Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности монотерапии BHV-7000 при большой депрессии

5 января 2026 г. обновлено: Biohaven Therapeutics Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности монотерапии BHV-7000 при большом депрессивном расстройстве.

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности BHV-7000 у участников с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • IMA Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • WIRG
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • WRN
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • CIT LA
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • IPMG
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • WR-PRI Encino
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • CalNeuro Research Group
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • CIT IE
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Cenexel CNS
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • UConn Health
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Optum Behavioral Care of Connecticut, PC dba Comprehensive Psychiatric Care of Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • K2 Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Collective Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Headlands PharmaSite
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • IMA Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Berman Clinical
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10329
        • RBA
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Moosic, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18509
        • Scranton Medical Institute
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77373
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • AIM Trials
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Alpine Reseach Organization
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъекты, испытывающие эпизод депрессии от умеренной до тяжелой степени.
  2. Субъекты, испытывающие текущий эпизод депрессии в течение как минимум 2 месяцев.
  3. Субъекты должны быть готовы прекратить прием всех психотропных препаратов (других препаратов для лечения депрессии) перед включением в исследование.
  4. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент согласия.
  5. Индекс массы тела (ИМТ) должен быть ≥ 18 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2.

Ключевые критерии исключения:

  1. Субъекты, принимающие более двух лекарств (кроме бензодиазепинов и лекарств, направленных на бессонницу) для лечения депрессии во время скринингового визита.
  2. Субъекты с историей биполярного расстройства, шизофрении или других нервно-психических состояний, которые могут помешать проведению исследования.
  3. Субъекты с историей заболеваний, которые могут помешать проведению исследования.
  4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое один раз в день в течение 6 недель.
Экспериментальный: БХВ-7000
Лекарство: БХВ-7000
BHV-7000 75 мг один раз в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) от исходного уровня к 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
MADRS — это оцениваемая врачами шкала для оценки симптомов депрессии, состоящая из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (от 0 [отсутствие симптомов] до 6 [тяжелая степень]). Более высокий балл соответствует более высокой степени тяжести депрессии (суммарный балл варьируется от 0 до 60).
Базовый уровень до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего клинического впечатления – общий балл по шкале тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
CGI-S — это шкала, оцениваемая врачами для оценки тяжести заболевания. Шкала оценивается по 8-балльной шкале (от 0 [нет оценки] до 7 [тяжелая степень]). Более высокий балл соответствует более серьезному заболеванию.
Базовый уровень до 6-й недели
Изменение общего балла по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) от исходного уровня к 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
SHAPS представляет собой самостоятельную шкалу для измерения гедонистических способностей, состоящую из 14 пунктов (общее количество баллов варьируется от 0 до 14). Каждый пункт имеет набор из 4 возможных ответов (полностью или определенно согласен, согласен, не согласен и категорически не согласен). Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по каждому пункту. Более высокий балл означает более высокий уровень ангедонии.
Базовый уровень до 6-й недели
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) от исходного уровня к первой неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 1-й недели
MADRS — это оцениваемая врачами шкала для оценки симптомов депрессии, состоящая из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (от 0 [отсутствие симптомов] до 6 [тяжелая степень]). Более высокий балл соответствует более высокой степени тяжести депрессии (суммарный балл варьируется от 0 до 60).
Базовый уровень до 1-й недели
Изменение общего балла по шкале удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 1
Временное ограничение: Базовый уровень до 1-й недели
SHAPS представляет собой самостоятельную шкалу для измерения гедонистических способностей, состоящую из 14 пунктов (общее количество баллов варьируется от 0 до 14). Каждый пункт имеет набор из 4 возможных ответов (полностью или определенно согласен, согласен, не согласен и категорически не согласен). Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по каждому пункту. Более высокий балл означает более высокий уровень ангедонии.
Базовый уровень до 1-й недели
Изменение качества жизни, общий балл по опроснику удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
Q-LES-Q-SF — это шкала, которую участники самостоятельно задают для оценки степени удовольствия и удовлетворения, испытываемых в различных сферах повседневной деятельности. Форма состоит из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Более высокий балл означает более высокий уровень удовлетворенности и удовольствия (суммарное количество баллов варьируется от 14 до 70).
Базовый уровень до 6-й недели
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, и НЯ, которые были оценены как связанные с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Скрининг до 8-й недели
Безопасность и переносимость BHV-7000 оценивали по частоте появления у отдельных пациентов СНЯ; НЯ, приводящие к прекращению лечения; НЯ, которые были оценены как связанные с исследуемым препаратом
Скрининг до 8-й недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Скрининг до 8-й недели
Оценить безопасность и переносимость BHV-7000. Эта цель будет измеряться путем оценки количества уникальных субъектов с лабораторными отклонениями 3 или 4 степени.
Скрининг до 8-й недели
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: Скрининг до 8-й недели
Скрининг до 8-й недели
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ), характерными для повышения QTc
Временное ограничение: Скрининг до 8-й недели
Скрининг до 8-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biohaven Therapeutics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV7000-305

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться