Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De glukagonotrope virkninger af glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid og alanin hos raske individer (GIPALANIN)

13. maj 2024 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

De separate og kombinerede glukagonotrope virkninger af glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid og alanin hos raske individer

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-studie med 10 raske mandlige deltagere. Hver deltager vil gennemgå fire separate studiedage i randomiseret rækkefølge. Hver studiedag omfatter en kontinuerlig 90-minutters i.v. infusion med enten placebo, glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), alanin eller GIP + alanin.

Det primære formål med undersøgelsen er at finde ud af, om intravenøs administration af det naturligt forekommende tarmhormon GIP og aminosyren alanin, separat og kombineret, resulterer i additive eller synergistiske glukagonotropiske effekter under euglykæmiske tilstande hos raske deltagere. Sekundære formål er at afsløre effekten af ​​de ovennævnte indgreb på insulinsekretion og cirkulerende niveauer af totale og individuelle aminosyrer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Julie V. Warnøe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasisk etnicitet
  • Body mass index (BMI) 20-27 kg/m^2
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sene mikrovaskulære komplikationer undtagen mild nonproliferativ retinopati
  • Leversygdom (alanin aminotransferase (ALAT) og/eller aspartat aminotransferase (ASAT) > 2 gange normale værdier) eller historie med hepatobiliær lidelse
  • Behandling med eventuelle glukosesænkende lægemidler
  • Aktiv eller nylig (inden for 5 år) ondartet sygdom
  • Aktiv tobaksrygning/brug
  • Enhver tilstand, der anses for uforenelig med efterforskernes deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Intravenøs administration af saltvand i 90 minutter.
Andet: Placebo (saltvand)
Intravenøs saltvand under forsøgsdage.
Eksperimentel: GIP
Intravenøs administration af GIP i 90 minutter (priming dosis 6 pmol/kg/min i 10 minutter og 4 pmol/kg i 80 minutter.
Medicin: GIP
Intravenøs GIP administration under forsøgsdage.
Eksperimentel: Alanin
Intravenøs administration af alanin i 90 minutter (28 umol/kg/min).
Medicin: Alanin
Intravenøs alaninadministration under forsøgsdage.
Eksperimentel: GIP + Alanin
Intravenøs administration af GIP og alanin i 90 minutter. GIP gives med en priming dosis på 6 pmol/kg/min i 10 minutter og derefter 4 pmol/kg i 80 minutter. Alanin gives ved 28 umol/kg/min i 90 minutter.
Medicin: GIP + alanin
Intravenøs administration af GIP og alanin under forsøgsdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af glukagon
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Plasmakoncentrationer af glukagon
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigeret område under kurven (bsAUC)
Tidspunkt -30 til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af insulin
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Serumkoncentration af insulin
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigeret område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Serumkoncentration af C-peptid
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Serumkoncentration af C-peptid
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigeret område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Plasmakoncentration af glukose
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Plasmakoncentration af glukose
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigeret område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Plasmakoncentration af glukose
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Topværdi
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Plasmakoncentration af GIP
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Plasmakoncentration af GIP
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigeret område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Cirkulerende niveauer af totale aminosyrer
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Cirkulerende niveauer af totale aminosyrer
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigeret område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Cirkulerende niveauer af individuelle aminosyrer
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Cirkulerende niveauer af individuelle aminosyrer
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigeret område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Lipid profil
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Lipid profil
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigeret område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Cirkulerende niveauer af CTx
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Cirkulerende niveauer af CTx
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigeret område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Cirkulerende niveauer af P1NP
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Cirkulerende niveauer af P1NP
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigeret område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Blodtryk
Tidsramme: Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90
Baseline
Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90
Blodtryk
Tidsramme: Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90
Baseline-korrigeret område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90
Puls
Tidsramme: Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90
Baseline
Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90
Puls
Tidsramme: Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90
Baseline-korrigeret område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21066812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner