Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности монотерапии BHV-7000 при большой депрессии

12 июня 2024 г. обновлено: Biohaven Therapeutics Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности монотерапии BHV-7000 при большом депрессивном расстройстве.

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности BHV-7000 у участников с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
        • Еще не набирают
        • Reverie Mind, LLC
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Еще не набирают
        • IMA Clinical Research
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Еще не набирают
        • WIRG
        • Контакт:
          • Ashley Poole
          • Номер телефона: 501-221-8681
          • Электронная почта: apoole@ergclinical.com
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Еще не набирают
        • WRN
        • Контакт:
          • Ashley Poole
          • Номер телефона: 479-927-3000
          • Электронная почта: apoole@ergclinical.com
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Еще не набирают
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Контакт:
          • Austina Cho
          • Номер телефона: 714-999-6688
          • Электронная почта: dr.cho@arctrials.com
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Рекрутинг
        • CIT LA
        • Контакт:
          • Paige Mansfield
          • Номер телефона: 562-748-4999
          • Электронная почта: p.mansfield@cenexel.com
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Еще не набирают
        • WR-PRI Encino
        • Контакт:
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Рекрутинг
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
        • Контакт:
          • David Walling
          • Номер телефона: 714-799-7799
          • Электронная почта: d.walling@cenexel.com
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Еще не набирают
        • CalNeuro Research Group
        • Контакт:
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Еще не набирают
        • Excell Research, Inc.
        • Контакт:
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Еще не набирают
        • Anderson Clinical Research
        • Контакт:
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Рекрутинг
        • CIT IE
        • Контакт:
          • Paige Mansfield
          • Номер телефона: 951-300-4924
          • Электронная почта: p.mansfield@cenexel.com
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Рекрутинг
        • Cenexel CNS
        • Контакт:
          • Dakota Gainers
          • Номер телефона: 714-799-7799
          • Электронная почта: D.Gainers@cenexel.com
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • Pacific Clinical Research Management Group
        • Контакт:
          • Casey Rosas
          • Номер телефона: 909-920-3000
          • Электронная почта: crosas@pcrmg.com
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Еще не набирают
        • MCB Clinical Research Centers
        • Контакт:
          • Terra Klaib
          • Номер телефона: 719-634-6576
          • Электронная почта: tklaib@mcbcrc.com
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Еще не набирают
        • UConn Health
        • Контакт:
          • Ellen Ciesielski
          • Номер телефона: 860-679-6004
          • Электронная почта: eciesielski@uchc.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Еще не набирают
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Контакт:
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Еще не набирают
        • Floridian Neuroscience Institute
        • Контакт:
          • Wilmer Mejia
          • Номер телефона: 305-330-9977
          • Электронная почта: wmejia@floridiannsi.com
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Еще не набирают
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Еще не набирают
        • K2 Medical Research
        • Контакт:
          • Beth Williams
          • Номер телефона: 813-800-5252
          • Электронная почта: Beth.Williams@k2med.com
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Еще не набирают
        • CenExel iResearch, LLC
        • Контакт:
          • Katie Prowse
          • Номер телефона: 404-537-1281
          • Электронная почта: K.Prowse@CenExel.com
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Еще не набирают
        • CenExel iResearch, LLC
        • Контакт:
          • Katherine Prowse
          • Номер телефона: 912-744-0800
          • Электронная почта: K.Prowse@CenExel.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Рекрутинг
        • Uptown Research Institute
        • Контакт:
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Рекрутинг
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Контакт:
          • Mehwish Owais
          • Номер телефона: 847-497-0421
          • Электронная почта: mowais@rev-research.com
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Еще не набирают
        • Collective Medical Research
        • Контакт:
          • Rebecca Thomas
          • Номер телефона: 913-381-7180
          • Электронная почта: rthomas@cmr-kc.com
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Еще не набирают
        • CBH Health
        • Контакт:
          • Evan Covington
          • Номер телефона: 301-251-4702
          • Электронная почта: e.covington@cenexel.com
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Рекрутинг
        • Adams Clinical
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Еще не набирают
        • Precise Clinical Research
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Еще не набирают
        • IMA Clinical Research
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Рекрутинг
        • Center for Emotional Fitness
        • Контакт:
          • Hayon Choe
          • Номер телефона: 856-857-9500
          • Электронная почта: kchoe@cfef.com
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Рекрутинг
        • Bio Behavioral Health
        • Контакт:
          • Jessica Sutton
          • Номер телефона: 732-244-2299
          • Электронная почта: jessica@bbhnj.com
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Еще не набирают
        • SPRI Clinical Trials, LLC
        • Контакт:
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Еще не набирают
        • Neurobehavioral Research, Inc
        • Контакт:
          • Yvette Vega
          • Номер телефона: 516-295-7230
          • Электронная почта: yvega@NBRresearch.com
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Рекрутинг
        • Bioscience Research LLC
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Рекрутинг
        • The Medical Research Network, LLC
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Отозван
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10329
        • Еще не набирают
        • RBA
        • Контакт:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Еще не набирают
        • Midwest Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Louis Wagner
          • Номер телефона: 937-424-1050
          • Электронная почта: lwagner@ergclinical.com
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Еще не набирают
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Контакт:
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Еще не набирают
        • Suburban Research Associates
        • Контакт:
      • Moosic, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18509
        • Еще не набирают
        • Scranton Medical Institute
        • Контакт:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Еще не набирают
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Еще не набирают
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • Контакт:
          • Erin Ashmore
          • Номер телефона: 214-369-2603
          • Электронная почта: erina@fstrials.com
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • InSite Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Brian Green
          • Номер телефона: 972-283-6286
          • Электронная почта: BGreenHR@outlook.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77373
        • Еще не набирают
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Еще не набирают
        • Aim Trials
        • Контакт:
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Еще не набирают
        • Grayline Research Center
        • Контакт:
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Еще не набирают
        • Alpine Reseach Organization
        • Контакт:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Kimberlee Wheeler
          • Номер телефона: 425-453-0404
          • Электронная почта: kwheeler@nwcrc.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъекты, испытывающие эпизод депрессии от умеренной до тяжелой степени.
  2. Субъекты, испытывающие текущий эпизод депрессии в течение как минимум 2 месяцев.
  3. Субъекты должны быть готовы прекратить прием всех психотропных препаратов (других препаратов для лечения депрессии) перед включением в исследование.
  4. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент согласия.
  5. Индекс массы тела (ИМТ) должен быть ≥ 18 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2.

Ключевые критерии исключения:

  1. Субъекты, принимающие более двух лекарств (кроме бензодиазепинов и лекарств, направленных на бессонницу) для лечения депрессии во время скринингового визита.
  2. Субъекты с историей биполярного расстройства, шизофрении или других нервно-психических состояний, которые могут помешать проведению исследования.
  3. Субъекты с историей заболеваний, которые могут помешать проведению исследования.
  4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое один раз в день в течение 6 недель.
Экспериментальный: БХВ-7000
Лекарство: БХВ-7000
BHV-7000 75 мг один раз в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) от исходного уровня к 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
MADRS — это оцениваемая врачами шкала для оценки симптомов депрессии, состоящая из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (от 0 [отсутствие симптомов] до 6 [тяжелая степень]). Более высокий балл соответствует более высокой степени тяжести депрессии (суммарный балл варьируется от 0 до 60).
Базовый уровень до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего клинического впечатления – общий балл по шкале тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
CGI-S — это шкала, оцениваемая врачами для оценки тяжести заболевания. Шкала оценивается по 8-балльной шкале (от 0 [нет оценки] до 7 [тяжелая степень]). Более высокий балл соответствует более серьезному заболеванию.
Базовый уровень до 6-й недели
Изменение общего балла по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) от исходного уровня к 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
SHAPS представляет собой самостоятельную шкалу для измерения гедонистических способностей, состоящую из 14 пунктов (общее количество баллов варьируется от 0 до 14). Каждый пункт имеет набор из 4 возможных ответов (полностью или определенно согласен, согласен, не согласен и категорически не согласен). Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по каждому пункту. Более высокий балл означает более высокий уровень ангедонии.
Базовый уровень до 6-й недели
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) от исходного уровня к первой неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 1-й недели
MADRS — это оцениваемая врачами шкала для оценки симптомов депрессии, состоящая из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (от 0 [отсутствие симптомов] до 6 [тяжелая степень]). Более высокий балл соответствует более высокой степени тяжести депрессии (суммарный балл варьируется от 0 до 60).
Базовый уровень до 1-й недели
Изменение общего балла по шкале удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 1
Временное ограничение: Базовый уровень до 1-й недели
SHAPS представляет собой самостоятельную шкалу для измерения гедонистических способностей, состоящую из 14 пунктов (общее количество баллов варьируется от 0 до 14). Каждый пункт имеет набор из 4 возможных ответов (полностью или определенно согласен, согласен, не согласен и категорически не согласен). Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по каждому пункту. Более высокий балл означает более высокий уровень ангедонии.
Базовый уровень до 1-й недели
Изменение качества жизни, общий балл по опроснику удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
Q-LES-Q-SF — это шкала, которую участники самостоятельно задают для оценки степени удовольствия и удовлетворения, испытываемых в различных сферах повседневной деятельности. Форма состоит из 16 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале. Более высокий балл означает более высокий уровень удовлетворенности и удовольствия (суммарное количество баллов варьируется от 14 до 70).
Базовый уровень до 6-й недели
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, и НЯ, которые были оценены как связанные с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Скрининг до 8-й недели
Безопасность и переносимость BHV-7000 оценивали по частоте появления у отдельных пациентов СНЯ; НЯ, приводящие к прекращению лечения; НЯ, которые были оценены как связанные с исследуемым препаратом
Скрининг до 8-й недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Скрининг до 8-й недели
Оценить безопасность и переносимость BHV-7000. Эта цель будет измеряться путем оценки количества уникальных субъектов с лабораторными отклонениями 3 и 4 степени.
Скрининг до 8-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biohaven Therapeutics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV7000-305

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования БХВ-7000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться