Výzkumná studie, která má prozkoumat dopad podpory praktického lékaře prostřednictvím textových zpráv pacientům s astmatem a/nebo CHOPN
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu podpůrných textových zpráv od praktických lékařů na symptomy, které si sami oznámili, a adherenci k inhalátoru u pacientů s astmatem a/nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kterým byl předepsán preventivní (denní) inhalátor (zkouška s inhalátorem )
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude 6měsíční prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, ve které je studovaná populace náhodně rozdělena (1:1) do intervenční nebo kontrolní skupiny. Zkouška je multicentrická a není slepá. Všichni pacienti v obou skupinách budou po dobu trvání studie nadále dostávat svou obvyklou péči. Randomizace bude na individuální úrovni. Účastníci budou náhodně rozděleni podle počítačově generovaného randomizačního seznamu pomocí generátoru náhodných čísel jako součásti Microsoft .NET frameworku.
Jedná se o behaviorální zásah. Intervence se bude skládat ze série podpůrných textových zpráv pacientům z jejich ordinace praktického lékaře po dobu 6 měsíců. Frekvence zpráv se bude lišit od 2 nebo 3 v prvních týdnech studie až po pouze 1 nebo 2 za měsíc v posledních měsících studie. Obsah zpráv se bude lišit; některé budou obsahovat informace o tom, jak používat preventivní inhalátor, některé zdůrazní důležitost jeho používání a některé poskytnou pacientům jednoduché připomínky, aby si svůj inhalátor vzali.
Všichni účastníci budou po celou dobu trvání studie nadále dostávat svou obvyklou péči; intervence pomocí textových zpráv je nad rámec jejich obvyklé péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT2 7PB
- University Medical Centre
-
Gravesend, Kent, Spojené království, DA12 2EN
- Gravesend Medical Centre
-
Longfield, Kent, Spojené království, DA3 7QD
- Jubilee Medical Centre
-
Rochester, Kent, Spojené království, ME2 2PW
- Marlowe Park Medical Centre
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Spojené království
- High Oak Surgery
-
Stourbridge, West Midlands, Spojené království, DY8 3SS
- Lion Health
-
Worsley, West Midlands, Spojené království, DY8 5PD
- Wordsley Green Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
- Muži a ženy starší 18 let
- Potvrzená diagnóza astmatu a/nebo CHOPN, jak je zaznamenána v lékařském záznamu pacienta
- Aktuálně předepsaný preventivní inhalátor
- Přístup k mobilnímu telefonu
- Schopnost kontrolovat textové zprávy na telefonu
- Schopnost číst
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět studijním postupům
- Neschopnost nebo neochota poskytnout odpovědi na studijní dotazníky
- Neschopnost přijímat textové zprávy a odpovídat na ně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrné textové zprávy
Intervenční skupina obdrží během 6měsíčního zkušebního období řadu podpůrných textových zpráv, které se liší obsahem a frekvencí.
Budou také požádáni, aby sami poskytli údaje o svých příznacích a jejich dodržování ve 3 časech (začátek, střední bod a konec studie).
|
Intervenční skupina obdrží během 6měsíčního zkušebního období řadu podpůrných textových zpráv, které se liší obsahem a frekvencí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží po dobu pokusu žádné podpůrné textové zprávy.
Budou požádáni, aby sami poskytli údaje o svých symptomech a jejich dodržování pouze ve 3 bodech času (začátek, střední bod a konec studie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšené užívání léků podle vlastního uvážení měřené dotazníkem The Medication Adherence Report Scale (MARS-5)
Časové okno: Výchozí stav do 13 a 26 týdnů
|
Změny v dotazníku MARS-5
|
Výchozí stav do 13 a 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená kontrola příznaků astmatu měřená pomocí testu kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav do 13 a 26 týdnů (u pacientů s astmatem)
|
Změny v testu kontroly astmatu
|
Výchozí stav do 13 a 26 týdnů (u pacientů s astmatem)
|
|
Zkrácení intervalu mezi pacienty požadujícími předepisování preventivních inhalátorů
Časové okno: Výchozí stav do 13 a 26 týdnů
|
Snížení počtu dní mezi po sobě jdoucími žádostmi o předpis preventivního inhalátoru
|
Výchozí stav do 13 a 26 týdnů
|
|
Rozdíl v urgentních příjmech
Časové okno: Více než 26 týdnů
|
Rozdíly v počtu urgentních příjmů mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Více než 26 týdnů
|
|
Rozdíly ve využití NHS
Časové okno: Více než 26 týdnů
|
Rozdíly ve využití zdrojů NHS mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Více než 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luke Twelves, Lindus Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Accurx-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .