Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Butyraatti- ja butyraatti + polyfenoli -formulaation tehokkuus suoliston terveyteen, läpäisevyyteen ja niihin liittyviin oireisiin

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Supplement Formulators, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus butyraatti- ja butyraatti + polyfenoli -formulaation vaikutuksista suoliston terveyteen, läpäisevyyteen ja niihin liittyviin oireisiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida butyraatti- ja butyraatti + polyfenoli -valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta suoliston terveyteen, läpäisevyyteen ja niihin liittyviin oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, etäsuunnittelututkimus, jossa arvioidaan butyraatti- ja butyraatti + polyfenoli -koostumuksen vaikutuksia suoliston terveyteen, suoliston läpäisevyyteen ja niihin liittyviin oireisiin.

Osallistujia pyydetään täyttämään laboratorioarvioinnit ja kyselylomakkeet. Yhteensä enintään 105 koehenkilöä (35 koehenkilöä per käsi) otetaan mukaan satunnaisesti määrättyyn jaksoon 28 päivän ajanjaksolle. Ohjelmassa on kolme suunniteltua etävideoneuvottelukäyntiä kahdella puhelinkontaktilla. Tutkittavat suorittavat arviointityökalut, joihin kuuluvat IBS:n ​​maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS-IBS), ruoansulatukseen liittyvä elämänlaatukysely (DQLQ), vatsakipujen visuaalinen vatsa-asteikko, Bristolin ulosteen muoto (BSFS), gastrointestinaal-globaali. Parantumisen arviointi (Gastrointestinal-GAI) ja lyhyt lomake-36 terveystutkimus (SF-36). Laboratoriotestit sisältävät suolen mikrobiomia, lyhytketjuista rasvahappoanalyysiä, suoliston estepaneelia ja suolen läpäisevyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33304
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoito, mies tai nainen, 21-70 vuotta
  2. BMI 18,5-34,9
  3. kokee viikoittain vähintään kolmea seuraavista tiloista (ruoansulatuskanavan epämukavuus, vatsakipu, kaasut, turvotus, ripuli tai ummetus)
  4. On mukava paastota yön yli
  5. Pystyy suorittamaan opintoja jopa noin 6 tuntia 2 erillisenä päivänä
  6. Yleisesti terveenä pidetty sairaushistorian perusteella
  7. Halukas noudattamaan opiskeluohjeita, mukaan lukien opiskelumenettelyjen ja -vaatimusten noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Virtsanäytteen, ulosteen näytettä tai verinäytettä sormentikusta ei voida antaa
  2. Tällä hetkellä galaktoosi-/laktoosirajoitteisella ruokavaliolla
  3. Kun olet ottanut protonipumpun estäjiä (esim. omepratsoli, pantopratsoli) viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Oraalisen antibiootin käytön historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Nykyinen tai aiempi maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien sappirakon ongelmat, sappikivet, sappitiehyen tukkeuma, ärtyvä suolen sairaus (IBD) tai jotka voivat vaikuttaa tulosparametreihin
  6. Nykyinen tai aikaisempi maha-suolikanavan syöpä
  7. sinulla on tällä hetkellä tai sinulla on ollut maha-suolikanavan tulehdus (virus tai bakteeri) tai ruokamyrkytys viimeisen kuukauden aikana
  8. Sinulla on tällä hetkellä loisinfektio tai sinulla on ollut viimeisten 3 kuukauden aikana
  9. Sinulla on tällä hetkellä tai sinulla on ollut Crohnin tauti, paksusuolitulehdus tai keliakia
  10. Sinulla on tällä hetkellä tai sinulla on aiemmin ollut vaikea endometrioosi
  11. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan, paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia
  12. .Aiempi kilpirauhasen sairaus (paitsi vakaalla lääkeannoksella ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ja ei todennäköisesti muuta lääkettä tai annosta tutkimuksen aikana)
  13. Aiempi verenpainetauti (paitsi vakaalla lääkeannoksella ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ja ei todennäköisesti muuta lääkettä tai annosta tutkimuksen aikana)
  14. Lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, avohoitokäyntejä tai ensiapukäyntejä viimeisen 5 vuoden aikana tai tutkimustutkijan/ala-I:n arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen
  15. Nykyinen tai aiempi diabeteksen historia
  16. Ruokailutottumusten suuren muutoksen historia viimeisen kuukauden aikana
  17. Aiemmat syövät (mukaan lukien ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  18. Tunnettu intoleranssi tai allergia sokerialkoholeille, mukaan lukien mannitoli, sorbitoli, ksylitoli, laktuloosi tai laktoosi
  19. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan kahden kuukauden aikana
  20. Naiset, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet estrogeenia ja/tai progesteronia ehkäisymenetelmänä < 3 kuukautta ennen seulontaa tai odottavat muutosta tutkimusjakson ajaksi
  21. Hän on luovuttanut verta tai saanut verensiirron 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  22. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Butyraattiformulaatio
Butyraattiformulaatio: Ota päivittäin aamulla 8 unssia. (240 ml) vettä
Butyraattivalmisteen kapseli: Ota päivittäin
Active Comparator: Butyraatti + polyfenoli -koostumus
Butyraatti + polyfenolikoostumus: Ota päivittäin aamulla 8 unssia. (240 ml) vettä
Butyraatti + polyfenoli -kapseli: Ota päivittäin
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: Ota päivittäin aamulla 8 unssin kanssa. (240 ml) vettä
Placebo: Ota päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomin arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvio suoliston mikrobiomin tulosten mediaanimuutoksesta lähtötasosta.
28 päivää
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -versio ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS)
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvio vasteiden mediaanimuutoksesta Gastrointestinal Symptom Rating Scale -IBS:llä lähtötasosta. Tällä asteikolla on kysymyksiä siitä, miltä sinusta on tuntunut ja miltä se on tuntunut kuluneen viikon aikana. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat ei lainkaan epämukavuudesta erittäin vakavaan epämukavuuteen, mikä viittaisi huonompaan lopputulokseen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen estopaneeli
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvio suoliston esteen paneelin tulosten mediaanimuutoksesta lähtötasosta.
28 päivää
Lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: 28 päivää
Lyhytketjuisen rasvahappoanalyysin tulosten mediaanimuutoksen arviointi lähtötasosta.
28 päivää
Suolen läpäisevyystesti
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvio suolen läpäisevyystestin tulosten mediaanimuutoksesta lähtötasosta.
28 päivää
Ruoansulatus – Associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ)
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvio ruoansulatukseen liittyvän elämänlaatukyselyn (DQLQ) vastausten mediaanimuutoksesta lähtötasosta. Kyselylomakkeessa on ruoansulatustapahtumiin ja -kokemuksiin liittyviä kysymyksiä viimeisen seitsemän päivän aikana arvioituna asteikolla ei koskaan (0%) aina (100%). Alempi pistemäärä kertoo parantuneesta tuloksesta.
28 päivää
Vatsakivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvio mediaanimuutoksesta vatsakipujen Visual Analogue Scale -kyselyn vastauksissa lähtötasosta. Tämä asteikko osoittaa vasteen vatsakivun voimakkuuteen sillä hetkellä arvioituna asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu). Mitä pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
28 päivää
Bristol Stool Form Scale (englanniksi Yhdysvaltoihin)
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvio ulosteen muodon mediaanimuutoksesta lähtötilanteesta. Tämä liittyy siihen, että tutkittavalta kysytään, miltä heidän ulosteensa näytti joka kerta, kun hänellä oli päivän ulostus. Valittavissa on 7 erilaista jakkaratyyppiä tyypistä 1 tyyppiin 7. Tyypit 3 tai 4 ovat suositeltavia tyyppejä.
28 päivää
Ruoansulatuskanava – Globaali kehitysasteikon arviointi (Gastrointestinal-GAI)
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvio vasteiden mediaanimuutoksesta Gastrointestinal-Global Assessment of Improvement Scale -asteikolla lähtötasosta. Tämä asteikko osoittaa maha-suolikanavan oireiden tilan viimeisen 7 päivän ajalta. Vastaukset vaihtelevat huomattavasti huonommista huomattavasti parempiin, mikä viittaisi parantuneeseen lopputulokseen.
28 päivää
Lyhyt lomake-36 terveyskysely (SF-36 Health Survey)
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvio SF-36-terveystutkimuksen vastausten mediaanimuutoksesta lähtötilanteesta. Tämä on 36 kohdan kyselylomake, joka kattaa kahdeksan osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset . Kunkin verkkotunnuksen pisteet voivat vaihdella 0–100. Mitä korkeammat pisteet kullakin verkkotunnuksella on, se tarkoittaa parempaa lopputulosta.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Swick, Ph.D, Life Extension

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa