Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av BHV-7000 monoterapi vid allvarlig depression

12 juni 2024 uppdaterad av: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BHV-7000 monoterapi vid allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av BHV-7000 hos deltagare med Major Depressive Disorder (MDD)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Har inte rekryterat ännu
        • WIRG
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Har inte rekryterat ännu
        • WRN
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kontakt:
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Rekrytering
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Har inte rekryterat ännu
        • Excell Research, Inc.
        • Kontakt:
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anderson Clinical Research
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90504
        • Rekrytering
        • Cenexel CNS
        • Kontakt:
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Rekrytering
        • Pacific Clinical Research Management Group
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Har inte rekryterat ännu
        • MCB Clinical Research Centers
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • Har inte rekryterat ännu
        • UConn Health
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Floridian Neuroscience Institute
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Har inte rekryterat ännu
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Har inte rekryterat ännu
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Har inte rekryterat ännu
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Rekrytering
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Collective Medical Research
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Har inte rekryterat ännu
        • CBH Health
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Precise Clinical Research
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Rekrytering
        • Center for Emotional Fitness
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Rekrytering
        • Bio Behavioral Health
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Har inte rekryterat ännu
        • SPRI Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Har inte rekryterat ännu
        • Neurobehavioral Research, Inc
        • Kontakt:
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Indragen
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10329
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Har inte rekryterat ännu
        • Midwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Kontakt:
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Har inte rekryterat ännu
        • Suburban Research Associates
        • Kontakt:
      • Moosic, Pennsylvania, Förenta staterna, 18509
        • Har inte rekryterat ännu
        • Scranton Medical Institute
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Har inte rekryterat ännu
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Har inte rekryterat ännu
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • Kontakt:
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • InSite Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77373
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Har inte rekryterat ännu
        • Grayline Research Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alpine Reseach Organization
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Rekrytering
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Försökspersoner som upplever en måttlig till svår episod av depression.
  2. Försökspersoner som upplever en aktuell episod av depression i minst 2 månader.
  3. Försökspersonerna måste vara villiga att avbryta alla psykotropa mediciner (andra mediciner för att behandla depression) innan de går in i studien.
  4. Manliga och kvinnliga deltagare 18 till 75 år vid tidpunkten för samtycke.
  5. Body Mass Index (BMI) måste vara ≥ 18 kg/m2 och ≤ 35 kg/m2.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner som tar mer än 2 mediciner (andra än bensodiazepiner och mediciner inriktade på sömnlöshet) för att behandla depression vid screeningbesöket.
  2. Försökspersoner med en historia av bipolär sjukdom, schizofreni eller andra neuropsykiatriska tillstånd som kan störa genomförandet av studien.
  3. Försökspersoner med en historia av medicinska tillstånd som kan störa genomförandet av studien.
  4. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo tas en gång dagligen i 6 veckor
Experimentell: BHV-7000
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg tas en gång dagligen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från baslinjen till vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiva symtom som består av 10 punkter. Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala (0 [frånvaro av symtom] till 6 [svår]). En högre poäng representerar en högre svårighetsgrad av nivån av depression (totalpoäng varierar från 0 till 60).
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
CGI-S är en klinikerklassad skala för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad. Skalan poängsätts på en 8-gradig skala (0 [ej bedömd] till 7 [svår]). En högre poäng representerar en svårare sjukdom.
Baslinje till vecka 6
Förändring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoäng från baslinjen till vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
SHAPS är en självadministrerad skala för att mäta hedonisk kapacitet som består av 14 poster (totalpoäng varierar från 0 till 14). Varje punkt har en uppsättning av 4 möjliga svar (Instämmer helt eller definitivt, Håller med, Håller inte med och Håller helt med). En totalpoäng erhålls genom att summera svaren på varje punkt. En högre poäng representerar en högre nivå av anhedoni.
Baslinje till vecka 6
Förändring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från baslinjen till vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiva symtom som består av 10 punkter. Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala (0 [frånvaro av symtom] till 6 [svår]). En högre poäng representerar en högre svårighetsgrad av nivån av depression (totalpoäng varierar från 0 till 60).
Baslinje till vecka 1
Förändring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoäng från baslinjen till vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
SHAPS är en självadministrerad skala för att mäta hedonisk kapacitet som består av 14 poster (totalpoäng varierar från 0 till 14). Varje punkt har en uppsättning av 4 möjliga svar (Instämmer helt eller definitivt, Håller med, Håller inte med och Håller helt med). En totalpoäng erhålls genom att summera svaren på varje punkt. En högre poäng representerar en högre nivå av anhedoni.
Baslinje till vecka 1
Förändring i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse Kort form (Q-LES-Q-SF) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Q-LES-Q-SF är en deltagares självadministrerad skala för att bedöma graden av njutning och tillfredsställelse som upplevs inom olika områden av daglig funktion. Blanketten består av 16 artiklar. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala. En högre poäng representerar en högre nivå av tillfredsställelse och njutning (totalpoäng varierar från 14 till 70).
Baslinje till vecka 6
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till avbrytande av studier av läkemedel och biverkningar som bedöms vara relaterade till studiemedicinering
Tidsram: Visning till och med vecka 8
Säkerhet och tolerabilitet för BHV-7000 bedömd utifrån frekvensen av unika försökspersoner med SAE; biverkningar som leder till utsättning; AE bedöms vara relaterade till studiemedicinering
Visning till och med vecka 8
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Visning till och med vecka 8
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BHV-7000. Detta mål kommer att mätas genom att bedöma antalet unika försökspersoner med grad 3 och 4 laboratorieavvikelser.
Visning till och med vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV7000-305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på BHV-7000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera