Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av BHV-7000 monoterapi ved alvorlig depresjon

5. januar 2026 oppdatert av: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BHV-7000 monoterapi ved alvorlig depressiv lidelse

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BHV-7000 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • IMA Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • WIRG
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • WRN
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • CIT LA
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • IPMG
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • WR-PRI Encino
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • CalNeuro Research Group
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CIT IE
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Cenexel CNS
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • K2 Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Headlands PharmaSite
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Berman Clinical
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10329
        • RBA
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Forente stater, 18509
        • Scranton Medical Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77373
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alpine Reseach Organization
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Personer som opplever en moderat til alvorlig episode av depresjon.
  2. Personer som har opplevd en pågående episode med depresjon i minst 2 måneder.
  3. Forsøkspersonene må være villige til å seponere alle psykotrope medisiner (andre medisiner for å behandle depresjon) før de går inn i studien.
  4. Mannlige og kvinnelige deltakere 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) må være ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Personer som tar mer enn 2 medisiner (annet enn benzodiazepiner og medisiner rettet mot søvnløshet) for å behandle depresjon ved screeningbesøket.
  2. Personer med en historie med bipolar lidelse, schizofreni eller andre nevropsykiatriske tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  3. Personer med en historie med medisinske tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  4. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo tatt en gang daglig i 6 uker
Eksperimentell: BHV-7000
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg tatt en gang daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressive symptomer som består av 10 elementer. Hvert element scores på en 7-punkts skala (0 [fravær av symptomer] til 6 [alvorlig]). En høyere poengsum representerer en høyere alvorlighetsgrad av nivået av depresjon (totale poengsum varierer fra 0 til 60).
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
CGI-S er en klinikervurdert skala for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad. Skalaen skåres på en 8-punkts skala (0 [ikke vurdert] til 7 [alvorlig]). En høyere score representerer en høyere alvorlighetsgrad sykdom.
Grunnlinje til uke 6
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoengsum fra baseline til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
SHAPS er en selvadministrert emneskala for å måle hedonisk kapasitet som består av 14 elementer (totalskårene varierer fra 0 til 14). Hvert element har et sett med 4 mulige svar (helt eller helt enig, enig, uenig og helt uenig). En total poengsum utledes ved å summere svarene til hvert element. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av anhedoni.
Grunnlinje til uke 6
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressive symptomer som består av 10 elementer. Hvert element scores på en 7-punkts skala (0 [fravær av symptomer] til 6 [alvorlig]). En høyere poengsum representerer en høyere alvorlighetsgrad av nivået av depresjon (totale poengsum varierer fra 0 til 60).
Grunnlinje til uke 1
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoengsum fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
SHAPS er en selvadministrert emneskala for å måle hedonisk kapasitet som består av 14 elementer (totalskårene varierer fra 0 til 14). Hvert element har et sett med 4 mulige svar (helt eller helt enig, enig, uenig og helt uenig). En total poengsum utledes ved å summere svarene til hvert element. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av anhedoni.
Grunnlinje til uke 1
Endring i livskvalitet Spørreskjema for nytelse og tilfredshet (Q-LES-Q-SF) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Q-LES-Q-SF er en deltaker selvadministrert skala for å vurdere graden av nytelse og tilfredshet opplevd i ulike områder av daglig funksjon. Skjemaet består av 16 elementer. Hvert element scores på en 5-punkts skala. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av tilfredshet og nytelse (totale poengsum varierer fra 14 til 70).
Grunnlinje til uke 6
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til seponering av medikamenter og bivirkninger som vurderes å være relatert til studiemedisinering
Tidsramme: Visning gjennom uke 8
Sikkerhet og tolerabilitet for BHV-7000 vurdert ut fra frekvensen av unike individer med SAE; AE som fører til seponering; AEer vurdert å være relatert til studiemedisin
Visning gjennom uke 8
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Visning gjennom uke 8
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BHV-7000. Dette målet vil bli målt ved å vurdere antall unike fag med grad 3 eller 4 laboratorieavvik.
Visning gjennom uke 8
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Visning gjennom uke 8
Visning gjennom uke 8
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter spesifikke for QTc-høyde
Tidsramme: Visning gjennom uke 8
Visning gjennom uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV7000-305

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere