- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06419231
Butyraatti- ja butyraatti + polyfenoli -formulaation tehokkuus suoliston terveyteen, läpäisevyyteen ja niihin liittyviin oireisiin
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus butyraatti- ja butyraatti + polyfenoli -formulaation vaikutuksista suoliston terveyteen, läpäisevyyteen ja niihin liittyviin oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, etäsuunnittelututkimus, jossa arvioidaan butyraatti- ja butyraatti + polyfenoli -koostumuksen vaikutuksia suoliston terveyteen, suoliston läpäisevyyteen ja niihin liittyviin oireisiin.
Osallistujia pyydetään täyttämään laboratorioarvioinnit ja kyselylomakkeet. Yhteensä enintään 105 koehenkilöä (35 koehenkilöä per käsi) otetaan mukaan satunnaisesti määrättyyn jaksoon 28 päivän ajanjaksolle. Ohjelmassa on kolme suunniteltua etävideoneuvottelukäyntiä kahdella puhelinkontaktilla. Tutkittavat suorittavat arviointityökalut, joihin kuuluvat IBS:n maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS-IBS), ruoansulatukseen liittyvä elämänlaatukysely (DQLQ), vatsakipujen visuaalinen vatsa-asteikko, Bristolin ulosteen muoto (BSFS), gastrointestinaal-globaali. Parantumisen arviointi (Gastrointestinal-GAI) ja lyhyt lomake-36 terveystutkimus (SF-36). Laboratoriotestit sisältävät suolen mikrobiomia, lyhytketjuista rasvahappoanalyysiä, suoliston estepaneelia ja suolen läpäisevyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33304
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoito, mies tai nainen, 21-70 vuotta
- BMI 18,5-34,9
- kokee viikoittain vähintään kolmea seuraavista tiloista (ruoansulatuskanavan epämukavuus, vatsakipu, kaasut, turvotus, ripuli tai ummetus)
- On mukava paastota yön yli
- Pystyy suorittamaan opintoja jopa noin 6 tuntia 2 erillisenä päivänä
- Yleisesti terveenä pidetty sairaushistorian perusteella
- Halukas noudattamaan opiskeluohjeita, mukaan lukien opiskelumenettelyjen ja -vaatimusten noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsanäytteen, ulosteen näytettä tai verinäytettä sormentikusta ei voida antaa
- Tällä hetkellä galaktoosi-/laktoosirajoitteisella ruokavaliolla
- Kun olet ottanut protonipumpun estäjiä (esim. omepratsoli, pantopratsoli) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Oraalisen antibiootin käytön historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai aiempi maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien sappirakon ongelmat, sappikivet, sappitiehyen tukkeuma, ärtyvä suolen sairaus (IBD) tai jotka voivat vaikuttaa tulosparametreihin
- Nykyinen tai aikaisempi maha-suolikanavan syöpä
- sinulla on tällä hetkellä tai sinulla on ollut maha-suolikanavan tulehdus (virus tai bakteeri) tai ruokamyrkytys viimeisen kuukauden aikana
- Sinulla on tällä hetkellä loisinfektio tai sinulla on ollut viimeisten 3 kuukauden aikana
- Sinulla on tällä hetkellä tai sinulla on ollut Crohnin tauti, paksusuolitulehdus tai keliakia
- Sinulla on tällä hetkellä tai sinulla on aiemmin ollut vaikea endometrioosi
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan, paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia
- .Aiempi kilpirauhasen sairaus (paitsi vakaalla lääkeannoksella ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ja ei todennäköisesti muuta lääkettä tai annosta tutkimuksen aikana)
- Aiempi verenpainetauti (paitsi vakaalla lääkeannoksella ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ja ei todennäköisesti muuta lääkettä tai annosta tutkimuksen aikana)
- Lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, avohoitokäyntejä tai ensiapukäyntejä viimeisen 5 vuoden aikana tai tutkimustutkijan/ala-I:n arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Nykyinen tai aiempi diabeteksen historia
- Ruokailutottumusten suuren muutoksen historia viimeisen kuukauden aikana
- Aiemmat syövät (mukaan lukien ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnettu intoleranssi tai allergia sokerialkoholeille, mukaan lukien mannitoli, sorbitoli, ksylitoli, laktuloosi tai laktoosi
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan kahden kuukauden aikana
- Naiset, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet estrogeenia ja/tai progesteronia ehkäisymenetelmänä < 3 kuukautta ennen seulontaa tai odottavat muutosta tutkimusjakson ajaksi
- Hän on luovuttanut verta tai saanut verensiirron 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Butyraattiformulaatio
Butyraattiformulaatio: Ota päivittäin aamulla 8 unssia.
(240 ml) vettä
|
Butyraattivalmisteen kapseli: Ota päivittäin
|
|
Active Comparator: Butyraatti + polyfenoli -koostumus
Butyraatti + polyfenolikoostumus: Ota päivittäin aamulla 8 unssia.
(240 ml) vettä
|
Butyraatti + polyfenoli -kapseli: Ota päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: Ota päivittäin aamulla 8 unssin kanssa.
(240 ml) vettä
|
Placebo: Ota päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvio suoliston mikrobiomin tulosten mediaanimuutoksesta lähtötasosta.
|
28 päivää
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -versio ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvio vasteiden mediaanimuutoksesta Gastrointestinal Symptom Rating Scale -IBS:llä lähtötasosta.
Tällä asteikolla on kysymyksiä siitä, miltä sinusta on tuntunut ja miltä se on tuntunut kuluneen viikon aikana.
Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat ei lainkaan epämukavuudesta erittäin vakavaan epämukavuuteen, mikä viittaisi huonompaan lopputulokseen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen estopaneeli
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvio suoliston esteen paneelin tulosten mediaanimuutoksesta lähtötasosta.
|
28 päivää
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lyhytketjuisen rasvahappoanalyysin tulosten mediaanimuutoksen arviointi lähtötasosta.
|
28 päivää
|
|
Suolen läpäisevyystesti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvio suolen läpäisevyystestin tulosten mediaanimuutoksesta lähtötasosta.
|
28 päivää
|
|
Ruoansulatus – Associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvio ruoansulatukseen liittyvän elämänlaatukyselyn (DQLQ) vastausten mediaanimuutoksesta lähtötasosta.
Kyselylomakkeessa on ruoansulatustapahtumiin ja -kokemuksiin liittyviä kysymyksiä viimeisen seitsemän päivän aikana arvioituna asteikolla ei koskaan (0%) aina (100%).
Alempi pistemäärä kertoo parantuneesta tuloksesta.
|
28 päivää
|
|
Vatsakivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvio mediaanimuutoksesta vatsakipujen Visual Analogue Scale -kyselyn vastauksissa lähtötasosta.
Tämä asteikko osoittaa vasteen vatsakivun voimakkuuteen sillä hetkellä arvioituna asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu).
Mitä pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
28 päivää
|
|
Bristol Stool Form Scale (englanniksi Yhdysvaltoihin)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvio ulosteen muodon mediaanimuutoksesta lähtötilanteesta.
Tämä liittyy siihen, että tutkittavalta kysytään, miltä heidän ulosteensa näytti joka kerta, kun hänellä oli päivän ulostus.
Valittavissa on 7 erilaista jakkaratyyppiä tyypistä 1 tyyppiin 7. Tyypit 3 tai 4 ovat suositeltavia tyyppejä.
|
28 päivää
|
|
Ruoansulatuskanava – Globaali kehitysasteikon arviointi (Gastrointestinal-GAI)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvio vasteiden mediaanimuutoksesta Gastrointestinal-Global Assessment of Improvement Scale -asteikolla lähtötasosta.
Tämä asteikko osoittaa maha-suolikanavan oireiden tilan viimeisen 7 päivän ajalta.
Vastaukset vaihtelevat huomattavasti huonommista huomattavasti parempiin, mikä viittaisi parantuneeseen lopputulokseen.
|
28 päivää
|
|
Lyhyt lomake-36 terveyskysely (SF-36 Health Survey)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvio SF-36-terveystutkimuksen vastausten mediaanimuutoksesta lähtötilanteesta.
Tämä on 36 kohdan kyselylomake, joka kattaa kahdeksan osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset .
Kunkin verkkotunnuksen pisteet voivat vaihdella 0–100.
Mitä korkeammat pisteet kullakin verkkotunnuksella on, se tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Swick, Ph.D, Life Extension
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Brooker S, Martin S, Pearson A, Bagchi D, Earl J, Gothard L, Hall E, Porter L, Yarnold J. Double-blind, placebo-controlled, randomised phase II trial of IH636 grape seed proanthocyanidin extract (GSPE) in patients with radiation-induced breast induration. Radiother Oncol. 2006 Apr;79(1):45-51. doi: 10.1016/j.radonc.2006.02.008. Epub 2006 Mar 20.
- Canani RB, Costanzo MD, Leone L, Pedata M, Meli R, Calignano A. Potential beneficial effects of butyrate in intestinal and extraintestinal diseases. World J Gastroenterol. 2011 Mar 28;17(12):1519-28. doi: 10.3748/wjg.v17.i12.1519.
- Cleophas MCP, Ratter JM, Bekkering S, Quintin J, Schraa K, Stroes ES, Netea MG, Joosten LAB. Effects of oral butyrate supplementation on inflammatory potential of circulating peripheral blood mononuclear cells in healthy and obese males. Sci Rep. 2019 Jan 28;9(1):775. doi: 10.1038/s41598-018-37246-7.
- Conley BA, Egorin MJ, Tait N, Rosen DM, Sausville EA, Dover G, Fram RJ, Van Echo DA. Phase I study of the orally administered butyrate prodrug, tributyrin, in patients with solid tumors. Clin Cancer Res. 1998 Mar;4(3):629-34.
- Cory H, Passarelli S, Szeto J, Tamez M, Mattei J. The Role of Polyphenols in Human Health and Food Systems: A Mini-Review. Front Nutr. 2018 Sep 21;5:87. doi: 10.3389/fnut.2018.00087. eCollection 2018.
- Costa C, Tsatsakis A, Mamoulakis C, Teodoro M, Briguglio G, Caruso E, Tsoukalas D, Margina D, Dardiotis E, Kouretas D, Fenga C. Current evidence on the effect of dietary polyphenols intake on chronic diseases. Food Chem Toxicol. 2017 Dec;110:286-299. doi: 10.1016/j.fct.2017.10.023. Epub 2017 Oct 14.
- Dallal, G. (2021). www.Randomization.com. http://www.randomization.com
- Drugs, O. o. N. (2005). Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. Office of the Federal Register National Archives and Record Administration
- Edelman MJ, Bauer K, Khanwani S, Tait N, Trepel J, Karp J, Nemieboka N, Chung EJ, Van Echo D. Clinical and pharmacologic study of tributyrin: an oral butyrate prodrug. Cancer Chemother Pharmacol. 2003 May;51(5):439-44. doi: 10.1007/s00280-003-0580-5. Epub 2003 Mar 12.
- Grosicki, G. (2021). Effects of 3-week Tributyrin Supplementation on the Gut Microbiome: A Pilot Study. Journal of the Academy of Nutrition and Dietetics, 121(9, Supplement), A23. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.jand.2021.06.051
- Hodges, J., Zeng, M., Cao, S., Pokala, A., Rezaei, S., Sasaki, G., Vodovotz, Y., & Bruno, R. (2022). Catechin-Rich Green Tea Extract Reduced Intestinal Inflammation and Fasting Glucose in Metabolic Syndrome and Healthy Adults: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Current Developments in Nutrition, 6(Supplement_1), 981-981. https://doi.org/10.1093/cdn/nzac068.010
- Hodgkinson K, El Abbar F, Dobranowski P, Manoogian J, Butcher J, Figeys D, Mack D, Stintzi A. Butyrate's role in human health and the current progress towards its clinical application to treat gastrointestinal disease. Clin Nutr. 2023 Feb;42(2):61-75. doi: 10.1016/j.clnu.2022.10.024. Epub 2022 Nov 2.
- Istas G, Wood E, Le Sayec M, Rawlings C, Yoon J, Dandavate V, Cera D, Rampelli S, Costabile A, Fromentin E, Rodriguez-Mateos A. Effects of aronia berry (poly)phenols on vascular function and gut microbiota: a double-blind randomized controlled trial in adult men. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):316-329. doi: 10.1093/ajcn/nqz075.
- Kapolou, A., Karantonis, H. C., Rigopoulos, N., & Koutelidakis, A. E. (2021). Association of Mean Daily Polyphenols Intake with Mediterranean Diet Adherence and Anthropometric Indices in Healthy Greek Adults: A Retrospective Study. Applied Sciences, 11(10), 4664. https://www.mdpi.com/2076-3417/11/10/4664
- Le Sayec M, Xu Y, Laiola M, Gallego FA, Katsikioti D, Durbidge C, Kivisild U, Armes S, Lecomte M, Fanca-Berthon P, Fromentin E, Plaza Onate F, Cruickshank JK, Rodriguez-Mateos A. The effects of Aronia berry (poly)phenol supplementation on arterial function and the gut microbiome in middle aged men and women: Results from a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2549-2561. doi: 10.1016/j.clnu.2022.08.024. Epub 2022 Sep 6.
- Ljotsson B, Jones M, Talley NJ, Kjellstrom L, Agreus L, Andreasson A. Discriminant and convergent validity of the GSRS-IBS symptom severity measure for irritable bowel syndrome: A population study. United European Gastroenterol J. 2020 Apr;8(3):284-292. doi: 10.1177/2050640619900577. Epub 2020 Jan 14.
- Ma, G., & Chen, Y. (2020). Polyphenol supplementation benefits human health via gut microbiota: A systematic review via meta-analysis. Journal of Functional Foods, 66, 103829. https://doi.org/https://doi.org/10.1016/j.jff.2020.103829
- Park SY, Kim YD, Kim MS, Kim KT, Kim JY. Cinnamon (Cinnamomum cassia) water extract improves diarrhea symptoms by changing the gut environment: a randomized controlled trial. Food Funct. 2023 Feb 6;14(3):1520-1529. doi: 10.1039/d2fo01835g.
- Pietrzak A, Banasiuk M, Szczepanik M, Borys-Iwanicka A, Pytrus T, Walkowiak J, Banaszkiewicz A. Sodium Butyrate Effectiveness in Children and Adolescents with Newly Diagnosed Inflammatory Bowel Diseases-Randomized Placebo-Controlled Multicenter Trial. Nutrients. 2022 Aug 11;14(16):3283. doi: 10.3390/nu14163283.
- Recharla N, Geesala R, Shi XZ. Gut Microbial Metabolite Butyrate and Its Therapeutic Role in Inflammatory Bowel Disease: A Literature Review. Nutrients. 2023 May 11;15(10):2275. doi: 10.3390/nu15102275.
- Rosner, B. (2006). Hypothesis Testing Two-Sample INference. In Fundamentals of Biostatistics (6th ed., pp. 331-334). Duxbury Press.
- Wang X, Qi Y, Zheng H. Dietary Polyphenol, Gut Microbiota, and Health Benefits. Antioxidants (Basel). 2022 Jun 20;11(6):1212. doi: 10.3390/antiox11061212.
- Zhang H, Liu S, Li L, Liu S, Liu S, Mi J, Tian G. The impact of grape seed extract treatment on blood pressure changes: A meta-analysis of 16 randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(33):e4247. doi: 10.1097/MD.0000000000004247.
- Asbaghi O, Nazarian B, Reiner Z, Amirani E, Kolahdooz F, Chamani M, Asemi Z. The effects of grape seed extract on glycemic control, serum lipoproteins, inflammation, and body weight: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Phytother Res. 2020 Feb;34(2):239-253. doi: 10.1002/ptr.6518. Epub 2019 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Sidekudostaudit
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Mukinoosit
- Mukopolysakkaridoosit
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Vatsakipu
- Ummetus
- Ripuli
- Närästys
- Mukopolysakkaridoosi IV
- Orgaaniset kemikaalit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Rasvahapot, haihtuvat
- Butyraatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .