喘息や COPD の患者へのテキスト メッセージによる GP サポートの影響を調査する調査研究
2024年5月17日 更新者：Accurx
予防薬（毎日）吸入器を処方されている喘息および/または慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の自己申告症状および吸入アドヒアランスに対する一般医からの支援的なテキストメッセージの影響を評価するランダム化対照試験（吸入器試験） )
喘息および/または COPD 患者の症状制御および吸入アドヒアランスに対するテキスト メッセージ サポートの影響を評価するための 6 か月間のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、研究対象集団が介入群または対照群にランダムに (1:1) 割り当てられる、6 か月の前向きランダム化比較試験になります。 この試験は多施設で行われ、非盲検です。 両グループのすべての患者は、研究期間中引き続き通常のケアを受け続けます。 ランダム化は個人レベルで行われます。 参加者は、Microsoft .NET フレームワークの一部として乱数ジェネレーターを使用してコンピューターで生成されたランダム化リストに従ってランダムに割り当てられます。
これは行動介入です。 この介入は、6 か月にわたる一般開業医から患者への一連の支援的なテキスト メッセージで構成されます。 メッセージの頻度は、トライアルの最初の数週間は 2 または 3 で、トライアルの最後の月は月に 1 または 2 のみになります。 メッセージの内容はさまざまです。予防吸入器の使用方法に関する情報を含むものもあれば、予防吸入器の使用の重要性を強調するものや、吸入器を服用するよう患者に簡単に通知するものもあります。
すべての参加者は研究期間中、引き続き通常のケアを受けます。通常のケアに加えて、テキスト メッセージによる介入が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6053
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス、CT2 7PB
- University Medical Centre
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Gravesend、Kent、イギリス、DA12 2EN
- Gravesend Medical Centre
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Longfield、Kent、イギリス、DA3 7QD
- Jubilee Medical Centre
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Rochester、Kent、イギリス、ME2 2PW
- Marlowe Park Medical Centre
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West Midlands
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Dudley、West Midlands、イギリス
- High Oak Surgery
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Stourbridge、West Midlands、イギリス、DY8 3SS
- Lion Health
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Worsley、West Midlands、イギリス、DY8 5PD
- Wordsley Green Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従う意欲と能力がある
- 18歳以上の男女
- 患者の一般医の医療記録に記録されている喘息および/または COPD の確定診断
- 現在予防吸入器を処方されています
- 携帯電話へのアクセス
- 電話でテキストメッセージを確認する機能
- 読む能力
除外基準:
- 勉強の手順が理解できない
- 研究アンケートに回答できない、または回答することに消極的である
- テキストメッセージを受信して応答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サポートするテキストメッセージ
介入グループは、6 か月の試用期間にわたって、内容と頻度が異なる一連の支援テキスト メッセージを受け取ります。
また、被験者は、3 つの時点 (試験の開始、中間点、および終了) での症状とアドヒアランスに関する自己報告データの提供も求められます。
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介入グループは、6 か月の試用期間にわたって、内容と頻度が異なる一連の支援テキスト メッセージを受け取ります。
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介入なし：対照群
対照群には、試験期間中、サポートとなるテキストメッセージは一切届きません。
被験者は、症状とアドヒアランスに関する 3 つの時点 (試験の開始、中間点、および終了) での自己報告データのみを提供するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守報告尺度（MARS-5）アンケートで測定した自己申告による服薬状況の改善
時間枠：13週目と26週目までのベースライン
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MARS-5 アンケートの変更点
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13週目と26週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールテストで測定された喘息症状のコントロールの改善
時間枠：ベースラインから 13 週間および 26 週間まで (喘息患者の場合)
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喘息コントロールテストの変更点
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ベースラインから 13 週間および 26 週間まで (喘息患者の場合)
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患者が予防薬吸入器の処方を要求する間隔の短縮
時間枠：13週目と26週目までのベースライン
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連続した予防薬吸入器の処方要求間の日数の短縮
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13週目と26週目までのベースライン
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緊急入院の違い
時間枠：26週間以上
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介入群と対照群の緊急入院数の違い
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26週間以上
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NHS利用の違い
時間枠：26週間以上
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介入群と対照群の間でのNHSリソースの利用の違い
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26週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。