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주요 우울증에 대한 BHV-7000 단독요법의 효능 및 안전성 연구

2024년 6월 12일 업데이트: Biohaven Therapeutics Ltd.

주요 우울증 장애에 대한 BHV-7000 단독요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 주요우울장애(MDD) 참가자를 대상으로 BHV-7000의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85226
        • 아직 모집하지 않음
        • Reverie Mind, LLC
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • 아직 모집하지 않음
        • IMA Clinical Research
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 아직 모집하지 않음
        • WIRG
        • 연락하다:
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • 아직 모집하지 않음
        • WRN
        • 연락하다:
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • 아직 모집하지 않음
        • Advanced Research Center, Inc.
        • 연락하다:
      • Bellflower, California, 미국, 90706
      • Encino, California, 미국, 91316
        • 아직 모집하지 않음
        • WR-PRI Encino
        • 연락하다:
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • 모병
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 아직 모집하지 않음
        • CalNeuro Research Group
        • 연락하다:
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • 아직 모집하지 않음
        • Excell Research, Inc.
        • 연락하다:
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • 아직 모집하지 않음
        • Anderson Clinical Research
        • 연락하다:
      • Riverside, California, 미국, 92506
      • Torrance, California, 미국, 90504
        • 모병
        • Cenexel CNS
        • 연락하다:
      • Upland, California, 미국, 91786
        • 모병
        • Pacific Clinical Research Management Group
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • 아직 모집하지 않음
        • MCB Clinical Research Centers
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • 아직 모집하지 않음
        • UConn Health
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • 연락하다:
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • 아직 모집하지 않음
        • Floridian Neuroscience Institute
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 아직 모집하지 않음
        • K2 Medical Research
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 아직 모집하지 않음
        • CenExel iResearch, LLC
        • 연락하다:
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • 아직 모집하지 않음
        • CenExel iResearch, LLC
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • 모병
        • Revive Research Institute, Inc.
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 아직 모집하지 않음
        • Collective Medical Research
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • 아직 모집하지 않음
        • CBH Health
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • 아직 모집하지 않음
        • Precise Clinical Research
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 아직 모집하지 않음
        • IMA Clinical Research
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • 모병
        • Center for Emotional Fitness
        • 연락하다:
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • 모병
        • Bio Behavioral Health
        • 연락하다:
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • 아직 모집하지 않음
        • SPRI Clinical Trials, LLC
        • 연락하다:
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • 아직 모집하지 않음
        • Neurobehavioral Research, Inc
        • 연락하다:
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • 모병
        • Bioscience Research LLC
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10128
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • 빼는
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, 미국, 10329
        • 아직 모집하지 않음
        • RBA
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • 아직 모집하지 않음
        • Midwest Clinical Research Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • 아직 모집하지 않음
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • 연락하다:
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • 아직 모집하지 않음
        • Suburban Research Associates
        • 연락하다:
      • Moosic, Pennsylvania, 미국, 18509
        • 아직 모집하지 않음
        • Scranton Medical Institute
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • 아직 모집하지 않음
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • 아직 모집하지 않음
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • 연락하다:
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • 모병
        • InSite Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77373
      • Plano, Texas, 미국, 75093
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • 아직 모집하지 않음
        • Grayline Research Center
        • 연락하다:
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • 아직 모집하지 않음
        • Alpine Reseach Organization
        • 연락하다:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • 모병
        • Northwest Clinical Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 중등도 내지 중증의 우울증을 겪고 있는 피험자.
  2. 현재 적어도 2개월 동안 우울증을 겪고 있는 피험자.
  3. 피험자는 연구에 참여하기 전에 모든 향정신성 약물(우울증 치료를 위한 기타 약물)을 기꺼이 중단해야 합니다.
  4. 동의 당시 연령이 18~75세인 남성 및 여성 참가자.
  5. 체질량지수(BMI)는 18kg/m2 이상, 35kg/m2 이하여야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 우울증 치료를 위해 2가지 이상의 약물(벤조디아제핀 및 불면증 표적 약물 제외)을 복용 중인 피험자.
  2. 양극성 장애, 정신분열증 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 신경정신병적 질환의 병력이 있는 피험자.
  3. 연구 수행을 방해할 수 있는 질병의 병력이 있는 피험자.
  4. 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
6주 동안 매일 1회씩 짝을 이루는 위약을 복용했습니다.
실험적: BHV-7000
의약품: BHV-7000
BHV-7000 75mg을 6주간 1일 1회 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점의 기준선부터 6주차까지의 변화
기간: 6주차까지의 기준선
MADRS는 10개 항목으로 구성된 우울증 증상을 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다. 각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다(0점(증상 없음)~6점(심각함)). 점수가 높을수록 우울증 수준의 심각도가 높다는 것을 의미합니다(총 점수 범위는 0~60).
6주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적 임상적 인상 - 심각도 척도(CGI-S) 총점의 변화
기간: 6주차까지의 기준선
CGI-S는 질병의 심각도를 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다. 척도는 8점 척도로 채점됩니다(0(평가되지 않음)~7(심각함)). 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
6주차까지의 기준선
기준선에서 6주차까지 Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 총점의 변화
기간: 6주차까지의 기준선
SHAPS는 14개 항목(총점 범위 0~14)으로 구성된 쾌락 능력을 측정하기 위한 피험자 자가 관리 척도입니다. 각 항목에는 4가지 가능한 응답 세트가 있습니다(전적으로 또는 확실히 동의함, 동의함, 동의하지 않음, 전적으로 동의하지 않음). 총점은 각 항목에 대한 응답을 합산하여 산출됩니다. 점수가 높을수록 무쾌감증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
6주차까지의 기준선
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점의 기준선부터 1주차까지의 변화
기간: 1주차 기준
MADRS는 10개 항목으로 구성된 우울증 증상을 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다. 각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다(0점(증상 없음)~6점(심각함)). 점수가 높을수록 우울증 수준의 심각도가 높다는 것을 의미합니다(총 점수 범위는 0~60).
1주차 기준
기준선에서 1주차까지 Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 총점의 변화
기간: 1주차 기준
SHAPS는 14개 항목(총점 범위 0~14)으로 구성된 쾌락 능력을 측정하기 위한 피험자 자가 관리 척도입니다. 각 항목에는 4가지 가능한 응답 세트가 있습니다(전적으로 또는 확실히 동의함, 동의함, 동의하지 않음, 전적으로 동의하지 않음). 총점은 각 항목에 대한 응답을 합산하여 산출됩니다. 점수가 높을수록 무쾌감증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
1주차 기준
삶의 질 변화 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q-SF) 총점
기간: 6주차까지의 기준선
Q-LES-Q-SF는 일상 활동의 다양한 영역에서 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 평가하기 위한 참가자 자체 관리 척도입니다. 양식은 16개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 만족도와 즐거움이 높은 것을 의미합니다(총점 범위는 14~70점).
6주차까지의 기준선
심각한 AE(SAE), 연구 약물 중단으로 이어지는 AE, 연구 약물과 관련된 것으로 판단된 AE가 있는 참가자 수
기간: 8주차까지 심사
SAE가 있는 고유한 피험자의 빈도로 평가된 BHV-7000의 안전성 및 내약성; 중단으로 이어지는 AE; 연구 약물과 관련이 있는 것으로 판단된 AE
8주차까지 심사
임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 8주차까지 심사
BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다. 이 목표는 3등급 및 4등급 실험실 이상을 가진 고유 피험자의 수를 평가하여 측정됩니다.
8주차까지 심사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biohaven Therapeutics Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHV7000-305

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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