Estudo de eficácia e segurança da monoterapia com BHV-7000 na depressão maior
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com BHV-7000 no transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do BHV-7000 em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- WIRG
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CIT LA
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- IPMG
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- WR-PRI Encino
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CalNeuro Research Group
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Cenexel CNS
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Headlands PharmaSite
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- IMA Clinical Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Berman Clinical
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10329
- RBA
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18509
- Scranton Medical Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Reseach Organization
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Indivíduos que vivenciam um episódio moderado a grave de depressão.
- Indivíduos que vivenciam um episódio atual de depressão há pelo menos 2 meses.
- Os participantes devem estar dispostos a descontinuar todos os medicamentos psicotrópicos (outros medicamentos para tratar a depressão) antes de entrar no estudo.
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento do consentimento.
- O Índice de Massa Corporal (IMC) deve ser ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
Principais critérios de exclusão:
- Indivíduos que tomam mais de 2 medicamentos (exceto benzodiazepínicos e medicamentos direcionados à insônia) para tratar a depressão na consulta de triagem.
- Indivíduos com histórico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outras condições neuropsiquiátricas que possam interferir na condução do estudo.
- Indivíduos com histórico de condições médicas que possam interferir na condução do estudo.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente tomado uma vez ao dia durante 6 semanas
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Experimental: BHV-7000
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BHV-7000 75 mg tomado uma vez ao dia durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base até a semana 6
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A MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar sintomas depressivos que consiste em 10 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 [ausência de sintomas] a 6 [grave]).
Uma pontuação mais alta representa uma maior gravidade do nível de depressão (as pontuações totais variam de 0 a 60).
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Linha de base até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na impressão clínica global clínica - pontuação total da escala de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 6
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O CGI-S é uma escala avaliada por médicos para avaliar a gravidade da doença.
A escala é pontuada em uma escala de 8 pontos (0 [não avaliado] a 7 [grave]).
Uma pontuação mais alta representa uma doença de maior gravidade.
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Linha de base até a semana 6
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Mudança na pontuação total da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base até a semana 6
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O SHAPS é uma escala autoadministrada pelo sujeito para medir a capacidade hedônica que consiste em 14 itens (as pontuações totais variam de 0 a 14).
Cada item possui um conjunto de 4 respostas possíveis (Concordo totalmente ou definitivamente, Concordo, Discordo e Discordo totalmente).
Uma pontuação total é derivada da soma das respostas a cada item.
Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de anedonia.
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Linha de base até a semana 6
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Alteração na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde o início até a semana 1
Prazo: Linha de base para a semana 1
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A MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar sintomas depressivos que consiste em 10 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 [ausência de sintomas] a 6 [grave]).
Uma pontuação mais alta representa uma maior gravidade do nível de depressão (as pontuações totais variam de 0 a 60).
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Linha de base para a semana 1
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Mudança na pontuação total da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) desde o início até a semana 1
Prazo: Linha de base para a semana 1
|
O SHAPS é uma escala autoadministrada pelo sujeito para medir a capacidade hedônica que consiste em 14 itens (as pontuações totais variam de 0 a 14).
Cada item possui um conjunto de 4 respostas possíveis (Concordo totalmente ou definitivamente, Concordo, Discordo e Discordo totalmente).
Uma pontuação total é derivada da soma das respostas a cada item.
Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de anedonia.
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Linha de base para a semana 1
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Pontuação total do Questionário de Prazer e Satisfação de Mudança na Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Linha de base até a semana 6
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O Q-LES-Q-SF é uma escala autoadministrada pelo participante para avaliar o grau de prazer e satisfação experimentado em diversas áreas do funcionamento diário.
O formulário é composto por 16 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de satisfação e prazer (as pontuações totais variam de 14 a 70).
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Linha de base até a semana 6
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Número de participantes com EAs graves (EAGs), EAs que levaram à descontinuação do medicamento em estudo e EAs considerados relacionados à medicação em estudo
Prazo: Triagem até a semana 8
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Segurança e tolerabilidade do BHV-7000 avaliadas pela frequência de indivíduos únicos com SAEs; EAs que levam à descontinuação; EAs considerados relacionados à medicação do estudo
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Triagem até a semana 8
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Triagem até a semana 8
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BHV-7000.
Este objetivo será medido avaliando o número de indivíduos únicos com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4.
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Triagem até a semana 8
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Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Triagem até a semana 8
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Triagem até a semana 8
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) específicas para elevação do QTc
Prazo: Triagem até a semana 8
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Triagem até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Transtornos de Humor
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Distúrbios da Consciência
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- BHV7000-305
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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