Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukagonotropowe działanie zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego i alaniny u zdrowych osób (GIPALANIN)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Oddzielne i połączone działanie glukagonotropowe zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego i alaniny u zdrowych osób

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym, w którym wzięło udział 10 zdrowych mężczyzn. Każdy uczestnik przejdzie cztery oddzielne dni badania w losowej kolejności. Każdy dzień badania obejmuje ciągłe 90-minutowe podanie dożylne. wlew z placebo, zależnym od glukozy polipeptydem insulinotropowym (GIP), alaniną lub GIP + alaniną.

Głównym celem badania było sprawdzenie, czy dożylne podanie naturalnie występującego hormonu jelitowego GIP i aminokwasu alaniny, oddzielnie i w połączeniu, powoduje addytywne lub synergistyczne działanie glukagonotropowe w warunkach euglikemii u zdrowych uczestników. Celem drugorzędnym jest ujawnienie wpływu wyżej wymienionych interwencji na wydzielanie insuliny i poziomy krążących aminokwasów ogółem i poszczególnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Julie V. Warnøe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie kaukaskie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-27 kg/m^2
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Świadoma i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Późne powikłania mikronaczyniowe, z wyjątkiem łagodnej retinopatii nieproliferacyjnej
  • Choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) > 2-krotność wartości prawidłowych) lub zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie
  • Leczenie dowolnymi lekami obniżającymi poziom glukozy
  • Aktywna lub niedawna (w ciągu 5 lat) choroba nowotworowa
  • Aktywne palenie/używanie tytoniu
  • Każdy stan uznany przez badaczy za niezgodny z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Dożylne podanie soli fizjologicznej przez 90 minut.
Inny: Placebo (sól fizjologiczna)
Dożylna sól fizjologiczna w dniach eksperymentu.
Eksperymentalny: GIP
Dożylne podanie GIP przez 90 minut (dawka podstawowa 6 pmol/kg/min przez 10 minut i 4 pmol/kg przez 80 minut.
Lek: GIP
Dożylne podawanie GIP w dniach eksperymentu.
Eksperymentalny: Alanina
Dożylne podanie alaniny przez 90 minut (28 umol/kg/min).
Lek: Alanina
Dożylne podawanie alaniny w dniach eksperymentu.
Eksperymentalny: GIP + Alanina
Dożylne podanie GIP i alaniny przez 90 minut. GIP podaje się w dawce początkowej 6 pmol/kg/min przez 10 minut, a następnie 4 pmol/kg przez 80 minut. Alaninę podaje się w stężeniu 28 umol/kg/min przez 90 minut.
Lek: GIP + alanina
Dożylne podawanie GIP i alaniny w dniach eksperymentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Linia bazowa
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Stężenie glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Powierzchnia pod krzywą skorygowana względem wartości bazowej (bsAUC)
Punkt czasowy -30 do 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Linia bazowa
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Pole pod krzywą skorygowane względem wartości bazowej (bsAUC).
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Stężenie peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Linia bazowa
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Stężenie peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Pole pod krzywą skorygowane względem wartości bazowej (bsAUC).
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Linia bazowa
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Pole pod krzywą skorygowane względem wartości bazowej (bsAUC).
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Wartość szczytowa
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Stężenie GIP w osoczu
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Linia bazowa
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Stężenie GIP w osoczu
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Pole pod krzywą skorygowane względem wartości bazowej (bsAUC).
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Krążące poziomy wszystkich aminokwasów
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Linia bazowa
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Krążące poziomy wszystkich aminokwasów
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Pole pod krzywą skorygowane względem wartości bazowej (bsAUC).
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Poziomy krążące poszczególnych aminokwasów
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Linia bazowa
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Poziomy krążące poszczególnych aminokwasów
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Pole pod krzywą skorygowane względem wartości bazowej (bsAUC).
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Linia bazowa
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Pole pod krzywą skorygowane względem wartości bazowej (bsAUC).
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Krążące poziomy CTx
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Linia bazowa
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Krążące poziomy CTx
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Pole pod krzywą skorygowane względem wartości bazowej (bsAUC).
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Krążące poziomy P1NP
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Linia bazowa
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Krążące poziomy P1NP
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30 do 90 minut
Pole pod krzywą skorygowane względem wartości bazowej (bsAUC).
Punkt czasowy -30 do 90 minut
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30, 0, 30, 60, 90
Linia bazowa
Punkt czasowy -30, 0, 30, 60, 90
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30, 0, 30, 60, 90
Pole pod krzywą skorygowane względem wartości bazowej (bsAUC).
Punkt czasowy -30, 0, 30, 60, 90
Puls
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30, 0, 30, 60, 90
Linia bazowa
Punkt czasowy -30, 0, 30, 60, 90
Puls
Ramy czasowe: Punkt czasowy -30, 0, 30, 60, 90
Pole pod krzywą skorygowane względem wartości bazowej (bsAUC).
Punkt czasowy -30, 0, 30, 60, 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21066812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (sól fizjologiczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj