Étude d'efficacité et d'innocuité de la monothérapie BHV-7000 dans la dépression majeure
5 janvier 2026 mis à jour par: Biohaven Therapeutics Ltd.
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie BHV-7000 dans le trouble dépressif majeur
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du BHV-7000 chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
336
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- IMA Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- WIRG
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- CIT LA
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- IPMG
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- WR-PRI Encino
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- CalNeuro Research Group
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford
-
Torrance, California, États-Unis, 90504
- Cenexel CNS
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- UConn Health
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Neuroscience Research Institute
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute
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Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Collective Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Headlands PharmaSite
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arch Clinical Trials
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
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-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Berman Clinical
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10329
- RBA
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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Moosic, Pennsylvania, États-Unis, 18509
- Scranton Medical Institute
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-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Alpine Reseach Organization
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets connaissant un épisode de dépression modéré à sévère.
- Sujets connaissant un épisode actuel de dépression depuis au moins 2 mois.
- Les sujets doivent être prêts à arrêter tous les médicaments psychotropes (autres médicaments pour traiter la dépression) avant d'entrer dans l'étude.
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement.
- L'indice de masse corporelle (IMC) doit être ≥ 18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2.
Critères d'exclusion clés :
- Sujets prenant plus de 2 médicaments (autres que les benzodiazépines et les médicaments ciblant l'insomnie) pour traiter la dépression lors de la visite de dépistage.
- Sujets ayant des antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'autres troubles neuropsychiatriques pouvant interférer avec la conduite de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de problèmes de santé pouvant interférer avec la conduite de l'étude.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant pris une fois par jour pendant 6 semaines
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Expérimental: BHV-7000
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BHV-7000 75 mg pris une fois par jour pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Le MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer les symptômes dépressifs et composée de 10 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (0 [absence de symptômes] à 6 [sévère]).
Un score plus élevé représente une gravité plus élevée du niveau de dépression (les scores totaux varient de 0 à 60).
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Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'impression clinique globale - score total sur l'échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Le CGI-S est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer la gravité de la maladie.
L'échelle est notée sur une échelle de 8 points (0 [non évalué] à 7 [sévère]).
Un score plus élevé représente une maladie de plus grande gravité.
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Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Modification du score total sur l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS) entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Le SHAPS est une échelle auto-administrée par sujet pour mesurer la capacité hédonique qui comprend 14 éléments (les scores totaux vont de 0 à 14).
Chaque élément comporte un ensemble de 4 réponses possibles (Tout à fait ou tout à fait d’accord, D’accord, En désaccord et Fortement en désaccord).
Un score total est obtenu en additionnant les réponses à chaque élément.
Un score plus élevé représente un niveau d’anhédonie plus élevé.
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Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Modification du score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre le départ et la semaine 1
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 1
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Le MADRS est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer les symptômes dépressifs et composée de 10 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points (0 [absence de symptômes] à 6 [sévère]).
Un score plus élevé représente une gravité plus élevée du niveau de dépression (les scores totaux varient de 0 à 60).
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Base de référence jusqu'à la semaine 1
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Modification du score total sur l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS) entre le départ et la semaine 1
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 1
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Le SHAPS est une échelle auto-administrée par sujet pour mesurer la capacité hédonique qui comprend 14 éléments (les scores totaux vont de 0 à 14).
Chaque élément comporte un ensemble de 4 réponses possibles (Tout à fait ou tout à fait d’accord, D’accord, En désaccord et Fortement en désaccord).
Un score total est obtenu en additionnant les réponses à chaque élément.
Un score plus élevé représente un niveau d’anhédonie plus élevé.
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Base de référence jusqu'à la semaine 1
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Score total du questionnaire court sur l'évolution de la qualité de vie, du plaisir et de la satisfaction (Q-LES-Q-SF)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Le Q-LES-Q-SF est une échelle auto-administrée par les participants pour évaluer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti dans divers domaines du fonctionnement quotidien.
Le formulaire comprend 16 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points.
Un score plus élevé représente un niveau de satisfaction et de plaisir plus élevé (les scores totaux vont de 14 à 70).
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Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Nombre de participants présentant des EI graves, des EI ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude et des EI jugés liés au médicament à l'étude
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 8
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Sécurité et tolérabilité du BHV-7000 telles qu'évaluées par la fréquence de sujets uniques présentant des EIG ; EI conduisant à l’arrêt ; EI jugés liés au médicament à l’étude
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Dépistage jusqu'à la semaine 8
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 8
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BHV-7000.
Cet objectif sera mesuré en évaluant le nombre de sujets uniques présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4.
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Dépistage jusqu'à la semaine 8
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 8
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Dépistage jusqu'à la semaine 8
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) spécifiques à l'élévation de l'intervalle QTc
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 8
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Dépistage jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
17 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles de l'humeur
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Troubles de la conscience
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV7000-305
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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