rosen DM, Sausville EA, Dover G, Fram RJ, Van Echo DA. Phase I study of the orally administered butyrate prodrug, tributyrin, in patients with solid tumors. Clin Cancer Res. 1998 Mar;4(3):629-34.
- Cory H, Passarelli S, Szeto J, Tamez M, Mattei J. The Role of Polyphenols in Human Health and Food Systems: A Mini-Review. Front Nutr. 2018 Sep 21;5:87. doi: 10.3389/fnut.2018.00087. eCollection 2018.
- Costa C, Tsatsakis A, Mamoulakis C, Teodoro M, Briguglio G, Caruso E, Tsoukalas D, Margina D, Dardiotis E, Kouretas D, Fenga C. Current evidence on the effect of dietary polyphenols intake on chronic diseases. Food Chem Toxicol. 2017 Dec;110:286-299. doi: 10.1016/j.fct.2017.10.023. Epub 2017 Oct 14.
- Dallal, G. (2021). www.Randomization.com. http://www.randomization.com
- Drugs, O. o. N. (2005). Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. Office of the Federal Register National Archives and Record Administration
- Edelman MJ, Bauer K, Khanwani S, Tait N, Trepel J, Karp J, Nemieboka N, Chung EJ, Van Echo D. Clinical and pharmacologic study of tributyrin: an oral butyrate prodrug. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 May;51(5):439-44. doi: 10.1007/s00280-003-0580-5. Epub 2003 Mar 12.
- Grosicki, G. (2021). Effects of 3-week Tributyrin Supplementation on the Gut Microbiome: A Pilot Study. Journal of the Academy of Nutrition and Dietetics, 121(9, Supplement), A23. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.jand.2021.06.051
- Hodges, J., Zeng, M., Cao, S., Pokala, A., Rezaei, S., Sasaki, G., Vodovotz, Y., & Bruno, R. (2022). Catechin-Rich Green Tea Extract Reduced Intestinal Inflammation and Fasting Glucose in Metabolic Syndrome and Healthy Adults: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Current Developments in Nutrition, 6(Supplement_1), 981-981. https://doi.org/10.1093/cdn/nzac068.010
- Hodgkinson K, El Abbar F, Dobranowski P, Manoogian J, Butcher J, Figeys D, Mack D, Stintzi A. Butyrate's role in human health and the current progress towards its clinical application to treat gastrointestinal disease. Clin Nutr. 2023 Feb;42(2):61-75. doi: 10.1016/j.clnu.2022.10.024. Epub 2022 Nov 2.
- Istas G, Wood E, Le Sayec M, Rawlings C, Yoon J, Dandavate V, Cera D, Rampelli S, Costabile A, Fromentin E, Rodriguez-Mateos A. Effects of aronia berry (poly)phenols on vascular function and gut microbiota: a double-blind randomized controlled trial in adult men. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):316-329. doi: 10.1093/ajcn/nqz075.
- Kapolou, A., Karantonis, H. C., Rigopoulos, N., & Koutelidakis, A. E. (2021). Association of Mean Daily Polyphenols Intake with Mediterranean Diet Adherence and Anthropometric Indices in Healthy Greek Adults: A Retrospective Study. Applied Sciences, 11(10), 4664. https://www.mdpi.com/2076-3417/11/10/4664
- Le Sayec M, Xu Y, Laiola M, Gallego FA, Katsikioti D, Durbidge C, Kivisild U, Armes S, Lecomte M, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Plaza Onate F, Cruickshank JK, Rodriguez-Mateos A. The effects of Aronia berry (poly)phenol supplementation on arterial function and the gut microbiome in middle aged men and women: Results from a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2549-2561. doi: 10.1016/j.clnu.2022.08.024. Epub 2022 Sep 6.
- Ljotsson B, Jones M, Talley NJ, Kjellstrom L, Agreus L, Andreasson A. Discriminant and convergent validity of the GSRS-IBS symptom severity measure for irritable bowel syndrome: A population study. United European Gastroenterol J. 2020 Apr;8(3):284-292. doi: 10.1177/2050640619900577. Epub 2020 Jan 14.
- Ma, G., & Chen, Y. (2020). Polyphenol supplementation benefits human health via gut microbiota: A systematic review via meta-analysis. Journal of Functional Foods, 66, 103829. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.jff.2020.103829
- Park SY, Kim YD, Kim MS, Kim KT, Kim JY. Cinnamon (Cinnamomum cassia) water extract improves diarrhea symptoms by changing the gut environment: a randomized controlled trial. Food Funct. 2023 Feb 6;14(3):1520-1529. doi: 10.1039/d2fo01835g.
- Pietrzak A, Banasiuk M, Szczepanik M, Borys-Iwanicka A, Pytrus T, Walkowiak J, Banaszkiewicz A. Sodium Butyrate Effectiveness in Children and Adolescents with Newly Diagnosed Inflammatory Bowel Diseases-Randomized Placebo-Controlled Multicenter Trial. Nutrients. 2022 Aug 11;14(16):3283. doi: 10.3390/nu14163283.
- Recharla N, Geesala R, Shi XZ. Gut Microbial Metabolite Butyrate and Its Therapeutic Role in Inflammatory Bowel Disease: A Literature Review. Nutrients. 2023 May 11;15(10):2275. doi: 10.3390/nu15102275.
- Rosner, B. (2006). Hypothesis Testing Two-Sample INference. In Fundamentals of Biostatistics (6th ed., pp. 331-334). Duxbury Press.
- Wang X, Qi Y, Zheng H. Dietary Polyphenol, Gut Microbiota, and Health Benefits. Antioxidants (Basel). 2022 Jun 20;11(6):1212. doi: 10.3390/antiox11061212.
- Zhang H, Liu S, Li L, Liu S, Liu S, Mi J, Tian G. The impact of grape seed extract treatment on blood pressure changes: A meta-analysis of 16 randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4247. doi: 10.1097/MD.0000000000004247.
- Asbaghi O, Nazarian B, Reiner Z, Amirani E, Kolahdooz F, Chamani M, Asemi Z. The effects of grape seed extract on glycemic control, serum lipoproteins, inflammation, and body weight: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phytother Res. 2020 Feb;34(2):239-253. doi: 10.1002/ptr.6518. Epub 2019 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Mucinoses
- Mucopolissacaridoses
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor abdominal
- Constipação
- Diarréia
- Azia
- Mucopolissacaridose IV
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos graxos, voláteis
- Butyrates
Outros números de identificação do estudo
- CL115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .