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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der BHV-7000-Monotherapie bei schwerer Depression

5. Januar 2026 aktualisiert von: Biohaven Therapeutics Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BHV-7000-Monotherapie bei schweren depressiven Störungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von BHV-7000 bei Teilnehmern mit einer Major Depressive Disorder (MDD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • IMA Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • WIRG
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • WRN
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CIT LA
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • IPMG
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • WR-PRI Encino
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • CalNeuro Research Group
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CIT IE
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Cenexel CNS
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • K2 Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Headlands PharmaSite
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Berman Clinical
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10329
        • RBA
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18509
        • Scranton Medical Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77373
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Reseach Organization
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Personen mit einer mittelschweren bis schweren Depressionsepisode.
  2. Probanden, die seit mindestens 2 Monaten an einer aktuellen depressiven Episode leiden.
  3. Die Probanden müssen bereit sein, alle Psychopharmaka (andere Medikamente zur Behandlung von Depressionen) abzusetzen, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  4. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  5. Der Body-Mass-Index (BMI) muss ≥ 18 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2 betragen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die beim Screening-Besuch mehr als zwei Medikamente (außer Benzodiazepinen und Medikamenten gegen Schlaflosigkeit) zur Behandlung von Depressionen einnehmen.
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können.
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können.
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich über 6 Wochen eingenommen
Experimental: BHV-7000
Arzneimittel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg einmal täglich über 6 Wochen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung depressiver Symptome, die aus 10 Elementen besteht. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 [keine Symptome] bis 6 [schwerwiegend]). Eine höhere Punktzahl stellt einen höheren Schweregrad der Depression dar (die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60).
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Clinical Global Clinical Impression – Severity Scale (CGI-S).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung. Die Skala wird auf einer 8-Punkte-Skala bewertet (0 [nicht bewertet] bis 7 [schwerwiegend]). Ein höherer Wert bedeutet eine schwerere Erkrankung.
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung des Gesamtscores der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Das SHAPS ist eine von Probanden selbst verwaltete Skala zur Messung der hedonischen Kapazität, die aus 14 Elementen besteht (die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14). Für jedes Item gibt es vier mögliche Antworten (stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu). Durch die Summierung der Antworten zu den einzelnen Punkten wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Anhedonie.
Ausgangswert bis Woche 6
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung depressiver Symptome, die aus 10 Elementen besteht. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 [keine Symptome] bis 6 [schwerwiegend]). Eine höhere Punktzahl stellt einen höheren Schweregrad der Depression dar (die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60).
Ausgangswert bis Woche 1
Änderung des Gesamtscores der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) vom Ausgangswert bis zur ersten Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Das SHAPS ist eine von Probanden selbst verwaltete Skala zur Messung der hedonischen Kapazität, die aus 14 Elementen besteht (die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14). Für jedes Item gibt es vier mögliche Antworten (stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu). Durch die Summierung der Antworten zu den einzelnen Punkten wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Anhedonie.
Ausgangswert bis Woche 1
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit in Kurzform (Q-LES-Q-SF).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Bei der Q-LES-Q-SF handelt es sich um eine von den Teilnehmern selbst verwaltete Skala zur Beurteilung des Grads der Freude und Zufriedenheit, die sie in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens erfahren. Das Formular besteht aus 16 Elementen. Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Zufriedenheit und Freude (die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70).
Ausgangswert bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs), Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Studienmedikation führten, und Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Studienmedikation festgestellt wurde
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000, bewertet anhand der Häufigkeit einzelner Probanden mit SAEs; Nebenwirkungen, die zum Abbruch führen; UEs, bei denen ein Zusammenhang mit der Studienmedikation festgestellt wurde
Screening bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000. Dieses Ziel wird gemessen, indem die Anzahl der einzelnen Probanden mit Laboranomalien 3. oder 4. Grades bewertet wird.
Screening bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Screening bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die spezifisch für die QTc-Erhöhung sind
Zeitfenster: Screening bis Woche 8
Screening bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV7000-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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