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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza della monoterapia con BHV-7000 nella depressione maggiore

5 gennaio 2026 aggiornato da: Biohaven Therapeutics Ltd.

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con BHV-7000 nel disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del BHV-7000 nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • IMA Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • WIRG
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • WRN
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CIT LA
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • IPMG
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • WR-PRI Encino
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • CalNeuro Research Group
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Nrc Research Institute
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CIT IE
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Cenexel CNS
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • K2 Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Headlands PharmaSite
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Berman Clinical
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10329
        • RBA
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18509
        • Scranton Medical Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77373
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Reseach Organization
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti che hanno manifestato un episodio di depressione da moderato a grave.
  2. Soggetti che stanno vivendo un episodio di depressione in corso da almeno 2 mesi.
  3. I soggetti devono essere disposti a interrompere tutti i farmaci psicotropi (altri farmaci per trattare la depressione) prima di entrare nello studio.
  4. Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso.
  5. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetti che assumono più di 2 farmaci (diversi dalle benzodiazepine e dai farmaci contro l'insonnia) per trattare la depressione alla visita di screening.
  2. Soggetti con una storia di disturbo bipolare, schizofrenia o altre condizioni neuropsichiatriche che potrebbero interferire con la conduzione dello studio.
  3. Soggetti con una storia di condizioni mediche che potrebbero interferire con la conduzione dello studio.
  4. Donne in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente assunto una volta al giorno per 6 settimane
Sperimentale: BHV-7000
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75 mg assunto una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
La MADRS è una scala valutata dal medico per valutare i sintomi depressivi che consiste di 10 elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (da 0 [assenza di sintomi] a 6 [grave]). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità del livello di depressione (i punteggi totali vanno da 0 a 60).
Riferimento alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la gravità della malattia. La scala viene valutata su una scala a 8 punti (da 0 [non valutato] a 7 [grave]). Un punteggio più alto rappresenta una malattia di gravità più elevata.
Riferimento alla settimana 6
Variazione del punteggio totale della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
La SHAPS è una scala autogestita dal soggetto per misurare la capacità edonica che consiste di 14 elementi (i punteggi totali vanno da 0 a 14). Ciascun elemento ha una serie di 4 possibili risposte (assolutamente o assolutamente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e assolutamente in disaccordo). Un punteggio totale si ottiene sommando le risposte a ciascun elemento. Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di anedonia.
Riferimento alla settimana 6
Variazione del punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 1
La MADRS è una scala valutata dal medico per valutare i sintomi depressivi che consiste di 10 elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (da 0 [assenza di sintomi] a 6 [grave]). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità del livello di depressione (i punteggi totali vanno da 0 a 60).
Riferimento alla settimana 1
Variazione del punteggio totale della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 1
La SHAPS è una scala autogestita dal soggetto per misurare la capacità edonica che consiste di 14 elementi (i punteggi totali vanno da 0 a 14). Ciascun elemento ha una serie di 4 possibili risposte (assolutamente o assolutamente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e assolutamente in disaccordo). Un punteggio totale si ottiene sommando le risposte a ciascun elemento. Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di anedonia.
Riferimento alla settimana 1
Punteggio totale del questionario breve sul cambiamento della qualità della vita, del godimento e della soddisfazione (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
La Q-LES-Q-SF è una scala autosomministrata dai partecipanti per valutare il grado di divertimento e soddisfazione sperimentati in varie aree del funzionamento quotidiano. Il modulo è composto da 16 elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti. Un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di soddisfazione e divertimento (i punteggi totali vanno da 14 a 70).
Riferimento alla settimana 6
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio ed eventi avversi giudicati correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 8
Sicurezza e tollerabilità del BHV-7000 valutate in base alla frequenza di soggetti unici con SAE; EA che portano alla sospensione; EA ritenuti correlati al farmaco in studio
Screening fino alla settimana 8
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 8
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del BHV-7000. Questo obiettivo sarà misurato valutando il numero di soggetti unici con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4.
Screening fino alla settimana 8
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 8
Screening fino alla settimana 8
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) specifiche per l'aumento del QTc
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 8
Screening fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV7000-305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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