BHV-7000-monoterapian tehokkuus- ja turvallisuustutkimus vakavassa masennuksessa
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Biohaven Therapeutics Ltd.
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BHV-7000-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavassa masennushäiriössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BHV-7000:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- IMA Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- WIRG
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- WRN
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- CIT LA
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- IPMG
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- WR-PRI Encino
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- CalNeuro Research Group
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Cenexel CNS
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- K2 Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Research Institute
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Collective Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Headlands PharmaSite
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Arch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- IMA Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Berman Clinical
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10329
- RBA
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18509
- Scranton Medical Institute
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Reseach Organization
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohtalaiset, joilla on kohtalainen tai vaikea masennusjakso.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen masennusjakso vähintään 2 kuukauden ajan.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden (muiden masennuksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden) käyttö ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat suostumushetkellä 18-75-vuotiaita.
- Painoindeksin (BMI) on oltava ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat enemmän kuin kahta lääkettä (muita kuin bentsodiatsepiineja ja unettomuuteen kohdistuvia lääkkeitä) masennuksen hoitoon seulontakäynnillä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muut neuropsykiatriset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Koehenkilöt, joilla on ollut sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: BHV-7000
|
BHV-7000 75 mg kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomeryn ja Åsbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi, ja se koostuu 10 kohdasta.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla (0 [oireiden puuttuminen] - 6 [vaikea]).
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa masennuksen vakavuutta (kokonaispisteet vaihtelevat 0-60).
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin kliinisen vaikutelman muutos - vakavuusasteikon (CGI-S) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko taudin vakavuuden arvioimiseksi.
Asteikko pisteytetään 8 pisteen asteikolla (0 [ei arvioitu] - 7 [vakava]).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Muutos Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
SHAPS on koehenkilöiden itsesäätelevä asteikko hedonisen kapasiteetin mittaamiseksi, ja se koostuu 14 pisteestä (kokonaispisteet vaihtelevat 0-14).
Jokaisessa kohdassa on neljä vastausvaihtoehtoa (Täysin tai ehdottomasti samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen vastaukset.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa anhedoniatasoa.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Montgomeryn ja Åsbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi, ja se koostuu 10 kohdasta.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla (0 [oireiden puuttuminen] - 6 [vaikea]).
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa masennuksen vakavuutta (kokonaispisteet vaihtelevat 0-60).
|
Lähtötilanne viikkoon 1
|
|
Muutos Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
|
SHAPS on koehenkilöiden itsesäätelevä asteikko hedonisen kapasiteetin mittaamiseksi, ja se koostuu 14 pisteestä (kokonaispisteet vaihtelevat 0-14).
Jokaisessa kohdassa on neljä vastausvaihtoehtoa (Täysin tai ehdottomasti samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen vastaukset.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa anhedoniatasoa.
|
Lähtötilanne viikkoon 1
|
|
Muutos elämänlaadussa nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn lyhyen lomakkeen (Q-LES-Q-SF) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Q-LES-Q-SF on osallistujien itseohjautuva asteikko, jolla arvioidaan nautinnon ja tyytyväisyyden astetta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla.
Lomake koostuu 16 kohdasta.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa tyytyväisyyttä ja nautintoa (kokonaispisteet vaihtelevat 14-70).
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia ja tutkimuslääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8 asti
|
BHV-7000:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna yksittäisten SAE-potilaiden esiintymistiheydellä; AE, jotka johtavat lopettamiseen; AE:n arvioitiin liittyvän tutkimuslääkitykseen
|
Näytös viikolle 8 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8 asti
|
Arvioida BHV-7000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tätä tavoitetta mitataan arvioimalla sellaisten yksilöllisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on 3. tai 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia.
|
Näytös viikolle 8 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8 asti
|
Näytös viikolle 8 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on QTc:n nousulle spesifisiä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8 asti
|
Näytös viikolle 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Tajunnan häiriöt
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV7000-305
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .