Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van BHV-7000-monotherapie bij ernstige depressies

12 juni 2024 bijgewerkt door: Biohaven Therapeutics Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BHV-7000-monotherapie bij depressieve stoornissen te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van BHV-7000 te bepalen bij deelnemers met een depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Nog niet aan het werven
        • WIRG
        • Contact:
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Nog niet aan het werven
        • WRN
        • Contact:
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Nog niet aan het werven
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Contact:
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Werving
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Nog niet aan het werven
        • Excell Research, Inc.
        • Contact:
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Werving
        • Pacific Clinical Research Management Group
        • Contact:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Nog niet aan het werven
        • MCB Clinical Research Centers
        • Contact:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Nog niet aan het werven
        • UConn Health
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Contact:
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Nog niet aan het werven
        • Floridian Neuroscience Institute
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Nog niet aan het werven
        • K2 Medical Research
        • Contact:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Nog niet aan het werven
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contact:
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Nog niet aan het werven
        • CenExel iResearch, LLC
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Werving
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Contact:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Nog niet aan het werven
        • Collective Medical Research
        • Contact:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Nog niet aan het werven
        • CBH Health
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Nog niet aan het werven
        • Precise Clinical Research
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Werving
        • Center for Emotional Fitness
        • Contact:
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • Bio Behavioral Health
        • Contact:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Nog niet aan het werven
        • SPRI Clinical Trials, LLC
        • Contact:
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Nog niet aan het werven
        • Neurobehavioral Research, Inc
        • Contact:
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Ingetrokken
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10329
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Nog niet aan het werven
        • Midwest Clinical Research Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Nog niet aan het werven
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Contact:
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Nog niet aan het werven
        • Suburban Research Associates
        • Contact:
      • Moosic, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18509
        • Nog niet aan het werven
        • Scranton Medical Institute
        • Contact:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Nog niet aan het werven
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Nog niet aan het werven
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • Contact:
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • InSite Clinical Research, LLC
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77373
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Nog niet aan het werven
        • Grayline Research Center
        • Contact:
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Nog niet aan het werven
        • Alpine Reseach Organization
        • Contact:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Werving
        • Northwest Clinical Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die een matige tot ernstige episode van depressie ervaren.
  2. Proefpersonen die gedurende ten minste 2 maanden een huidige episode van depressie ervaren.
  3. De proefpersonen moeten bereid zijn te stoppen met alle psychotrope medicijnen (andere medicijnen om depressie te behandelen) voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  4. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die op het moment van toestemming 18 tot 75 jaar oud zijn.
  5. De Body Mass Index (BMI) moet ≥ 18 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2 zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die tijdens het screeningbezoek meer dan 2 medicijnen gebruiken (behalve benzodiazepines en medicijnen tegen slapeloosheid) om depressie te behandelen.
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere neuropsychiatrische aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van medische aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo, eenmaal daags gedurende 6 weken
Experimenteel: BHV-7000
Geneesmiddel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg eenmaal daags gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De MADRS is een door artsen beoordeelde schaal om depressieve symptomen te beoordelen en bestaat uit tien items. Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal (0 [afwezigheid van symptomen] tot 6 [ernstig]). Een hogere score vertegenwoordigt een hogere ernst van het depressieniveau (totale scores variëren van 0 tot 60).
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van Clinical Global Clinical Impression - Severity Scale (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De CGI-S is een door artsen beoordeelde schaal om de ernst van de ziekte te beoordelen. De schaal wordt gescoord op een 8-puntsschaal (0 [niet beoordeeld] tot 7 [ernstig]). Een hogere score vertegenwoordigt een ziekte met een hogere ernst.
Basislijn tot week 6
Verandering in de totale score op de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) vanaf de uitgangswaarde tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De SHAPS is een door proefpersonen zelf in te vullen schaal om het hedonistische vermogen te meten en bestaat uit 14 items (totale scores variëren van 0 tot 14). Elk item heeft vier mogelijke antwoorden (helemaal of absoluut mee eens, mee eens, mee oneens en helemaal mee eens). Door de antwoorden op elk item bij elkaar op te tellen, wordt een totaalscore verkregen. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van anhedonie.
Basislijn tot week 6
Verandering in de totale score op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf baseline tot week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
De MADRS is een door artsen beoordeelde schaal om depressieve symptomen te beoordelen en bestaat uit tien items. Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal (0 [afwezigheid van symptomen] tot 6 [ernstig]). Een hogere score vertegenwoordigt een hogere ernst van het depressieniveau (totale scores variëren van 0 tot 60).
Basislijn tot week 1
Verandering in de totale score op de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) vanaf de uitgangswaarde tot week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
De SHAPS is een door proefpersonen zelf in te vullen schaal om het hedonistische vermogen te meten en bestaat uit 14 items (totale scores variëren van 0 tot 14). Elk item heeft vier mogelijke antwoorden (helemaal of absoluut mee eens, mee eens, mee oneens en helemaal mee eens). Door de antwoorden op elk item bij elkaar op te tellen, wordt een totaalscore verkregen. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van anhedonie.
Basislijn tot week 1
Verandering in levenskwaliteit, plezier en tevredenheid Vragenlijst Kort formulier (Q-LES-Q-SF) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
De Q-LES-Q-SF is een door deelnemers zelf beheerde schaal om de mate van plezier en tevredenheid te beoordelen die wordt ervaren op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren. Het formulier bestaat uit 16 items. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van tevredenheid en plezier (totale scores variëren van 14 tot 70).
Basislijn tot week 6
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Screening tot en met week 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 zoals beoordeeld op basis van de frequentie van unieke proefpersonen met SAE's; Bijwerkingen die tot stopzetting leiden; Bijwerkingen waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met de onderzoeksmedicatie
Screening tot en met week 8
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Screening tot en met week 8
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BHV-7000 te beoordelen. Deze doelstelling zal worden gemeten door het aantal unieke proefpersonen met graad 3 en 4 laboratoriumafwijkingen te beoordelen.
Screening tot en met week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV7000-305

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op BHV-7000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren