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Efficacia di una formulazione di butirrato e di una formulazione di butirrato + polifenoli sulla salute dell'intestino, sulla permeabilità e sui sintomi associati

13 maggio 2024 aggiornato da: Supplement Formulators, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti di una formulazione di butirrato e di una formulazione di butirrato + polifenoli sulla salute dell'intestino, sulla permeabilità e sui sintomi associati

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione di butirrato e di una formulazione di butirrato + polifenolo sulla salute intestinale, sulla permeabilità e sui sintomi associati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di disegno remoto in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare gli effetti di una formulazione di butirrato e di una formulazione di butirrato + polifenolo sulla salute dell'intestino, sulla permeabilità intestinale e sui sintomi associati.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare valutazioni di laboratorio e questionari. Verranno arruolati un totale di un massimo di 105 soggetti (35 soggetti per braccio) in una sequenza assegnata in modo casuale per il periodo di 28 giorni. Saranno previste tre visite in videoconferenza remota con due contatti telefonici programmati. I soggetti dello studio completeranno strumenti di valutazione che includono la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali per l'IBS (GSRS-IBS), il questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ), la scala addominale visiva del dolore addominale, la forma delle feci di Bristol (BSFS), la scala gastrointestinale globale Valutazione del miglioramento (Gastrointestinal-GAI) e Short Form-36 Health Survey (SF-36). I test di laboratorio includeranno il microbioma intestinale, l'analisi degli acidi grassi a catena corta, il pannello della barriera intestinale e la permeabilità intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33304
        • Reclutamento
        • Life Extension Clinical Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Andrew Swick, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriale, maschio o femmina, 21-70 anni
  2. Un BMI di 18,5-34,9
  3. Sperimenta almeno tre delle seguenti condizioni su base settimanale (disturbi gastrointestinali, dolore addominale, gas, gonfiore, diarrea o stitichezza)
  4. Sono comodi a digiunare durante la notte
  5. Essere in grado di completare le procedure di studio per un massimo di circa 6 ore in 2 giorni separati
  6. Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi medica
  7. Disponibilità a seguire le istruzioni dello studio, inclusa la conformità alle procedure e ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire un campione di urina, di feci o di sangue prelevato da un polpastrello
  2. Attualmente segue una dieta povera di galattosio/lattosio
  3. Avendo assunto inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, pantoprazolo) negli ultimi 3 mesi
  4. Anamnesi di uso di antibiotici per via orale negli ultimi 3 mesi
  5. Anamnesi attuale o precedente di malattie gastrointestinali inclusi problemi alla cistifellea, calcoli biliari, ostruzione biliare, malattia dell'intestino irritabile (IBD) o che possono interferire con i parametri di esito
  6. Storia attuale o precedente di cancro gastrointestinale
  7. Attualmente sperimenta o ha avuto un'infezione gastrointestinale (virus o batterica) o un'intossicazione alimentare nell'ultimo mese
  8. Attualmente sperimenta o ha avuto un'infezione parassitaria negli ultimi 3 mesi
  9. Attualmente soffre o ha una storia di morbo di Crohn, colite o celiachia
  10. Attualmente soffri o hai una storia di endometriosi grave
  11. Anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare la funzione gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia o della colecistectomia
  12. .Anamnesi di malattia della tiroide (ad eccezione di una dose stabile di farmaco per ≥ 3 mesi prima dello screening ed è improbabile che si modifichi il farmaco o la dose durante lo studio)
  13. Storia di ipertensione (tranne che con una dose stabile di farmaco per ≥ 3 mesi prima dello screening ed è improbabile che si modifichi il farmaco o la dose durante lo studio)
  14. Un evento medico o chirurgico che abbia richiesto ricovero ospedaliero, visite ambulatoriali o visite al pronto soccorso negli ultimi 5 anni o a giudizio del ricercatore dello studio/Sub-I precluderebbe la partecipazione allo studio
  15. Storia attuale o precedente di diabete
  16. Storia di un cambiamento importante nelle abitudini alimentari nell'ultimo mese
  17. Storia di cancro (compreso il cancro della pelle) negli ultimi 5 anni
  18. Intolleranza o allergia nota agli alcoli zuccherini inclusi mannitolo, sorbitolo, xilitolo, lattulosio o lattosio
  19. Donne che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza entro i prossimi due mesi
  20. Donne che stanno attualmente assumendo o hanno assunto estrogeni e/o progesterone come metodo contraccettivo < 3 mesi prima dello screening o che anticipano un cambiamento per la durata del periodo di studio
  21. Aver donato sangue o ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dello screening
  22. Attualmente partecipante a un altro studio di ricerca clinica o ha partecipato a un altro studio di ricerca clinica nei 30 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formulazione di butirrato
Formulazione di butirrato: assumere tre (3) capsule al giorno al mattino con 8 once. (240 ml) di acqua
Integratore alimentare: Formulazione di butirrato
Capsula di formulazione di butirrato: 3 capsule al giorno
Comparatore attivo: Formulazione di butirrato + polifenoli
Formulazione di butirrato + polifenoli: assumere tre (3) capsule al giorno al mattino con 8 once. (240 ml) di acqua
Integratore alimentare: Formulazione di butirrato + polifenoli
Capsule di formulazione butirrato + polifenoli: 3 capsule al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: assumere tre (3) capsule al giorno al mattino con 8 once. (240 ml) di acqua
Integratore alimentare: Placebo
Placebo: 3 capsule al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del cambiamento mediano nel microbioma intestinale rispetto al basale.
28 giorni
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali - IBS (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della variazione mediana della Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS rispetto al basale.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test con bastoncino per le dita del pannello barriera intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della variazione mediana del test con bastoncino per dita del pannello barriera intestinale rispetto al basale.
28 giorni
Analisi degli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della variazione mediana nell'analisi degli acidi grassi a catena corta rispetto al basale.
28 giorni
Test di permeabilità intestinale (IP)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della variazione mediana del test di permeabilità intestinale rispetto al basale.
28 giorni
Questionario sulla qualità della vita digestiva (DQLQ)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del cambiamento mediano nel questionario sulla qualità della vita digestiva rispetto al basale.
28 giorni
Questionario Visual Analogue Scale sul dolore addominale
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della variazione mediana nel questionario della scala analogica visiva del dolore addominale rispetto al basale.
28 giorni
Forma delle feci di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della variazione mediana della Bristol Stool Form rispetto al basale.
28 giorni
Gastrointestinale-valutazione globale delle scale di miglioramento (Gastrointestinale-GAI)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del cambiamento mediano nella scala di valutazione globale gastrointestinale del miglioramento rispetto al basale.
28 giorni
Sondaggio sulla salute in formato breve-36 (Sondaggio sulla salute SF-36)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della variazione mediana nell'indagine sanitaria SF-36 rispetto al basale
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supplement Formulators, Inc.

Collaboratori

Compound Solutions Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Swick, Ph.D, Life Extension

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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