Os efeitos glucagonotrópicos do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose e da alanina em indivíduos saudáveis (GIPALANIN)
13 de maio de 2024 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Os efeitos glucagonotrópicos separados e combinados do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose e da alanina em indivíduos saudáveis
O estudo é um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 10 participantes saudáveis do sexo masculino. Cada participante passará por quatro dias de estudo separados em ordem aleatória. Cada dia de estudo abrange uma administração intravenosa contínua de 90 minutos. infusão com placebo, polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), alanina ou GIP + alanina.
O objetivo principal do estudo é descobrir se a administração intravenosa do hormônio intestinal natural GIP e do aminoácido alanina, separadamente e combinados, resulta em efeitos glucagonotrópicos aditivos ou sinérgicos durante condições euglicêmicas em participantes saudáveis. Os objetivos secundários são divulgar o efeito das intervenções acima mencionadas na secreção de insulina e nos níveis circulantes de aminoácidos totais e individuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie V Warnøe, MD
- Número de telefone: +4527282263
- E-mail: julie.vilhelmine.warnoee.nielsen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Contato:
- Filip K. Knop, MD, PhD
- Número de telefone: +4526830161
- E-mail: filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
Subinvestigador:
- Julie V. Warnøe, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Etnia caucasiana
- Índice de massa corporal (IMC) 20-27 kg/m^2
- Hemoglobina glicada (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
- Consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Complicações microvasculares tardias, exceto retinopatia não proliferativa leve
- Doença hepática (alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT) > 2 vezes os valores normais) ou história de distúrbio hepatobiliar
- Tratamento com qualquer medicamento para baixar a glicose
- Doença maligna ativa ou recente (dentro de 5 anos)
- Tabagismo/uso ativo de tabaco
- Qualquer condição considerada incompatível com a participação dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Salina
Administração intravenosa de solução salina por 90 minutos.
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Solução salina intravenosa durante os dias experimentais.
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Experimental: GIP
Administração intravenosa de GIP por 90 minutos (dose inicial de 6 pmol/kg/min por 10 minutos e 4 pmol/kg por 80 minutos.
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Administração intravenosa de GIP durante dias experimentais.
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Experimental: Alanina
Administração intravenosa de alanina por 90 minutos (28 umol/kg/min).
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Administração intravenosa de alanina durante dias experimentais.
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Experimental: GIP + Alanina
Administração intravenosa de GIP e alanina por 90 minutos.
O GIP é administrado em uma dose inicial de 6 pmol/kg/min por 10 minutos e depois 4 pmol/kg por 80 minutos.
Alanina é administrada a 28 umol/kg/min por 90 minutos.
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Administração intravenosa de GIP e alanina durante os dias experimentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de glucagon
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
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Linha de base
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Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
|
Concentrações plasmáticas de glucagon
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Área sob a curva corrigida pela linha de base (bsAUC)
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica de insulina
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Linha de base
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
|
Concentração sérica de insulina
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Área sob a curva corrigida pela linha de base (bsAUC).
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
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Concentração sérica do peptídeo C
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Linha de base
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
|
Concentração sérica do peptídeo C
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Área sob a curva corrigida pela linha de base (bsAUC).
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
|
Concentração plasmática de glicose
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Linha de base
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
|
Concentração plasmática de glicose
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Área sob a curva corrigida pela linha de base (bsAUC).
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
|
Concentração plasmática de glicose
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Valor de pico
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Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
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Concentração plasmática de GIP
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Linha de base
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
|
Concentração plasmática de GIP
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Área sob a curva corrigida pela linha de base (bsAUC).
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
|
Níveis circulantes de aminoácidos totais
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Linha de base
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
|
Níveis circulantes de aminoácidos totais
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Área sob a curva corrigida pela linha de base (bsAUC).
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
|
Níveis circulantes de aminoácidos individuais
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Linha de base
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
|
Níveis circulantes de aminoácidos individuais
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Área sob a curva corrigida pela linha de base (bsAUC).
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
|
Perfil lipídico
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Linha de base
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Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
|
Perfil lipídico
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Área sob a curva corrigida pela linha de base (bsAUC).
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
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Níveis circulantes de CTx
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Linha de base
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Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
|
Níveis circulantes de CTx
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Área sob a curva corrigida pela linha de base (bsAUC).
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
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Níveis circulantes de P1NP
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
|
Linha de base
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Ponto de tempo -30 a 90 minutos
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Níveis circulantes de P1NP
Prazo: Ponto de tempo -30 a 90 minutos
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Área sob a curva corrigida pela linha de base (bsAUC).
|
Ponto de tempo -30 a 90 minutos
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Pressão arterial
Prazo: Ponto de tempo -30, 0, 30, 60, 90
|
Linha de base
|
Ponto de tempo -30, 0, 30, 60, 90
|
|
Pressão arterial
Prazo: Ponto de tempo -30, 0, 30, 60, 90
|
Área sob a curva corrigida pela linha de base (bsAUC).
|
Ponto de tempo -30, 0, 30, 60, 90
|
|
Pulso
Prazo: Ponto de tempo -30, 0, 30, 60, 90
|
Linha de base
|
Ponto de tempo -30, 0, 30, 60, 90
|
|
Pulso
Prazo: Ponto de tempo -30, 0, 30, 60, 90
|
Área sob a curva corrigida pela linha de base (bsAUC).
|
Ponto de tempo -30, 0, 30, 60, 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-21066812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .