大うつ病におけるBHV-7000単独療法の有効性と安全性の研究
2026年1月5日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.
大うつ病性障害におけるBHV-7000単独療法の有効性と安全性を評価するための第2相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の参加者における BHV-7000 の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- IMA Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- WIRG
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Pillar Clinical Research, LLC
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- WRN
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CIT LA
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Chino、California、アメリカ、91710
- IPMG
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Encino、California、アメリカ、91316
- WR-PRI Encino
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- CalNeuro Research Group
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
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Riverside、California、アメリカ、92506
- CIT IE
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Lumos Clinical Research Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford
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Torrance、California、アメリカ、90504
- Cenexel CNS
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Management Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Neuroscience Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- K2 Medical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute
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Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Revive Research Institute, Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Collective Medical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Headlands PharmaSite
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Copley Clinical
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical
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-
Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Clinical Research
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- IMA Clinical Research
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research LLC
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York、New York、アメリカ、10029
- Berman Clinical
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Staten Island、New York、アメリカ、10329
- RBA
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Moosic、Pennsylvania、アメリカ、18509
- Scranton Medical Institute
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials, LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- FutureSearch Trials of Dallas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Reseach Organization
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 中等度から重度のうつ病エピソードを経験している被験者。
- 現在のうつ病エピソードを少なくとも2か月間経験している被験者。
- 被験者は、研究に参加する前に、すべての向精神薬（うつ病を治療するための他の薬）を喜んで中止する必要があります。
- 同意時の年齢が18～75歳の男性および女性参加者。
- 体格指数 (BMI) は 18 kg/m2 以上、35 kg/m2 以下である必要があります。
主な除外基準:
- スクリーニング来院時にうつ病を治療するために2つ以上の薬剤（ベンゾジアゼピン系薬剤および不眠症を対象とした薬剤以外）を服用している被験者。
- -双極性障害、統合失調症、または研究の実施を妨げる可能性のあるその他の精神神経疾患の病歴のある被験者。
- 研究の実施に支障をきたす可能性のある病歴のある被験者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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対応するプラセボを1日1回、6週間摂取
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実験的：BHV-7000
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BHV-7000 75mgを1日1回6週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第 6 週までのモンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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MADRS は、うつ病の症状を評価するための臨床医が評価する 10 項目からなる尺度です。
各項目は7段階（0［無症状］～6［重篤］）で採点されます。
スコアが高いほど、うつ病のレベルがより重篤であることを表します (合計スコアの範囲は 0 ～ 60)。
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ベースラインから 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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CGI-S は、疾患の重症度を評価するための臨床医評価の尺度です。
スケールは 8 点スケール (0 [評価なし] ～ 7 [重度]) で採点されます。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを表します。
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ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから 6 週目までのスナイス・ハミルトン快楽スケール (SHAPS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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SHAPS は、14 項目 (合計スコアの範囲は 0 から 14) で構成される、快楽能力を測定する被験者の自己管理スケールです。
各項目には 4 つの可能な回答セットがあります (強くまたは完全に同意する、同意する、同意しない、および非常に同意しません)。
合計スコアは、各項目に対する回答を合計することによって導出されます。
スコアが高いほど、快感消失のレベルが高いことを表します。
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ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから第 1 週までのモンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
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MADRS は、うつ病の症状を評価するための臨床医が評価する 10 項目からなる尺度です。
各項目は7段階（0［無症状］～6［重篤］）で採点されます。
スコアが高いほど、うつ病のレベルがより重篤であることを表します (合計スコアの範囲は 0 ～ 60)。
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ベースラインから第 1 週まで
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ベースラインから第 1 週までの Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
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SHAPS は、14 項目 (合計スコアの範囲は 0 から 14) で構成される、快楽能力を測定する被験者の自己管理スケールです。
各項目には 4 つの可能な回答セットがあります (強くまたは完全に同意する、同意する、同意しない、および非常に同意しません)。
合計スコアは、各項目に対する回答を合計することによって導出されます。
スコアが高いほど、快感消失のレベルが高いことを表します。
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ベースラインから第 1 週まで
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生活の質の変化 楽しさと満足度に関するアンケート ショートフォーム (Q-LES-Q-SF) 合計スコア
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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Q-LES-Q-SF は、日常生活のさまざまな分野で経験される楽しさと満足度を評価するための参加者自己管理尺度です。
フォームは 16 項目で構成されています。
各項目は 5 点満点で採点されます。
スコアが高いほど、満足度と楽しさのレベルが高いことを表します (合計スコアの範囲は 14 ～ 70)。
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ベースラインから 6 週目まで
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重篤なAE（SAE）、治験薬の中止に至ったAE、および治験薬に関連すると判断されたAEが発生した参加者の数
時間枠：第8週までのスクリーニング
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BHV-7000 の安全性と忍容性は、SAE を有する固有の被験者の頻度によって評価されます。中止につながる有害事象。研究薬に関連すると判断されたAE
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第8週までのスクリーニング
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臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：第8週までのスクリーニング
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BHV-7000 の安全性と忍容性を評価するため。
この目標は、グレード 3 または 4 の検査室異常を有する固有の被験者の数を評価することによって測定されます。
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第8週までのスクリーニング
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：第8週までのスクリーニング
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第8週までのスクリーニング
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QTc 上昇に特有の心電図 (ECG) 異常がある参加者の数
時間枠：第8週までのスクリーニング
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第8週までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (実際)
2025年11月7日
研究の完了 (実際)
2025年11月7日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。