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Étude d'efficacité et d'innocuité de la monothérapie BHV-7000 dans la dépression majeure

11 juin 2024 mis à jour par: Biohaven Therapeutics Ltd.

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie BHV-7000 dans le trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du BHV-7000 chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
        • Pas encore de recrutement
        • Reverie Mind, LLC
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Pas encore de recrutement
        • IMA Clinical Research
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Pas encore de recrutement
        • WIRG
        • Contact:
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Pas encore de recrutement
        • WRN
        • Contact:
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Pas encore de recrutement
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Contact:
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pas encore de recrutement
        • WR-PRI Encino
        • Contact:
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Recrutement
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Pas encore de recrutement
        • CalNeuro Research Group
        • Contact:
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Pas encore de recrutement
        • Excell Research, Inc.
        • Contact:
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Pas encore de recrutement
        • Anderson Clinical Research
        • Contact:
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
      • Torrance, California, États-Unis, 90504
        • Recrutement
        • Cenexel CNS
        • Contact:
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pas encore de recrutement
        • Pacific Clinical Research Management Group
        • Contact:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Pas encore de recrutement
        • MCB Clinical Research Centers
        • Contact:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Pas encore de recrutement
        • UConn Health
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Contact:
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Pas encore de recrutement
        • Floridian Neuroscience Institute
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Pas encore de recrutement
        • K2 Medical Research
        • Contact:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Pas encore de recrutement
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contact:
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Pas encore de recrutement
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Recrutement
        • Uptown Research Institute
        • Contact:
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Recrutement
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Contact:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Pas encore de recrutement
        • Collective Medical Research
        • Contact:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Pas encore de recrutement
        • CBH Health
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Pas encore de recrutement
        • Precise Clinical Research
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Pas encore de recrutement
        • IMA Clinical Research
        • Contact:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Recrutement
        • Center for Emotional Fitness
        • Contact:
          • Hayon Choe
          • Numéro de téléphone: 856-857-9500
          • E-mail: kchoe@cfef.com
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • Bio Behavioral Health
        • Contact:
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Pas encore de recrutement
        • SPRI Clinical Trials, LLC
        • Contact:
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Pas encore de recrutement
        • Neurobehavioral Research, Inc
        • Contact:
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
      • New York, New York, États-Unis, 10128
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Retiré
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10329
        • Pas encore de recrutement
        • RBA
        • Contact:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Pas encore de recrutement
        • Midwest Clinical Research Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Pas encore de recrutement
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Contact:
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Pas encore de recrutement
        • Suburban Research Associates
        • Contact:
      • Moosic, Pennsylvania, États-Unis, 18509
        • Pas encore de recrutement
        • Scranton Medical Institute
        • Contact:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Pas encore de recrutement
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Pas encore de recrutement
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • Contact:
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Recrutement
        • InSite Clinical Research, LLC
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77373
        • Pas encore de recrutement
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Pas encore de recrutement
        • Grayline Research Center
        • Contact:
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Pas encore de recrutement
        • Alpine Reseach Organization
        • Contact:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Recrutement
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Sujets connaissant un épisode de dépression modéré à sévère.
  2. Sujets connaissant un épisode actuel de dépression depuis au moins 2 mois.
  3. Les sujets doivent être prêts à arrêter tous les médicaments psychotropes (autres médicaments pour traiter la dépression) avant d'entrer dans l'étude.
  4. Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement.
  5. L'indice de masse corporelle (IMC) doit être ≥ 18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2.

Critères d'exclusion clés :

  1. Sujets prenant plus de 2 médicaments (autres que les benzodiazépines et les médicaments ciblant l'insomnie) pour traiter la dépression lors de la visite de dépistage.
  2. Sujets ayant des antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'autres troubles neuropsychiatriques pouvant interférer avec la conduite de l'étude.
  3. Sujets ayant des antécédents de problèmes de santé pouvant interférer avec la conduite de l'étude.
  4. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pris une fois par jour pendant 6 semaines
Expérimental: BHV-7000
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 75 mg pris une fois par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
Le MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer les symptômes dépressifs et composée de 10 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (0 [absence de symptômes] à 6 [sévère]). Un score plus élevé représente une gravité plus élevée du niveau de dépression (les scores totaux varient de 0 à 60).
Base de référence jusqu'à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'impression clinique globale - score total sur l'échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
Le CGI-S est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer la gravité de la maladie. L'échelle est notée sur une échelle de 8 points (0 [non évalué] à 7 [sévère]). Un score plus élevé représente une maladie de plus grande gravité.
Base de référence jusqu'à la semaine 6
Modification du score total sur l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS) entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
Le SHAPS est une échelle auto-administrée par sujet pour mesurer la capacité hédonique qui comprend 14 éléments (les scores totaux vont de 0 à 14). Chaque élément comporte un ensemble de 4 réponses possibles (Tout à fait ou tout à fait d’accord, D’accord, En désaccord et Fortement en désaccord). Un score total est obtenu en additionnant les réponses à chaque élément. Un score plus élevé représente un niveau d’anhédonie plus élevé.
Base de référence jusqu'à la semaine 6
Modification du score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre le départ et la semaine 1
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 1
Le MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer les symptômes dépressifs et composée de 10 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (0 [absence de symptômes] à 6 [sévère]). Un score plus élevé représente une gravité plus élevée du niveau de dépression (les scores totaux varient de 0 à 60).
Base de référence jusqu'à la semaine 1
Modification du score total sur l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS) entre le départ et la semaine 1
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 1
Le SHAPS est une échelle auto-administrée par sujet pour mesurer la capacité hédonique qui comprend 14 éléments (les scores totaux vont de 0 à 14). Chaque élément comporte un ensemble de 4 réponses possibles (Tout à fait ou tout à fait d’accord, D’accord, En désaccord et Fortement en désaccord). Un score total est obtenu en additionnant les réponses à chaque élément. Un score plus élevé représente un niveau d’anhédonie plus élevé.
Base de référence jusqu'à la semaine 1
Score total du questionnaire court sur l'évolution de la qualité de vie, du plaisir et de la satisfaction (Q-LES-Q-SF)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
Le Q-LES-Q-SF est une échelle auto-administrée par les participants pour évaluer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti dans divers domaines du fonctionnement quotidien. Le formulaire comprend 16 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points. Un score plus élevé représente un niveau de satisfaction et de plaisir plus élevé (les scores totaux vont de 14 à 70).
Base de référence jusqu'à la semaine 6
Nombre de participants présentant des EI graves, des EI ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude et des EI jugés liés au médicament à l'étude
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 8
Sécurité et tolérabilité du BHV-7000 telles qu'évaluées par la fréquence de sujets uniques présentant des EIG ; EI conduisant à l’arrêt ; EI jugés liés au médicament à l’étude
Dépistage jusqu'à la semaine 8
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 8
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BHV-7000. Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 et 4.
Dépistage jusqu'à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biohaven Therapeutics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV7000-305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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