健康な人におけるグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチドとアラニンのグルカゴノトロピー効果 (GIPALANIN)
2024年5月13日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
健康な人におけるグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチドとアラニンの個別および複合的なグルカゴノトロピン効果
この研究は、10人の健康な男性参加者を登録する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究です。 各参加者は、ランダムな順序で 4 つの個別の研究日を受講します。 各研究日には、90 分間の継続的な静脈内投与が含まれます。 プラセボ、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド（GIP）、アラニン、またはGIP + アラニンのいずれかを注入します。
この研究の主な目的は、天然に存在する腸内ホルモンであるGIPとアミノ酸であるアラニンを別々にまたは組み合わせて静脈内投与すると、健康な参加者の正常血糖状態において相加的または相乗的な糖質刺激効果が生じるかどうかを調べることである。 第 2 の目的は、インスリン分泌および総アミノ酸および個々のアミノ酸の循環レベルに対する上記の介入の効果を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie V Warnøe, MD
- 電話番号：+4527282263
- メール：julie.vilhelmine.warnoee.nielsen@regionh.dk
研究場所
-
-
Capital Region
-
Hellerup、Capital Region、デンマーク、2900
- 募集
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
コンタクト：
- Filip K. Knop, MD, PhD
- 電話番号：+4526830161
- メール：filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
副調査官：
- Julie V. Warnøe, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 白人の民族性
- 体格指数 (BMI) 20 ～ 27 kg/m^2
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
- 十分な説明と書面による同意
除外基準:
- 軽度の非増殖性網膜症を除く晩期微小血管合併症
- 肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）が正常値の2倍を超える）または肝胆道障害の病歴
- 血糖降下薬による治療
- 進行中または最近（5年以内）の悪性疾患
- 積極的なタバコの喫煙/使用
- 研究者の参加に適合しないとみなされる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水を90分間静脈内投与。
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実験期間中は生理食塩水を静脈内投与。
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実験的：GIP
ＧＩＰの９０分間の静脈内投与（プライミング用量は１０分間６ｐｍｏｌ／ｋｇ／分、および８０分間４ｐｍｏｌ／ｋｇ）。
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実験日中のGIPの静脈内投与。
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実験的：アラニン
アラニンの90分間の静脈内投与(28μmol/kg/分)。
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実験日中のアラニンの静脈内投与。
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実験的：GIP + アラニン
GIPとアラニンを90分間静脈内投与。
GIP は、6 pmol/kg/min の初回投与量で 10 分間投与され、その後 4 pmol/kg で 80 分間投与されます。
アラニンを 28 umol/kg/min で 90 分間投与します。
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実験日中のGIPとアラニンの静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴンの血漿濃度
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン
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所要時間 -30～90分
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グルカゴンの血漿濃度
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン補正された曲線下面積 (bsAUC)
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所要時間 -30～90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清インスリン濃度
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン
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所要時間 -30～90分
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血清インスリン濃度
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン補正された曲線下面積 (bsAUC)。
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所要時間 -30～90分
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血清C-ペプチド濃度
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン
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所要時間 -30～90分
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血清C-ペプチド濃度
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン補正された曲線下面積 (bsAUC)。
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所要時間 -30～90分
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血漿グルコース濃度
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン
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所要時間 -30～90分
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血漿グルコース濃度
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン補正された曲線下面積 (bsAUC)。
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所要時間 -30～90分
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血漿グルコース濃度
時間枠：所要時間 -30～90分
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ピーク値
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所要時間 -30～90分
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GIPの血漿濃度
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン
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所要時間 -30～90分
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GIPの血漿濃度
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン補正された曲線下面積 (bsAUC)。
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所要時間 -30～90分
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総アミノ酸の循環レベル
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン
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所要時間 -30～90分
|
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総アミノ酸の循環レベル
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン補正された曲線下面積 (bsAUC)。
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所要時間 -30～90分
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個々のアミノ酸の循環レベル
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン
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所要時間 -30～90分
|
|
個々のアミノ酸の循環レベル
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン補正された曲線下面積 (bsAUC)。
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所要時間 -30～90分
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脂質プロファイル
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン
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所要時間 -30～90分
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脂質プロファイル
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン補正された曲線下面積 (bsAUC)。
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所要時間 -30～90分
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CTx の循環レベル
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン
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所要時間 -30～90分
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CTx の循環レベル
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン補正された曲線下面積 (bsAUC)。
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所要時間 -30～90分
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P1NP の循環レベル
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン
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所要時間 -30～90分
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P1NP の循環レベル
時間枠：所要時間 -30～90分
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ベースライン補正された曲線下面積 (bsAUC)。
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所要時間 -30～90分
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血圧
時間枠：時点 -30、0、30、60、90
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ベースライン
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時点 -30、0、30、60、90
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血圧
時間枠：時点 -30、0、30、60、90
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ベースライン補正された曲線下面積 (bsAUC)。
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時点 -30、0、30、60、90
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脈
時間枠：時点 -30、0、30、60、90
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ベースライン
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時点 -30、0、30、60、90
|
|
脈
時間枠：時点 -30、0、30、60、90
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ベースライン補正された曲線下面積 (bsAUC)。
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時点 -30、0、30、60、90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Filip K Knop, MD, PhD、Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-21066812
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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