- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06419231
Efectividad de una formulación de butirato y de una formulación de butirato + polifenol sobre la salud intestinal, la permeabilidad y los síntomas asociados
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los efectos de una formulación de butirato y una formulación de butirato + polifenol sobre la salud intestinal, la permeabilidad y los síntomas asociados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de diseño remoto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de una formulación de butirato y una formulación de butirato + polifenol sobre la salud intestinal, la permeabilidad intestinal y los síntomas asociados.
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios y evaluaciones de laboratorio. Se inscribirá un total de hasta 105 sujetos (35 sujetos por grupo) en una secuencia asignada al azar durante el período de 28 días. Se programarán tres visitas por videoconferencia remota con dos contactos telefónicos programados. Los sujetos del estudio completarán herramientas de evaluación que incluyen la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales para el SII (GSRS-IBS), el Cuestionario de calidad de vida asociada a la digestión (DQLQ), la Escala visual abdominal de dolor abdominal, la Forma de heces de Bristol (BSFS), la Escala gastrointestinal global. Evaluación de mejora (Gastrointestinal-GAI) y Encuesta de salud Short Form-36 (SF-36). Las pruebas de laboratorio incluirán microbioma intestinal, análisis de ácidos grasos de cadena corta, panel de barrera intestinal y permeabilidad intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Hirsh, RPh, DPM
- Número de teléfono: 954-202-7679
- Correo electrónico: shirsh@lifeextension.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giovanna Fernandez, BSN, RN
- Número de teléfono: 954-202-7678
- Correo electrónico: gfernandez@lifeextension.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33304
- Reclutamiento
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Andrew Swick, PhD
-
Contacto:
- Giovanna Fernandez, BSN, RN
- Número de teléfono: 954-202-7678
- Correo electrónico: gfernandez@lifeextension.com
-
Contacto:
- Steven Hirsh, RPh,DPM
- Número de teléfono: 954-202-7679
- Correo electrónico: shirsh@lifeextension.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio, hombre o mujer, 21-70 años
- Un IMC de 18,5-34,9
- Experimenta al menos tres de las siguientes condiciones semanalmente (malestar gastrointestinal, dolor abdominal, gases, hinchazón, diarrea o estreñimiento)
- Se sienten cómodos ayunando durante la noche.
- Pueden completar los procedimientos del estudio por hasta aproximadamente 6 horas en 2 días separados.
- Se considera que en general está sano según su historial médico.
- Estar dispuesto a seguir las instrucciones del estudio, incluido el cumplimiento de los procedimientos y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar una muestra de orina, muestra de heces o muestra de sangre obtenida mediante punción en el dedo.
- Actualmente en una dieta restringida en galactosa/lactosa.
- Después de haber tomado inhibidores de la bomba de protones (p. ej. omeprazol, pantoprazol) en los últimos 3 meses
- Historial de uso de antibióticos orales en los últimos 3 meses.
- Historial actual o previo de enfermedad gastrointestinal, incluidos problemas de la vesícula biliar, cálculos biliares, obstrucción biliar, enfermedad del intestino irritable (EII) o que puedan interferir con los parámetros de resultado.
- Historia actual o previa de cáncer gastrointestinal.
- Actualmente experimenta o ha tenido una infección gastrointestinal (virus o bacteriana) o intoxicación alimentaria en el último mes.
- Actualmente experimenta o ha tenido una infección parasitaria en los últimos 3 meses.
- Actualmente experimenta o tiene antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis o enfermedad celíaca.
- Actualmente experimenta o tiene antecedentes de endometriosis grave.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal que pueda influir en la función gastrointestinal, excepto apendicectomía o colecistectomía.
- .Historia de enfermedad de la tiroides (excepto con una dosis estable de medicamento durante ≥ 3 meses antes de la evaluación y es poco probable que cambie el medicamento o la dosis durante el estudio)
- Historial de hipertensión (excepto con una dosis estable de medicamento durante ≥ 3 meses antes de la evaluación y es poco probable que cambie el medicamento o la dosis durante el estudio)
- Un evento médico o quirúrgico que requiera hospitalización, visitas ambulatorias o visitas a la sala de emergencias dentro de los últimos 5 años o a juicio del Investigador del estudio/Sub-I impediría la participación en el estudio.
- Historia actual o previa de diabetes.
- Historial de un cambio importante en los hábitos alimentarios en el último mes.
- Historial de cáncer (incluido cáncer de piel) en los últimos 5 años
- Intolerancia o alergia conocida a los alcoholes de azúcar, incluidos manitol, sorbitol, xilitol, lactulosa o lactosa.
- Mujeres que estén amamantando, embarazadas o planeando un embarazo dentro de los próximos dos meses.
- Mujeres que actualmente están tomando o han tomado estrógeno y/o progesterona como método anticonceptivo < 3 meses antes de la evaluación o anticipan un cambio durante el período del estudio.
- Haber donado sangre o haber recibido una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores al cribado.
- Actualmente participa en otro estudio de investigación clínica o participó en otro estudio de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Formulación de butirato
Formulación de butirato: Tome tres (3) cápsulas al día por la mañana con 8 oz.
(240 ml) de agua
|
Cápsula de formulación de butirato: 3 cápsulas al día.
|
Comparador activo: Formulación de butirato + polifenol
Formulación de Butirato + Polifenol: Tome tres (3) cápsulas al día por la mañana con 8 oz.
(240 ml) de agua
|
Butirato + Polifenol Formulación cápsula: 3 cápsulas diarias
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: Tome tres (3) cápsulas al día por la mañana con 8 oz.
(240 ml) de agua
|
Placebo: 3 cápsulas al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluación del cambio medio en el microbioma intestinal desde el inicio.
|
28 dias
|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales: SII (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluación del cambio mediano en la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (SII) desde el inicio.
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de punción en el dedo del panel de barrera intestinal
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluación del cambio medio en la prueba de punción en el dedo con panel de barrera intestinal desde el inicio.
|
28 dias
|
Análisis de ácidos grasos de cadena corta (SCFA)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluación del cambio mediano en el análisis de ácidos grasos de cadena corta desde el inicio.
|
28 dias
|
Prueba de permeabilidad intestinal (IP)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluación del cambio mediano en la prueba de permeabilidad intestinal desde el inicio.
|
28 dias
|
Cuestionario de Calidad de Vida Digestiva (DQLQ)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluación del cambio mediano en el Cuestionario de Calidad de Vida Digestiva desde el inicio.
|
28 dias
|
Cuestionario de escala visual analógica de dolor abdominal.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluación del cambio mediano en el cuestionario de escala analógica visual de dolor abdominal desde el inicio.
|
28 dias
|
Forma de heces Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluación del cambio medio en la forma de las heces de Bristol desde el inicio.
|
28 dias
|
Gastrointestinal- evaluación global de escalas de mejoría (Gastrointestinal- GAI)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluación del cambio medio en la escala de mejora gastrointestinal-global desde el inicio.
|
28 dias
|
Encuesta de salud breve Formulario-36 (Encuesta de salud SF-36)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluación del cambio medio en la Encuesta de Salud SF-36 desde el inicio
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Swick, Ph.D, Life Extension
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asbaghi O, Nazarian B, Reiner Z, Amirani E, Kolahdooz F, Chamani M, Asemi Z. The effects of grape seed extract on glycemic control, serum lipoproteins, inflammation, and body weight: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phytother Res. 2020 Feb;34(2):239-253. doi: 10.1002/ptr.6518. Epub 2019 Dec 26. Erratum In: Phytother Res. 2022 Mar;36(3):1413.
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Brooker S, Martin S, Pearson A, Bagchi D, Earl J, Gothard L, Hall E, Porter L, Yarnold J. Double-blind, placebo-controlled, randomised phase II trial of IH636 grape seed proanthocyanidin extract (GSPE) in patients with radiation-induced breast induration. Radiother Oncol. 2006 Apr;79(1):45-51. doi: 10.1016/j.radonc.2006.02.008. Epub 2006 Mar 20.
- Canani RB, Costanzo MD, Leone L, Pedata M, Meli R, Calignano A. Potential beneficial effects of butyrate in intestinal and extraintestinal diseases. World J Gastroenterol. 2011 Mar 28;17(12):1519-28. doi: 10.3748/wjg.v17.i12.1519.
- Cleophas MCP, Ratter JM, Bekkering S, Quintin J, Schraa K, Stroes ES, Netea MG, Joosten LAB. Effects of oral butyrate supplementation on inflammatory potential of circulating peripheral blood mononuclear cells in healthy and obese males. Sci Rep. 2019 Jan 28;9(1):775. doi: 10.1038/s41598-018-37246-7.
- Conley BA, Egorin MJ, Tait N, Rosen DM, Sausville EA, Dover G, Fram RJ, Van Echo DA. Phase I study of the orally administered butyrate prodrug, tributyrin, in patients with solid tumors. Clin Cancer Res. 1998 Mar;4(3):629-34.
- Cory H, Passarelli S, Szeto J, Tamez M, Mattei J. The Role of Polyphenols in Human Health and Food Systems: A Mini-Review. Front Nutr. 2018 Sep 21;5:87. doi: 10.3389/fnut.2018.00087. eCollection 2018.
- Costa C, Tsatsakis A, Mamoulakis C, Teodoro M, Briguglio G, Caruso E, Tsoukalas D, Margina D, Dardiotis E, Kouretas D, Fenga C. Current evidence on the effect of dietary polyphenols intake on chronic diseases. Food Chem Toxicol. 2017 Dec;110:286-299. doi: 10.1016/j.fct.2017.10.023. Epub 2017 Oct 14.
- Dallal, G. (2021). www.Randomization.com. http://www.randomization.com
- Drugs, O. o. N. (2005). Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. Office of the Federal Register National Archives and Record Administration
- Edelman MJ, Bauer K, Khanwani S, Tait N, Trepel J, Karp J, Nemieboka N, Chung EJ, Van Echo D. Clinical and pharmacologic study of tributyrin: an oral butyrate prodrug. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 May;51(5):439-44. doi: 10.1007/s00280-003-0580-5. Epub 2003 Mar 12.
- Grosicki, G. (2021). Effects of 3-week Tributyrin Supplementation on the Gut Microbiome: A Pilot Study. Journal of the Academy of Nutrition and Dietetics, 121(9, Supplement), A23. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.jand.2021.06.051
- Hodges, J., Zeng, M., Cao, S., Pokala, A., Rezaei, S., Sasaki, G., Vodovotz, Y., & Bruno, R. (2022). Catechin-Rich Green Tea Extract Reduced Intestinal Inflammation and Fasting Glucose in Metabolic Syndrome and Healthy Adults: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Current Developments in Nutrition, 6(Supplement_1), 981-981. https://doi.org/10.1093/cdn/nzac068.010
- Hodgkinson K, El Abbar F, Dobranowski P, Manoogian J, Butcher J, Figeys D, Mack D, Stintzi A. Butyrate's role in human health and the current progress towards its clinical application to treat gastrointestinal disease. Clin Nutr. 2023 Feb;42(2):61-75. doi: 10.1016/j.clnu.2022.10.024. Epub 2022 Nov 2.
- Istas G, Wood E, Le Sayec M, Rawlings C, Yoon J, Dandavate V, Cera D, Rampelli S, Costabile A, Fromentin E, Rodriguez-Mateos A. Effects of aronia berry (poly)phenols on vascular function and gut microbiota: a double-blind randomized controlled trial in adult men. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):316-329. doi: 10.1093/ajcn/nqz075.
- Kapolou, A., Karantonis, H. C., Rigopoulos, N., & Koutelidakis, A. E. (2021). Association of Mean Daily Polyphenols Intake with Mediterranean Diet Adherence and Anthropometric Indices in Healthy Greek Adults: A Retrospective Study. Applied Sciences, 11(10), 4664. https://www.mdpi.com/2076-3417/11/10/4664
- Le Sayec M, Xu Y, Laiola M, Gallego FA, Katsikioti D, Durbidge C, Kivisild U, Armes S, Lecomte M, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Plaza Onate F, Cruickshank JK, Rodriguez-Mateos A. The effects of Aronia berry (poly)phenol supplementation on arterial function and the gut microbiome in middle aged men and women: Results from a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2549-2561. doi: 10.1016/j.clnu.2022.08.024. Epub 2022 Sep 6.
- Ljotsson B, Jones M, Talley NJ, Kjellstrom L, Agreus L, Andreasson A. Discriminant and convergent validity of the GSRS-IBS symptom severity measure for irritable bowel syndrome: A population study. United European Gastroenterol J. 2020 Apr;8(3):284-292. doi: 10.1177/2050640619900577. Epub 2020 Jan 14.
- Ma, G., & Chen, Y. (2020). Polyphenol supplementation benefits human health via gut microbiota: A systematic review via meta-analysis. Journal of Functional Foods, 66, 103829. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.jff.2020.103829
- Park SY, Kim YD, Kim MS, Kim KT, Kim JY. Cinnamon (Cinnamomum cassia) water extract improves diarrhea symptoms by changing the gut environment: a randomized controlled trial. Food Funct. 2023 Feb 6;14(3):1520-1529. doi: 10.1039/d2fo01835g.
- Pietrzak A, Banasiuk M, Szczepanik M, Borys-Iwanicka A, Pytrus T, Walkowiak J, Banaszkiewicz A. Sodium Butyrate Effectiveness in Children and Adolescents with Newly Diagnosed Inflammatory Bowel Diseases-Randomized Placebo-Controlled Multicenter Trial. Nutrients. 2022 Aug 11;14(16):3283. doi: 10.3390/nu14163283.
- Recharla N, Geesala R, Shi XZ. Gut Microbial Metabolite Butyrate and Its Therapeutic Role in Inflammatory Bowel Disease: A Literature Review. Nutrients. 2023 May 11;15(10):2275. doi: 10.3390/nu15102275.
- Rosner, B. (2006). Hypothesis Testing Two-Sample Inference. In Fundamentals of Biostatistics (6th ed., pp. 331-334). Duxbury Press.
- Wang X, Qi Y, Zheng H. Dietary Polyphenol, Gut Microbiota, and Health Benefits. Antioxidants (Basel). 2022 Jun 20;11(6):1212. doi: 10.3390/antiox11061212.
- Zhang H, Liu S, Li L, Liu S, Liu S, Mi J, Tian G. The impact of grape seed extract treatment on blood pressure changes: A meta-analysis of 16 randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4247. doi: 10.1097/MD.0000000000004247.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CL115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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