Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükózfüggő inzulinotróp polipeptid és alanin glukagonotróp hatása egészséges egyénekben (GIPALANIN)

2024. május 13. frissítette: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

A glükózfüggő inzulinotróp polipeptid és az alanin különálló és kombinált glukagonotróp hatása egészséges egyénekben

A tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amelyben 10 egészséges férfi résztvevő vett részt. Minden résztvevő négy különálló tanulmányi napon vesz részt véletlenszerű sorrendben. Minden tanulmányi nap egy folyamatos 90 perces i.v. infúzió vagy placebóval, glükóz-dependens inzulinotróp polipeptiddel (GIP), alaninnal vagy GIP + alaninnal.

A vizsgálat elsődleges célja annak kiderítése, hogy a természetesen előforduló GIP bélhormon és az alanin aminosav intravénás adagolása, külön-külön és kombinálva, eredményez-e additív vagy szinergikus glukagonotróp hatást euglikémiás körülmények között egészséges résztvevőkben. Másodlagos célunk a fent említett beavatkozások hatásának feltárása az inzulinszekrécióra, valamint az összes és egyedi aminosavak keringési szintjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánia, 2900
        • Toborzás
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Julie V. Warnøe, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kaukázusi etnikum
  • Testtömegindex (BMI) 20-27 kg/m^2
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Késői mikrovaszkuláris szövődmények, kivéve az enyhe nonproliferatív retinopátiát
  • Májbetegség (alanin-aminotranszferáz (ALAT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) a normálértékek több mint kétszerese) vagy máj-epebetegség a kórtörténetben
  • Kezelés bármilyen glükózcsökkentő gyógyszerrel
  • Aktív vagy közelmúltban (5 éven belüli) rosszindulatú betegség
  • Aktív dohányzás/dohányzás
  • Bármilyen feltétel, amelyet összeegyeztethetetlennek tartanak a nyomozók részvételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat intravénás beadása 90 percig.
Egyéb: Placebo (sóoldat)
Intravénás sóoldat a kísérleti napokon.
Kísérleti: GIP
A GIP intravénás beadása 90 percig (a kezdő dózis 6 pmol/kg/perc 10 percig és 4 pmol/kg 80 percig).
Drog: GIP
Intravénás GIP beadás a kísérleti napokon.
Kísérleti: Alanin
Alanin intravénás beadása 90 percig (28 umol/kg/perc).
Drog: Alanin
Intravénás alanin beadása kísérleti napokon.
Kísérleti: GIP + Alanin
GIP és alanin intravénás beadása 90 percig. A GIP-et 6 pmol/ttkg/perc indító dózisban adják be 10 percig, majd 4 pmol/kg-os adagban 80 percig. Az alanint 28 umol/kg/perc sebességgel adják be 90 percig.
Drog: GIP + alanin
GIP és alanin intravénás beadása a kísérleti napokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükagon plazmakoncentrációja
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonal
Időpont -30-90 perc
A glükagon plazmakoncentrációja
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonallal korrigált görbe alatti terület (bsAUC)
Időpont -30-90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin szérumkoncentrációja
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonal
Időpont -30-90 perc
Az inzulin szérumkoncentrációja
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonallal korrigált görbe alatti terület (bsAUC).
Időpont -30-90 perc
A C-peptid szérumkoncentrációja
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonal
Időpont -30-90 perc
A C-peptid szérumkoncentrációja
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonallal korrigált görbe alatti terület (bsAUC).
Időpont -30-90 perc
A glükóz plazmakoncentrációja
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonal
Időpont -30-90 perc
A glükóz plazmakoncentrációja
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonallal korrigált görbe alatti terület (bsAUC).
Időpont -30-90 perc
A glükóz plazmakoncentrációja
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Csúcsérték
Időpont -30-90 perc
A GIP plazmakoncentrációja
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonal
Időpont -30-90 perc
A GIP plazmakoncentrációja
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonallal korrigált görbe alatti terület (bsAUC).
Időpont -30-90 perc
Az összes aminosav keringési szintje
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonal
Időpont -30-90 perc
Az összes aminosav keringési szintje
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonallal korrigált görbe alatti terület (bsAUC).
Időpont -30-90 perc
Az egyes aminosavak keringési szintjei
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonal
Időpont -30-90 perc
Az egyes aminosavak keringési szintjei
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonallal korrigált görbe alatti terület (bsAUC).
Időpont -30-90 perc
Lipid profil
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonal
Időpont -30-90 perc
Lipid profil
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonallal korrigált görbe alatti terület (bsAUC).
Időpont -30-90 perc
A CTx keringési szintjei
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonal
Időpont -30-90 perc
A CTx keringési szintjei
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonallal korrigált görbe alatti terület (bsAUC).
Időpont -30-90 perc
A P1NP keringési szintjei
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonal
Időpont -30-90 perc
A P1NP keringési szintjei
Időkeret: Időpont -30-90 perc
Alapvonallal korrigált görbe alatti terület (bsAUC).
Időpont -30-90 perc
Vérnyomás
Időkeret: Időpont -30, 0, 30, 60, 90
Alapvonal
Időpont -30, 0, 30, 60, 90
Vérnyomás
Időkeret: Időpont -30, 0, 30, 60, 90
Alapvonallal korrigált görbe alatti terület (bsAUC).
Időpont -30, 0, 30, 60, 90
Impulzus
Időkeret: Időpont -30, 0, 30, 60, 90
Alapvonal
Időpont -30, 0, 30, 60, 90
Impulzus
Időkeret: Időpont -30, 0, 30, 60, 90
Alapvonallal korrigált görbe alatti terület (bsAUC).
Időpont -30, 0, 30, 60, 90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-21066812

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo (sóoldat)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel