Los efectos glucagonotrópicos del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa y la alanina en individuos sanos (GIPALANIN)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Los efectos glucagonotrópicos separados y combinados del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa y la alanina en individuos sanos
El estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que participaron 10 participantes varones sanos. Cada participante se someterá a cuatro días de estudio separados en orden aleatorio. Cada día de estudio abarca una sesión i.v. continua de 90 minutos. infusión con placebo, polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), alanina o GIP + alanina.
El objetivo principal del estudio es descubrir si la administración intravenosa de la hormona intestinal natural GIP y el aminoácido alanina, por separado y combinados, produce efectos glucagonotrópicos aditivos o sinérgicos durante condiciones euglucémicas en participantes sanos. Los objetivos secundarios son revelar el efecto de las intervenciones antes mencionadas sobre la secreción de insulina y los niveles circulantes de aminoácidos totales e individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie V Warnøe, MD
- Número de teléfono: +4527282263
- Correo electrónico: julie.vilhelmine.warnoee.nielsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Filip K. Knop, MD, PhD
- Número de teléfono: +4526830161
- Correo electrónico: filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
Sub-Investigador:
- Julie V. Warnøe, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia caucásica
- Índice de masa corporal (IMC) 20-27 kg/m^2
- Hemoglobina glicada (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
- Consentimiento informado y escrito
Criterio de exclusión:
- Complicaciones microvasculares tardías excepto retinopatía no proliferativa leve
- Enfermedad hepática (alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT) > 2 veces los valores normales) o antecedentes de trastorno hepatobiliar
- Tratamiento con cualquier fármaco hipoglucemiante.
- Enfermedad maligna activa o reciente (dentro de 5 años)
- Tabaquismo/consumo activo de tabaco
- Cualquier condición considerada incompatible con la participación de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Salina
Administración intravenosa de solución salina durante 90 minutos.
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Solución salina intravenosa durante los días experimentales.
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Experimental: PIB
Administración intravenosa de GIP durante 90 minutos (dosis inicial de 6 pmol/kg/min durante 10 minutos y 4 pmol/kg durante 80 minutos).
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Administración de GIP intravenosa durante los días experimentales.
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Experimental: Alanina
Administración intravenosa de alanina durante 90 minutos (28 umol/kg/min).
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Administración de alanina intravenosa durante los días experimentales.
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Experimental: GIP + Alanina
Administración intravenosa de GIP y alanina durante 90 minutos.
El GIP se administra en una dosis inicial de 6 pmol/kg/min durante 10 minutos y luego 4 pmol/kg durante 80 minutos.
La alanina se administra a razón de 28 umol/kg/min durante 90 minutos.
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Administración intravenosa de GIP y alanina durante los días experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de glucagón
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
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Base
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Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
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Concentraciones plasmáticas de glucagón
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Área bajo la curva corregida al inicio (bsAUC)
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Punto de tiempo -30 a 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de insulina
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Base
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Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
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Concentración sérica de insulina
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Área bajo la curva corregida al inicio (bsAUC).
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Punto de tiempo -30 a 90 minutos
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Concentración sérica de péptido C
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Base
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Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Concentración sérica de péptido C
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Área bajo la curva corregida al inicio (bsAUC).
|
Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Concentración plasmática de glucosa.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Concentración plasmática de glucosa.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Área bajo la curva corregida al inicio (bsAUC).
|
Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Concentración plasmática de glucosa.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Valor pico
|
Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
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Concentración plasmática de GIP
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Concentración plasmática de GIP
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Área bajo la curva corregida al inicio (bsAUC).
|
Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Niveles circulantes de aminoácidos totales.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Base
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Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Niveles circulantes de aminoácidos totales.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Área bajo la curva corregida al inicio (bsAUC).
|
Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Niveles circulantes de aminoácidos individuales.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Niveles circulantes de aminoácidos individuales.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Área bajo la curva corregida al inicio (bsAUC).
|
Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Base
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Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Área bajo la curva corregida al inicio (bsAUC).
|
Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Niveles circulantes de CTx
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Niveles circulantes de CTx
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
Área bajo la curva corregida al inicio (bsAUC).
|
Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Niveles circulantes de P1NP
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
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Base
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Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
|
Niveles circulantes de P1NP
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30 a 90 minutos
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Área bajo la curva corregida al inicio (bsAUC).
|
Punto de tiempo -30 a 90 minutos
|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30, 0, 30, 60, 90
|
Base
|
Punto de tiempo -30, 0, 30, 60, 90
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30, 0, 30, 60, 90
|
Área bajo la curva corregida al inicio (bsAUC).
|
Punto de tiempo -30, 0, 30, 60, 90
|
|
Legumbres
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30, 0, 30, 60, 90
|
Base
|
Punto de tiempo -30, 0, 30, 60, 90
|
|
Legumbres
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -30, 0, 30, 60, 90
|
Área bajo la curva corregida al inicio (bsAUC).
|
Punto de tiempo -30, 0, 30, 60, 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-21066812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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