Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкагонотропные эффекты глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и аланина у здоровых людей (GIPALANIN)

13 мая 2024 г. обновлено: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Отдельные и совместные глюкагонотропные эффекты глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и аланина у здоровых людей

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором приняли участие 10 здоровых участников мужского пола. Каждый участник пройдет четыре отдельных учебных дня в рандомизированном порядке. Каждый учебный день включает в себя непрерывную 90-минутную внутривенную терапию. инфузия плацебо, глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП), аланина или ГИП + аланин.

Основная цель исследования - выяснить, приводит ли внутривенное введение естественного кишечного гормона ГИП и аминокислоты аланина по отдельности и в сочетании к аддитивным или синергическим глюкагонотропным эффектам во время эугликемических состояний у здоровых участников. Вторичные цели заключаются в раскрытии влияния вышеупомянутых вмешательств на секрецию инсулина и уровни циркулирующих общих и отдельных аминокислот.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Julie V. Warnøe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Кавказская национальность
  • Индекс массы тела (ИМТ) 20-27 кг/м^2
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≤ 42 ммоль/моль
  • Информированное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Поздние микрососудистые осложнения, за исключением легкой непролиферативной ретинопатии.
  • Заболевание печени (аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСАТ) > 2 раз выше нормальных значений) или гепатобилиарное заболевание в анамнезе.
  • Лечение любыми сахароснижающими препаратами
  • Активное или недавнее (в течение 5 лет) злокачественное заболевание
  • Активное курение/употребление табака
  • Любое состояние, которое следователи считают несовместимым с участием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Внутривенное введение физиологического раствора в течение 90 минут.
Другой: Плацебо (физраствор)
Внутривенное введение физиологического раствора в дни экспериментов.
Экспериментальный: ГИП
Внутривенное введение ГИП в течение 90 минут (начальная доза 6 пмоль/кг/мин в течение 10 минут и 4 пмоль/кг в течение 80 минут.
Лекарство: ГИП
Внутривенное введение ГИП в дни эксперимента.
Экспериментальный: Аланин
Внутривенное введение аланина в течение 90 минут (28 мкмоль/кг/мин).
Лекарство: Аланин
Внутривенное введение аланина в дни эксперимента.
Экспериментальный: ГИП + Аланин
Внутривенное введение ГИП и аланина в течение 90 минут. GIP вводится в начальной дозе 6 пмоль/кг/мин в течение 10 минут, а затем 4 пмоль/кг в течение 80 минут. Аланин вводят в дозе 28 мкмоль/кг/мин в течение 90 минут.
Лекарство: ГИП + аланин
Внутривенное введение ГИП и аланина в дни эксперимента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкагона в плазме
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Базовый уровень
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Концентрация глюкагона в плазме
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Площадь под кривой с учетом базовой линии (bsAUC)
Временной интервал от -30 до 90 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Базовый уровень
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Концентрация инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Площадь под кривой с учетом базовой линии (bsAUC).
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Концентрация С-пептида в сыворотке
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Базовый уровень
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Концентрация С-пептида в сыворотке
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Площадь под кривой с учетом базовой линии (bsAUC).
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Базовый уровень
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Площадь под кривой с учетом базовой линии (bsAUC).
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Пиковое значение
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Концентрация ГИП в плазме
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Базовый уровень
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Концентрация ГИП в плазме
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Площадь под кривой с учетом базовой линии (bsAUC).
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Циркулирующие уровни общих аминокислот
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Базовый уровень
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Циркулирующие уровни общих аминокислот
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Площадь под кривой с учетом базовой линии (bsAUC).
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Циркулирующие уровни отдельных аминокислот
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Базовый уровень
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Циркулирующие уровни отдельных аминокислот
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Площадь под кривой с учетом базовой линии (bsAUC).
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Липидный профиль
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Базовый уровень
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Липидный профиль
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Площадь под кривой с учетом базовой линии (bsAUC).
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Циркулирующие уровни CTx
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Базовый уровень
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Циркулирующие уровни CTx
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Площадь под кривой с учетом базовой линии (bsAUC).
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Циркулирующие уровни P1NP
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Базовый уровень
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Циркулирующие уровни P1NP
Временное ограничение: Временной интервал от -30 до 90 минут.
Площадь под кривой с учетом базовой линии (bsAUC).
Временной интервал от -30 до 90 минут.
Артериальное давление
Временное ограничение: Точка времени -30, 0, 30, 60, 90
Базовый уровень
Точка времени -30, 0, 30, 60, 90
Артериальное давление
Временное ограничение: Точка времени -30, 0, 30, 60, 90
Площадь под кривой с учетом базовой линии (bsAUC).
Точка времени -30, 0, 30, 60, 90
Пульс
Временное ограничение: Точка времени -30, 0, 30, 60, 90
Базовый уровень
Точка времени -30, 0, 30, 60, 90
Пульс
Временное ограничение: Точка времени -30, 0, 30, 60, 90
Площадь под кривой с учетом базовой линии (bsAUC).
Точка времени -30, 0, 30, 60, 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21066812

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться