Estudio de eficacia y seguridad de la monoterapia BHV-7000 en la depresión mayor
5 de enero de 2026 actualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con BHV-7000 en el trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de BHV-7000 en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- WIRG
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Pillar Clinical Research, LLC
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- WRN
-
-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CIT LA
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- IPMG
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- WR-PRI Encino
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CalNeuro Research Group
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CIT IE
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Cenexel CNS
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Neuroscience Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- K2 Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neuroscience Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collective Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Headlands PharmaSite
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Copley Clinical
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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-
Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Clinical Trials
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- IMA Clinical Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Berman Clinical
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10329
- RBA
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18509
- Scranton Medical Institute
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-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- FutureSearch Trials of Dallas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77373
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Reseach Organization
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos que experimentan un episodio de depresión de moderado a grave.
- Sujetos que experimentan un episodio actual de depresión durante al menos 2 meses.
- Los sujetos deben estar dispuestos a suspender todos los medicamentos psicotrópicos (otros medicamentos para tratar la depresión) antes de ingresar al estudio.
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad al momento del consentimiento.
- El índice de masa corporal (IMC) debe ser ≥ 18 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2.
Criterios de exclusión clave:
- Sujetos que toman más de 2 medicamentos (que no sean benzodiazepinas y medicamentos dirigidos al insomnio) para tratar la depresión en la visita de selección.
- Sujetos con antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia u otras afecciones neuropsiquiátricas que puedan interferir con la realización del estudio.
- Sujetos con antecedentes de condiciones médicas que puedan interferir con la realización del estudio.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Un placebo equivalente administrado una vez al día durante 6 semanas
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Experimental: BHV-7000
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BHV-7000 75 mg una vez al día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar los síntomas depresivos que consta de 10 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos (0 [ausencia de síntomas] a 6 [grave]).
Una puntuación más alta representa una mayor gravedad del nivel de depresión (las puntuaciones totales varían de 0 a 60).
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Línea de base hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la impresión clínica global: puntuación total de la escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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El CGI-S es una escala calificada por médicos para evaluar la gravedad de la enfermedad.
La escala se califica en una escala de 8 puntos (0 [no evaluado] a 7 [grave]).
Una puntuación más alta representa una enfermedad de mayor gravedad.
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Línea de base hasta la semana 6
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Cambio en la puntuación total de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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El SHAPS es una escala autoadministrada por el sujeto para medir la capacidad hedónica que consta de 14 ítems (las puntuaciones totales varían de 0 a 14).
Cada ítem tiene un conjunto de 4 posibles respuestas (Muy de acuerdo o Definitivamente de acuerdo, De acuerdo, En desacuerdo y Totalmente en desacuerdo).
La puntuación total se obtiene sumando las respuestas a cada ítem.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de anhedonia.
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Línea de base hasta la semana 6
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Cambio en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 1
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La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar los síntomas depresivos que consta de 10 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos (0 [ausencia de síntomas] a 6 [grave]).
Una puntuación más alta representa una mayor gravedad del nivel de depresión (las puntuaciones totales varían de 0 a 60).
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Línea de base hasta la semana 1
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Cambio en la puntuación total de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 1
|
El SHAPS es una escala autoadministrada por el sujeto para medir la capacidad hedónica que consta de 14 ítems (las puntuaciones totales varían de 0 a 14).
Cada ítem tiene un conjunto de 4 posibles respuestas (Muy de acuerdo o Definitivamente de acuerdo, De acuerdo, En desacuerdo y Totalmente en desacuerdo).
La puntuación total se obtiene sumando las respuestas a cada ítem.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de anhedonia.
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Línea de base hasta la semana 1
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Puntuación total del cuestionario de cambio en la calidad de vida, disfrute y satisfacción, formato breve (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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La Q-LES-Q-SF es una escala autoadministrada por el participante para evaluar el grado de disfrute y satisfacción experimentado en diversas áreas del funcionamiento diario.
El formulario consta de 16 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos.
Una puntuación más alta representa un mayor nivel de satisfacción y disfrute (las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70).
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Línea de base hasta la semana 6
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Número de participantes con EA graves (AAG), EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio y EA que se consideran relacionados con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 8
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Seguridad y tolerabilidad de BHV-7000 según la evaluación de la frecuencia de sujetos únicos con EAG; AA que conduzcan a la interrupción del tratamiento; AA considerados relacionados con la medicación del estudio
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Evaluación hasta la semana 8
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 8
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BHV-7000.
Este objetivo se medirá evaluando el número de sujetos únicos con anomalías de laboratorio de grado 3 o 4.
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Evaluación hasta la semana 8
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 8
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Evaluación hasta la semana 8
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Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG) específicas de la elevación del QTc
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 8
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Evaluación hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del estado de ánimo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastornos de la conciencia
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- BHV7000-305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .