丁酸盐制剂和丁酸盐+多酚制剂对肠道健康、渗透性和相关症状的有效性
2024年5月13日 更新者:Supplement Formulators, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照研究,旨在评估丁酸盐制剂和丁酸盐+多酚制剂对肠道健康、渗透性和相关症状的影响
本研究的目的是评估丁酸盐配方和丁酸盐+多酚配方对肠道健康、通透性和相关症状的有效性和安全性
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、远程设计研究,旨在评估丁酸盐配方和丁酸盐+多酚配方对肠道健康、肠道通透性和相关症状的影响。
参与者将被要求完成实验室评估和问卷调查。 在 28 天的时间内,总共最多 105 名受试者(每组 35 名受试者)将按照随机分配的顺序进行登记。 将进行 3 次远程视频会议访问,并进行 2 次电话联系。 研究对象将完成评估工具,包括 IBS 胃肠道症状评定量表 (GSRS-IBS)、消化相关生活质量问卷 (DQLQ)、腹痛视觉腹部量表、布里斯托尔粪便表 (BSFS)、胃肠道全球改善评估 (胃肠-GAI) 和简表 36 健康调查 (SF-36)。 实验室测试将包括肠道微生物组、短链脂肪酸分析、肠道屏障板和肠道渗透性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Steven Hirsh, RPh, DPM
- 电话号码:954-202-7679
- 邮箱:shirsh@lifeextension.com
研究联系人备份
- 姓名:Giovanna Fernandez, BSN, RN
- 电话号码:954-202-7678
- 邮箱:gfernandez@lifeextension.com
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33304
- 招聘中
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
首席研究员:
- Andrew Swick, PhD
-
接触:
- Giovanna Fernandez, BSN, RN
- 电话号码:954-202-7678
- 邮箱:gfernandez@lifeextension.com
-
接触:
- Steven Hirsh, RPh,DPM
- 电话号码:954-202-7679
- 邮箱:shirsh@lifeextension.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 流动,男性或女性,21-70岁
- 体重指数 18.5-34.9
- 每周至少经历以下三种情况(胃肠道不适、腹痛、胀气、腹胀、腹泻或便秘)
- 禁食过夜是否舒适
- 能够在不同的两天内完成最多大约 6 小时的学习程序
- 根据病史被认为总体健康
- 愿意遵循研究指示,包括遵守研究程序和要求
排除标准:
- 无法提供尿液样本、粪便样本或指尖采血样本
- 目前正在实行半乳糖/乳糖限制饮食
- 服用质子泵抑制剂(例如 过去 3 个月内服用过奥美拉唑、泮托拉唑)
- 过去3个月内口服抗生素使用史
- 当前或既往有胃肠道疾病史,包括胆囊问题、胆结石、胆道梗阻、肠易激病 (IBD) 或可能干扰结果参数的疾病
- 目前或既往有胃肠道癌症史
- 目前正在经历或在过去一个月内曾患有胃肠道感染(病毒或细菌)或食物中毒
- 目前正在经历或在过去 3 个月内曾感染过寄生虫
- 目前患有克罗恩病、结肠炎或乳糜泻或有病史
- 目前患有严重子宫内膜异位症或有严重子宫内膜异位症病史
- 除阑尾切除术或胆囊切除术外,可能影响胃肠功能的胃肠道手术史
- .甲状腺疾病史(筛查前服用稳定剂量药物≥3个月且在研究期间不太可能改变药物或剂量的情况除外)
- 高血压病史(筛查前服用稳定剂量药物 ≥ 3 个月且在研究期间不太可能改变药物或剂量的情况除外)
- 在过去 5 年内或根据研究研究者/Sub-I 的判断,发生需要住院、门诊或急诊室就诊的医疗或手术事件将排除参与研究
- 目前或既往有糖尿病史
- 过去1个月内饮食习惯发生重大改变的历史
- 过去 5 年内有癌症病史(包括皮肤癌)
- 已知对糖醇(包括甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳果糖或乳糖)不耐受或过敏
- 正在哺乳、怀孕或计划在未来两个月内怀孕的女性
- 目前正在或在筛选前 3 个月内已经服用雌激素和/或黄体酮作为节育方法的女性,或预计研究期间会发生变化
- 筛查前 30 天内曾献过血或接受过输血
- 目前正在参加另一项临床研究或筛选前 30 天内参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:丁酸盐配方
丁酸盐配方:每天早上服用三 (3) 粒胶囊,剂量为 8 盎司。
(240毫升)水
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丁酸盐配方胶囊:每日 3 粒
|
有源比较器:丁酸盐+多酚配方
丁酸盐 + 多酚配方:每天早上服用三 (3) 粒胶囊,每次 8 盎司。
(240毫升)水
|
丁酸盐 + 多酚配方胶囊:每日 3 粒
|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂:每天早上服用三 (3) 粒胶囊,剂量为 8 盎司。
(240毫升)水
|
安慰剂:每日 3 粒胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物组
大体时间:28天
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评估肠道微生物组相对于基线的中值变化。
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28天
|
胃肠道症状评定量表 - IBS (GSRS-IBS)
大体时间:28天
|
评估胃肠道症状评定量表 - IBS 相对于基线的中值变化。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肠道屏障板指尖测试
大体时间:28天
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评估肠道屏障面板指尖测试相对于基线的中值变化。
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28天
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短链脂肪酸分析 (SCFA)
大体时间:28天
|
评估短链脂肪酸分析相对于基线的中值变化。
|
28天
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肠道渗透性测试(IP)
大体时间:28天
|
评估肠道渗透性测试相对于基线的中值变化。
|
28天
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消化生活质量问卷 (DQLQ)
大体时间:28天
|
评估消化生活质量问卷相对于基线的中值变化。
|
28天
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腹痛视觉模拟量表问卷
大体时间:28天
|
评估腹痛视觉模拟量表问卷相对于基线的中值变化。
|
28天
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布里斯托尔粪便表 (BSFS)
大体时间:28天
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评估布里斯托尔大便形式相对于基线的中值变化。
|
28天
|
胃肠道-改善量表的全球评估(胃肠道-GAI)
大体时间:28天
|
评估胃肠道总体改善量表相对于基线的中值变化。
|
28天
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简表 36 健康调查(SF-36 健康调查)
大体时间:28天
|
评估 SF-36 健康调查相对于基线的中值变化
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andrew Swick, Ph.D、Life Extension
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Asbaghi O, Nazarian B, Reiner Z, Amirani E, Kolahdooz F, Chamani M, Asemi Z. The effects of grape seed extract on glycemic control, serum lipoproteins, inflammation, and body weight: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phytother Res. 2020 Feb;34(2):239-253. doi: 10.1002/ptr.6518. Epub 2019 Dec 26. Erratum In: Phytother Res. 2022 Mar;36(3):1413.
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
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- Canani RB, Costanzo MD, Leone L, Pedata M, Meli R, Calignano A. Potential beneficial effects of butyrate in intestinal and extraintestinal diseases. World J Gastroenterol. 2011 Mar 28;17(12):1519-28. doi: 10.3748/wjg.v17.i12.1519.
- Cleophas MCP, Ratter JM, Bekkering S, Quintin J, Schraa K, Stroes ES, Netea MG, Joosten LAB. Effects of oral butyrate supplementation on inflammatory potential of circulating peripheral blood mononuclear cells in healthy and obese males. Sci Rep. 2019 Jan 28;9(1):775. doi: 10.1038/s41598-018-37246-7.
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- Le Sayec M, Xu Y, Laiola M, Gallego FA, Katsikioti D, Durbidge C, Kivisild U, Armes S, Lecomte M, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Plaza Onate F, Cruickshank JK, Rodriguez-Mateos A. The effects of Aronia berry (poly)phenol supplementation on arterial function and the gut microbiome in middle aged men and women: Results from a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2549-2561. doi: 10.1016/j.clnu.2022.08.024. Epub 2022 Sep 6.
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- Pietrzak A, Banasiuk M, Szczepanik M, Borys-Iwanicka A, Pytrus T, Walkowiak J, Banaszkiewicz A. Sodium Butyrate Effectiveness in Children and Adolescents with Newly Diagnosed Inflammatory Bowel Diseases-Randomized Placebo-Controlled Multicenter Trial. Nutrients. 2022 Aug 11;14(16):3283. doi: 10.3390/nu14163283.
- Recharla N, Geesala R, Shi XZ. Gut Microbial Metabolite Butyrate and Its Therapeutic Role in Inflammatory Bowel Disease: A Literature Review. Nutrients. 2023 May 11;15(10):2275. doi: 10.3390/nu15102275.
- Rosner, B. (2006). Hypothesis Testing Two-Sample Inference. In Fundamentals of Biostatistics (6th ed., pp. 331-334). Duxbury Press.
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- Zhang H, Liu S, Li L, Liu S, Liu S, Mi J, Tian G. The impact of grape seed extract treatment on blood pressure changes: A meta-analysis of 16 randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4247. doi: 10.1097/MD.0000000000004247.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2025年1月24日
研究完成 (估计的)
2025年2月21日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL115
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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肠道健康的临床试验
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动,不招人
丁酸盐配方的临床试验
-
GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council Unit, The Gambia; Department of State for Health and Social Welfare, The Gambia完全的