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Gli effetti glucagonotropici del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente e dell'alanina in individui sani (GIPALANIN)

13 maggio 2024 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Gli effetti glucagonotropici separati e combinati del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente e dell'alanina in individui sani

Lo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha arruolato 10 partecipanti maschi sani. Ogni partecipante sarà sottoposto a quattro giorni di studio separati in ordine randomizzato. Ogni giornata di studio comprende un trattamento i.v. continuo di 90 minuti. infusione con placebo, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), alanina o GIP + alanina.

L'obiettivo principale dello studio è scoprire se la somministrazione endovenosa dell'ormone intestinale naturale GIP e dell'amminoacido alanina, separatamente e combinati, determina effetti glucagonotropici additivi o sinergici durante le condizioni euglicemiche in partecipanti sani. Gli obiettivi secondari sono quelli di rivelare l'effetto degli interventi sopra menzionati sulla secrezione di insulina e sui livelli circolanti di aminoacidi totali e individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Julie V. Warnøe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia caucasica
  • Indice di massa corporea (BMI) 20-27 kg/m^2
  • Emoglobina glicata (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Complicanze microvascolari tardive, ad eccezione della retinopatia non proliferativa lieve
  • Malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT) > 2 volte i valori normali) o storia di disturbi epatobiliari
  • Trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante
  • Malattia maligna attiva o recente (entro 5 anni).
  • Fumo/uso attivo di tabacco
  • Qualsiasi condizione considerata incompatibile con la partecipazione da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Somministrazione endovenosa di soluzione salina per 90 minuti.
Altro: Placebo (soluzione salina)
Soluzione salina per via endovenosa durante i giorni sperimentali.
Sperimentale: GIP
Somministrazione endovenosa di GIP per 90 minuti (dose iniziale 6 pmol/kg/min per 10 minuti e 4 pmol/kg per 80 minuti.
Droga: GIP
Somministrazione endovenosa di GIP durante i giorni sperimentali.
Sperimentale: Alanina
Somministrazione endovenosa di alanina per 90 minuti (28 umol/kg/min).
Droga: Alanina
Somministrazione endovenosa di alanina durante i giorni sperimentali.
Sperimentale: GIP + Alanina
Somministrazione endovenosa di GIP e alanina per 90 minuti. Il GIP viene somministrato a una dose iniziale di 6 pmol/kg/min per 10 minuti e poi di 4 pmol/kg per 80 minuti. L'alanina viene somministrata a 28 umol/kg/min per 90 minuti.
Droga: GIP+alanina
Somministrazione endovenosa di GIP e alanina durante i giorni sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di glucagone
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Linea di base
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Concentrazioni plasmatiche di glucagone
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Area sotto la curva corretta al basale (bsAUC)
Punto temporale da -30 a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Linea di base
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Area sotto la curva corretta dal basale (bsAUC).
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Concentrazione sierica del peptide C
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Linea di base
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Concentrazione sierica del peptide C
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Area sotto la curva corretta dal basale (bsAUC).
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Concentrazione plasmatica del glucosio
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Linea di base
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Concentrazione plasmatica del glucosio
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Area sotto la curva corretta dal basale (bsAUC).
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Concentrazione plasmatica del glucosio
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Valore di picco
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Concentrazione plasmatica di GIP
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Linea di base
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Concentrazione plasmatica di GIP
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Area sotto la curva corretta dal basale (bsAUC).
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Livelli circolanti degli aminoacidi totali
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Linea di base
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Livelli circolanti degli aminoacidi totali
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Area sotto la curva corretta dal basale (bsAUC).
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Livelli circolanti dei singoli aminoacidi
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Linea di base
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Livelli circolanti dei singoli aminoacidi
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Area sotto la curva corretta dal basale (bsAUC).
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Linea di base
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Area sotto la curva corretta dal basale (bsAUC).
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Livelli circolanti di CTx
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Linea di base
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Livelli circolanti di CTx
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Area sotto la curva corretta dal basale (bsAUC).
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Livelli circolanti di P1NP
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Linea di base
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Livelli circolanti di P1NP
Lasso di tempo: Punto temporale da -30 a 90 minuti
Area sotto la curva corretta dal basale (bsAUC).
Punto temporale da -30 a 90 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Punto temporale -30, 0, 30, 60, 90
Linea di base
Punto temporale -30, 0, 30, 60, 90
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Punto temporale -30, 0, 30, 60, 90
Area sotto la curva corretta dal basale (bsAUC).
Punto temporale -30, 0, 30, 60, 90
Impulso
Lasso di tempo: Punto temporale -30, 0, 30, 60, 90
Linea di base
Punto temporale -30, 0, 30, 60, 90
Impulso
Lasso di tempo: Punto temporale -30, 0, 30, 60, 90
Area sotto la curva corretta dal basale (bsAUC).
Punto temporale -30, 0, 30, 60, 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21066812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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