Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BHV-7000 monoterápia hatékonysági és biztonságossági vizsgálata súlyos depresszióban

2024. június 10. frissítette: Biohaven Therapeutics Ltd.

2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BHV-7000 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére major depressziós zavarokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a BHV-7000 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása major depresszív zavarban (MDD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
        • Még nincs toborzás
        • Reverie Mind, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Még nincs toborzás
        • IMA Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Még nincs toborzás
        • WIRG
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Még nincs toborzás
        • WRN
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Még nincs toborzás
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Még nincs toborzás
        • WR-PRI Encino
        • Kapcsolatba lépni:
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Toborzás
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC (CenExel - CNS)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Még nincs toborzás
        • CalNeuro Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Még nincs toborzás
        • Excell Research, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Még nincs toborzás
        • Anderson Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Még nincs toborzás
        • CIT IE
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
        • Még nincs toborzás
        • Cenexel CNS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Még nincs toborzás
        • Pacific Clinical Research Management Group
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Még nincs toborzás
        • MCB Clinical Research Centers
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • Még nincs toborzás
        • UConn Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Még nincs toborzás
        • Floridian Neuroscience Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Még nincs toborzás
        • K2 Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Még nincs toborzás
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Még nincs toborzás
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
      • Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
        • Toborzás
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Még nincs toborzás
        • Collective Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • Még nincs toborzás
        • CBH Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Még nincs toborzás
        • Precise Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Toborzás
        • Center for Emotional Fitness
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Toborzás
        • Bio Behavioral Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Még nincs toborzás
        • SPRI Clinical Trials, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Még nincs toborzás
        • Neurobehavioral Research, Inc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Toborzás
        • Bioscience Research LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Visszavont
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10329
        • Még nincs toborzás
        • RBA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Még nincs toborzás
        • Midwest Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Még nincs toborzás
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Még nincs toborzás
        • Suburban Research Associates
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moosic, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18509
        • Még nincs toborzás
        • Scranton Medical Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Még nincs toborzás
        • Donald J. Garcia, MD, PA dba Austin Clinical Trial Partners
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Még nincs toborzás
        • FutureSearch Trials of Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Toborzás
        • InSite Clinical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77373
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Még nincs toborzás
        • Grayline Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Még nincs toborzás
        • Alpine Reseach Organization
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Toborzás
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódban szenvedő alanyok.
  2. Azok az alanyok, akiknél legalább 2 hónapig aktuális depressziós epizód van.
  3. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük minden pszichotróp gyógyszer (a depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) abbahagyására, mielőtt belépnének a vizsgálatba.
  4. Férfi és női résztvevők 18 és 75 év közöttiek a beleegyezés időpontjában.
  5. A testtömeg-indexnek (BMI) ≥ 18 kg/m2-nek és ≤ 35 kg/m2-nek kell lennie.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik 2-nél több gyógyszert szednek (a benzodiazepinek és az álmatlanságot célzó gyógyszerek kivételével) a depresszió kezelésére a szűrővizsgálaton.
  2. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bipoláris zavar, skizofrénia vagy más olyan neuropszichiátriai állapot szerepel, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan egészségügyi állapotok fordultak elő, amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását.
  4. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo naponta egyszer 6 héten keresztül
Kísérleti: BHV-7000
Drog: BHV-7000
BHV-7000 75 mg naponta egyszer 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának változása a kiindulási értékről a 6. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek felmérésére, amely 10 elemből áll. Minden elemet 7 fokú skálán értékelnek (0 [tünetek hiánya] 6 [súlyos]). A magasabb pontszám a depresszió magasabb szintjét jelenti (az összpontszám 0 és 60 között van).
Kiindulási helyzet a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai globális klinikai benyomásban – súlyossági skála (CGI-S) összpontszáma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
A CGI-S egy klinikus által minősített skála a betegség súlyosságának felmérésére. A skála értékelése 8 pontos skálán történik (0 [nem értékelt] 7-ig [súlyos]). A magasabb pontszám magasabb súlyosságú betegséget jelent.
Kiindulási helyzet a 6. hétig
Változás a Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) összpontszámában az alapvonalról a 6. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
A SHAPS egy alany által beadott skála a hedonikus kapacitás mérésére, amely 14 tételből áll (az összpontszám 0 és 14 között van). Minden elemhez 4 lehetséges válasz tartozik (teljesen vagy határozottan egyetértek, egyetértek, nem értek egyet és határozottan nem értek egyet). A teljes pontszámot az egyes tételekre adott válaszok összegzésével kapjuk meg. A magasabb pontszám az anhedonia magasabb szintjét jelenti.
Kiindulási helyzet a 6. hétig
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának változása a kiindulási értékről az 1. hétre
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek felmérésére, amely 10 elemből áll. Minden elemet 7 fokú skálán értékelnek (0 [tünetek hiánya] 6 [súlyos]). A magasabb pontszám a depresszió magasabb szintjét jelenti (az összpontszám 0 és 60 között van).
Alapállás az 1. hétre
Változás a Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) összpontszámában az alapvonalról az 1. hétre
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
A SHAPS egy alany által beadott skála a hedonikus kapacitás mérésére, amely 14 tételből áll (az összpontszám 0 és 14 között van). Minden elemhez 4 lehetséges válasz tartozik (teljesen vagy határozottan egyetértek, egyetértek, nem értek egyet és határozottan nem értek egyet). A teljes pontszámot az egyes tételekre adott válaszok összegzésével kapjuk meg. A magasabb pontszám az anhedonia magasabb szintjét jelenti.
Alapállás az 1. hétre
Változás az életminőségben, az élvezet és az elégedettség kérdőívének rövidített űrlapja (Q-LES-Q-SF) összpontszáma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
A Q-LES-Q-SF egy résztvevők által beadott skála, amely felméri a napi működés különböző területein tapasztalt élvezet és elégedettség mértékét. Az űrlap 16 elemből áll. Minden tételt 5 pontos skálán értékelnek. A magasabb pontszám az elégedettség és az élvezet magasabb szintjét jelenti (az összpontszám 14 és 70 között van).
Kiindulási helyzet a 6. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos mellékhatások (SAE), a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események és a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: Vetítés a 8. hétig
A BHV-7000 biztonságossága és tolerálhatósága az egyedi SAE-s betegek gyakorisága alapján értékelve; a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások; Úgy ítélték meg, hogy a nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatosak
Vetítés a 8. hétig
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Vetítés a 8. hétig
A BHV-7000 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. Ezt a célkitűzést a 3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező egyedi alanyok számának felmérésével mérik.
Vetítés a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHV7000-305

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a BHV-7000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel