Badanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii BHV-7000 w ciężkiej depresji
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Therapeutics Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii BHV-7000 w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BHV-7000 u osób cierpiących na duże zaburzenia depresyjne (MDD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- WIRG
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- CIT LA
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- IPMG
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- WR-PRI Encino
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- CalNeuro Research Group
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Cenexel CNS
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Headlands PharmaSite
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Berman Clinical
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10329
- RBA
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18509
- Scranton Medical Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Alpine Reseach Organization
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci doświadczający umiarkowanego lub ciężkiego epizodu depresji.
- Pacjenci doświadczający bieżącego epizodu depresji przez co najmniej 2 miesiące.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć odstawienia wszystkich leków psychotropowych (innych leków stosowanych w leczeniu depresji) przed przystąpieniem do badania.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić ≥ 18 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przyjmujący więcej niż 2 leki (inne niż benzodiazepiny i leki na bezsenność) w celu leczenia depresji podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowała choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne schorzenia neuropsychiatryczne, które mogą zakłócać przebieg badania.
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowały schorzenia, które mogą zakłócać przebieg badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Odpowiednie placebo przyjmowane raz dziennie przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg przyjmowany raz dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od wartości początkowej do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
MADRS to przeznaczona dla klinicystów skala oceny objawów depresyjnych, składająca się z 10 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (0 [brak objawów] do 6 [poważne]).
Wyższy wynik oznacza większe nasilenie poziomu depresji (łączna punktacja waha się od 0 do 60).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wyniku klinicznego w skali ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
CGI-S to skala przeznaczona dla klinicysty służąca do oceny ciężkości choroby.
Skala oceniana jest w 8-punktowej skali (0 [nie oceniane] do 7 [poważne]).
Wyższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) od wartości początkowej do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
SHAPS to samodzielnie stosowana skala służąca do pomiaru zdolności hedonicznej, która składa się z 14 pozycji (całkowita punktacja mieści się w zakresie od 0 do 14).
Każda pozycja ma zestaw 4 możliwych odpowiedzi (zdecydowanie lub zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom anhedonii.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 1
|
MADRS to przeznaczona dla klinicystów skala oceny objawów depresyjnych, składająca się z 10 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (0 [brak objawów] do 6 [poważne]).
Wyższy wynik oznacza większe nasilenie poziomu depresji (łączna punktacja waha się od 0 do 60).
|
Wartość podstawowa do tygodnia 1
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 1
|
SHAPS to samodzielnie stosowana skala służąca do pomiaru zdolności hedonicznej, która składa się z 14 pozycji (całkowita punktacja mieści się w zakresie od 0 do 14).
Każda pozycja ma zestaw 4 możliwych odpowiedzi (zdecydowanie lub zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom anhedonii.
|
Wartość podstawowa do tygodnia 1
|
|
Łączny wynik kwestionariusza zmiany jakości życia, zadowolenia i satysfakcji (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
Q-LES-Q-SF to skala do samodzielnego stosowania przez uczestnika, służąca do oceny stopnia przyjemności i satysfakcji odczuwanej w różnych obszarach codziennego funkcjonowania.
Formularz składa się z 16 pozycji.
Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom satysfakcji i przyjemności (całkowite wyniki wahają się od 14 do 70).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku oraz zdarzenia niepożądane uznane za związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Przegląd do 8. tygodnia
|
Bezpieczeństwo i tolerancja BHV-7000 oceniane na podstawie częstości występowania unikalnych pacjentów z SAE; działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia; Działania niepożądane uznane za związane z badanym lekiem
|
Przegląd do 8. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przegląd do 8. tygodnia
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BHV-7000.
Cel ten będzie mierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi 3. lub 4. stopnia.
|
Przegląd do 8. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Przegląd do 8. tygodnia
|
Przegląd do 8. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) charakterystycznymi dla uniesienia odstępu QTc
Ramy czasowe: Przegląd do 8. tygodnia
|
Przegląd do 8. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia nastroju
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Zaburzenia świadomości
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV7000-305
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .