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BHV-7000 单药治疗重度抑郁症的疗效和安全性研究

2024年6月12日 更新者：Biohaven Therapeutics Ltd.

评估 BHV-7000 单药治疗重度抑郁症疗效和安全性的 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定 BHV-7000 对重度抑郁症 (MDD) 参与者的有效性和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85226
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 尚未招聘
        • Advanced Research Center, Inc.
        • 接触：
      • Bellflower、California、美国、90706
      • Encino、California、美国、91316
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • 招聘中
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90025
      • Oceanside、California、美国、92056
      • Redlands、California、美国、92374
      • Riverside、California、美国、92506
      • Torrance、California、美国、90504
        • 招聘中
        • Cenexel CNS
        • 接触：
      • Upland、California、美国、91786
        • 招聘中
        • Pacific Clinical Research Management Group
        • 接触：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • 尚未招聘
        • MCB Clinical Research Centers
        • 接触：
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • 尚未招聘
        • UConn Health
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 尚未招聘
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • 接触：
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 尚未招聘
        • Floridian Neuroscience Institute
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • 尚未招聘
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 尚未招聘
        • K2 Medical Research
        • 接触：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 尚未招聘
        • CenExel iResearch, LLC
        • 接触：
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • 尚未招聘
        • CenExel iResearch, LLC
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • 招聘中
        • Revive Research Institute, Inc.
        • 接触：
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 尚未招聘
        • Collective Medical Research
        • 接触：
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • 招聘中
        • Center for Emotional Fitness
        • 接触：
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • 招聘中
        • Bio Behavioral Health
        • 接触：
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • 尚未招聘
        • SPRI Clinical Trials, LLC
        • 接触：
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • 尚未招聘
        • Neurobehavioral Research, Inc
        • 接触：
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
      • New York、New York、美国、10128
      • Rochester、New York、美国、14618
        • 撤销
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island、New York、美国、10329
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • 尚未招聘
        • Midwest Clinical Research Center
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • 尚未招聘
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • 接触：
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • 尚未招聘
        • Suburban Research Associates
        • 接触：
      • Moosic、Pennsylvania、美国、18509
        • 尚未招聘
        • Scranton Medical Institute
        • 接触：
    • South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • 尚未招聘
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • 尚未招聘
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • 接触：
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • 招聘中
        • InSite Clinical Research, LLC
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77373
      • Plano、Texas、美国、75093
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • 尚未招聘
        • Grayline Research Center
        • 接触：
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • 尚未招聘
        • Alpine Reseach Organization
        • 接触：
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • 招聘中
        • Northwest Clinical Research Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 经历中度至重度抑郁症的受试者。
  2. 受试者目前患有抑郁症至少两个月。
  3. 在进入研究之前，受试者必须愿意停止所有精神药物（其他治疗抑郁症的药物）。
  4. 同意时年龄为 18 至 75 岁的男性和女性参与者。
  5. 体重指数 (BMI) 必须≥ 18 kg/m2 且≤ 35 kg/m2。

主要排除标准：

  1. 在筛选访视时服用 2 种以上药物（苯二氮卓类药物和针对失眠的药物除外）来治疗抑郁症的受试者。
  2. 有双向情感障碍、精神分裂症或其他可能干扰研究进行的神经精神疾病病史的受试者。
  3. 有可能干扰研究进行的健康状况的受试者。
  4. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天服用一次配套安慰剂，持续 6 周
实验性的：BHV-7000
药品：BHV-7000
BHV-7000 75 毫克，每天服用一次，持续 6 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周的基线
MADRS 是临床医生评估抑郁症状的量表，由 10 个项目组成。 每个项目均按 7 分制评分（0 [无症状] 至 6 [严重]）。 分数越高代表抑郁程度越高（总分范围为 0 至 60）。
第 6 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体临床印象的变化 - 严重程度量表 (CGI-S) 总分
大体时间：第 6 周的基线
CGI-S 是临床医生评定的用于评估疾病严重程度的量表。 该量表按 8 分制评分（0 [未评估] 至 7 [严重]）。 分数越高代表疾病的严重程度越高。
第 6 周的基线
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS) 总分从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周的基线
SHAPS 是衡量享乐能力的受试者自填量表，由 14 个项目组成（总分范围为 0 至 14）。 每个项目都有一组 4 个可能的响应（强烈或绝对同意、同意、不同意和强烈不同意）。 总分是通过对每个项目的回答求和得出的。 分数越高代表快感缺乏程度越高。
第 6 周的基线
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 1 周的变化
大体时间：第 1 周的基线
MADRS 是临床医生评估抑郁症状的量表，由 10 个项目组成。 每个项目均按 7 分制评分（0 [无症状] 至 6 [严重]）。 分数越高代表抑郁程度越高（总分范围为 0 至 60）。
第 1 周的基线
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS) 总分从基线到第 1 周的变化
大体时间：第 1 周的基线
SHAPS 是衡量享乐能力的受试者自填量表，由 14 个项目组成（总分范围为 0 至 14）。 每个项目都有一组 4 个可能的响应（强烈或绝对同意、同意、不同意和强烈不同意）。 总分是通过对每个项目的回答求和得出的。 分数越高代表快感缺乏程度越高。
第 1 周的基线
生活质量变化享受和满意度问卷简表 (Q- LES-Q-SF) 总分
大体时间：第 6 周的基线
Q-LES-Q-SF 是参与者自填量表，用于评估日常功能各个领域的享受和满意度程度。 该表格由 16 项组成。 每个项目均按 5 分制评分。 分数越高代表满意度和享受程度越高（总分范围为 14 至 70）。
第 6 周的基线
患有严重 AE (SAE)、导致研究药物停药的 AE 以及被判断为与研究药物相关的 AE 的参与者人数
大体时间：筛选至第 8 周
根据患有 SAE 的独特受试者的频率评估 BHV-7000 的安全性和耐受性；导致停药的 AE；被判定与研究药物相关的 AE
筛选至第 8 周
具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：筛选至第 8 周
评估 BHV-7000 的安全性和耐受性。 该目标将通过评估具有 3 级和 4 级实验室异常的独特受试者的数量来衡量。
筛选至第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biohaven Therapeutics Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月28日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月12日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BHV7000-305

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

BHV-7000的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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