Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en butyratformulering og butyrat + polyphenolformulering på tarmsundhed, permeabilitet og associerede symptomer

9. januar 2026 opdateret af: Supplement Formulators, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af en butyratformulering og en butyrat + polyphenolformulering på tarmsundhed, permeabilitet og associerede symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en Butyrat-formulering og en Butyrat + Polyphenol-formulering på tarmsundhed, permeabilitet og associerede symptomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, fjerndesignstudie for at evaluere virkningerne af en Butyrat-formulering og Butyrat + Polyphenol-formulering på tarmsundhed, tarmpermeabilitet og associerede symptomer.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde laboratorievurderinger og spørgeskemaer. I alt op til 105 forsøgspersoner (35 forsøgspersoner pr. arm) vil blive indskrevet i en tilfældigt tildelt sekvens for den 28-dages periode. Der vil være tre planlagte fjernvideokonferencebesøg med to planlagte telefonkontakter. Undersøgelsespersonerne vil færdiggøre vurderingsværktøjer, der inkluderer Gastrointestinal Symptoms Rating Scale for IBS (GSRS-IBS), Digestion-Associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ), Visual Abdominal Scale of Abdominal Pain, Bristol Stool Form (BSFS), Gastrointestinal-Global Vurdering af forbedring (Gastrointestinal-GAI) og Short Form-36 Health Survey (SF-36). Laboratorietest vil omfatte tarmmikrobiom, kortkædet fedtsyreanalyse, tarmbarrierepanel og intestinal permeabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33304
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant, mand eller kvinde, 21-70 år
  2. En BMI på 18,5-34,9
  3. Oplever mindst tre af følgende tilstande på en ugentlig basis (gastrointestinalt ubehag, mavesmerter, gas, oppustethed, diarré eller forstoppelse)
  4. Er komfortable med at faste natten over
  5. Er i stand til at gennemføre studieprocedurer i op til cirka 6 timer på 2 separate dage
  6. Anses for generelt at være rask på baggrund af sygehistorie
  7. Villig til at følge studievejledninger, herunder overholdelse af studieprocedurerne og kravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at levere en urinprøve, afføringsprøve eller blodprøve fra en fingerpind
  2. I øjeblikket på en galactose/laktose-begrænset diæt
  3. Efter at have taget protonpumpehæmmere (f. omeprazol, pantoprazol) inden for de seneste 3 måneder
  4. Anamnese med oral antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder
  5. Nuværende eller tidligere historie med mave-tarmsygdom, herunder galdeblæreproblemer, galdesten, galdevejsobstruktion, irritabel tarmsygdom (IBD) eller som kan interferere med udfaldsparametrene
  6. Nuværende eller tidligere historie med gastrointestinal cancer
  7. I øjeblikket oplever eller har haft en mave-tarminfektion (virus eller bakteriel) eller madforgiftning inden for den seneste måned
  8. Har i øjeblikket eller har haft en parasitinfektion inden for de seneste 3 måneder
  9. Har i øjeblikket eller har en historie med Crohns sygdom, colitis eller cøliaki
  10. Har i øjeblikket eller har en historie med svær endometriose
  11. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke mave-tarmfunktionen undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi
  12. . Historie om skjoldbruskkirtelsygdom (undtagen på en stabil dosis af medicin i ≥ 3 måneder før screening og usandsynligt at ændre medicin eller dosis under undersøgelsen)
  13. Anamnese med hypertension (undtagen på en stabil dosis medicin i ≥ 3 måneder før screening og det er usandsynligt, at medicin eller dosis ændres under undersøgelsen)
  14. En medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, ambulant besøg eller skadestuebesøg inden for de seneste 5 år eller efter undersøgelsens efterforsker/Sub-I's vurdering vil udelukke deltagelse i undersøgelsen
  15. Nuværende eller tidligere historie med diabetes
  16. Historie om en større ændring i kostvaner inden for de seneste 1 måned
  17. Anamnese med kræft (inklusive hudkræft) inden for de seneste 5 år
  18. Kendt intolerance eller allergi over for sukkeralkoholer inklusive mannitol, sorbitol, xylitol, lactulose eller lactose
  19. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for de næste to måneder
  20. Kvinder, der i øjeblikket tager eller har taget østrogen og/eller progesteron som præventionsmetode < 3 måneder før screening eller forventer en ændring i varigheden af ​​undersøgelsesperioden
  21. At have doneret blod eller modtaget en blodtransfusion inden for 30 dage før screening
  22. I øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsstudie eller deltog i et andet klinisk forskningsstudie inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Butyrat formulering
Butyratformulering: Tag dagligt om morgenen med 8 oz. (240 ml) vand
Kosttilskud: Butyrat formulering
Butyratformuleringskapsel: Tag dagligt
Aktiv komparator: Butyrat + polyphenol formulering
Butyrat + polyphenol formulering: Tag dagligt om morgenen med 8 oz. (240 ml) vand
Kosttilskud: Butyrat + polyphenol formulering
Butyrat + polyphenol formulering kapsel: Tag dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Tag dagligt om morgenen med 8 oz. (240 ml) vand
Kosttilskud: Placebo
Placebo: Tag dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tarmmikrobiom
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af medianændringen i resultaterne af tarmmikrobiomet fra baseline.
28 dage
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Irritable Bowel Syndrome (IBS) version
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af medianændringen i svarene på Gastrointestinal Symptom Rating Scale-IBS fra baseline. Denne skala har spørgsmål om, hvordan du har haft det, og hvordan det har været i den seneste uge. Svarene på hvert spørgsmål spænder fra intet ubehag overhovedet til meget alvorligt ubehag, som ville indikere et værre resultat.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbarrierepanel
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af medianændringen i resultaterne af Panelet for Tarmbarrieren fra baseline.
28 dage
Kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af medianændringen i resultaterne af Short Chain Fatty Acid Analysis fra baseline.
28 dage
Test af intestinal permeabilitet
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af medianændringen i resultaterne af den intestinale permeabilitetstest fra baseline.
28 dage
Fordøjelse - Associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ)
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af medianændringen i svarene på Digestion-Associated Quality of Life Questionnaire (DQLQ) fra baseline. Spørgeskemaet har spørgsmål relateret til fordøjelseshændelser og oplevelser i de sidste syv dage evalueret på en skala fra aldrig (0%) til altid (100%). Den lavere score indikerer et forbedret resultat.
28 dage
Visual Analogue Scale (VAS) af mavesmerter
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af medianændringen i svarene på Visual Analogue Scale-spørgeskemaet over mavesmerter fra baseline. Denne skala angiver responsen på intensiteten af ​​mavesmerter på tidspunktet vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). Jo lavere værdien indikerer et forbedret resultat.
28 dage
Bristol Stool Form Scale (engelsk for USA)
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af medianændringen i afføringsformen fra baseline. Dette er relateret til at spørge forsøgspersonen, hvordan deres afføring så ud, hver gang de havde afføring for dagen. Der er 7 forskellige afføringstyper at vælge imellem, lige fra Type 1 til Type 7. Type 3 eller 4 er de foretrukne typer.
28 dage
Gastrointestinal-Global Assessment of Improvement Scale (Gastrointestinal-GAI)
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af medianændringen i svarene på Gastrointestinal-Global Assessment of Improvement Scale fra baseline. Denne skala angiver status for gastrointestinale symptomer over de seneste 7 dage. Svarene spænder fra væsentligt dårligere til væsentligt forbedrede, hvilket tyder på et forbedret resultat.
28 dage
Short Form-36 Health Survey (SF-36 Health Survey)
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af medianændringen i svarene på SF-36 Health Survey fra baseline. Dette er et spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte domæner, herunder fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. . Scoren fra hvert domæne kan variere fra 0 til 100. Jo højere score for hvert domæne indikerer et bedre resultat.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supplement Formulators, Inc.

Samarbejdspartnere

Compound Solutions Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Swick, Ph.D, Life Extension

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsundhed

Kliniske forsøg med Butyrat formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner