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Die glukagonotropen Wirkungen von glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid und Alanin bei gesunden Personen (GIPALANIN)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Die getrennten und kombinierten glucagonotropen Wirkungen von glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid und Alanin bei gesunden Personen

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 10 gesunden männlichen Teilnehmern. Jeder Teilnehmer durchläuft vier separate Studientage in zufälliger Reihenfolge. Jeder Studientag umfasst eine kontinuierliche 90-minütige i.v. Infusion entweder mit Placebo, glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid (GIP), Alanin oder GIP + Alanin.

Das Hauptziel der Studie besteht darin herauszufinden, ob die intravenöse Verabreichung des natürlich vorkommenden Darmhormons GIP und der Aminosäure Alanin, einzeln und kombiniert, bei gesunden Teilnehmern zu additiven oder synergistischen glucagonotropen Effekten während euglykämischer Erkrankungen führt. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Wirkung der oben genannten Interventionen auf die Insulinsekretion und die zirkulierenden Spiegel der gesamten und einzelnen Aminosäuren aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Julie V. Warnøe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
  • Body-Mass-Index (BMI) 20-27 kg/m^2
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Informierte und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Späte mikrovaskuläre Komplikationen mit Ausnahme einer leichten nichtproliferativen Retinopathie
  • Lebererkrankung (Alaninaminotransferase (ALAT) und/oder Aspartataminotransferase (ASAT) > 2-fache Normalwerte) oder Vorgeschichte einer hepatobiliären Störung
  • Behandlung mit beliebigen blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Aktive oder kürzlich (innerhalb von 5 Jahren) bösartige Erkrankung
  • Aktives Rauchen/Konsum von Tabak
  • Jede Bedingung, die von den Ermittlern als unvereinbar mit der Teilnahme angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Intravenöse Verabreichung von Kochsalzlösung über 90 Minuten.
Sonstiges: Placebo (Kochsalzlösung)
Intravenöse Kochsalzlösung während der Versuchstage.
Experimental: GIP
Intravenöse Verabreichung von GIP für 90 Minuten (Primärdosis 6 pmol/kg/min für 10 Minuten und 4 pmol/kg für 80 Minuten).
Arzneimittel: GIP
Intravenöse GIP-Verabreichung während der Versuchstage.
Experimental: Alanin
Intravenöse Verabreichung von Alanin über 90 Minuten (28 umol/kg/min).
Arzneimittel: Alanin
Intravenöse Alaninverabreichung während der Versuchstage.
Experimental: GIP + Alanin
Intravenöse Verabreichung von GIP und Alanin über 90 Minuten. GIP wird in einer Initialdosis von 6 pmol/kg/min für 10 Minuten und dann 4 pmol/kg für 80 Minuten verabreicht. Alanin wird 90 Minuten lang mit 28 umol/kg/min verabreicht.
Arzneimittel: GIP + Alanin
Intravenöse Verabreichung von GIP und Alanin während der Versuchstage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Glucagon
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Grundlinie
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Plasmakonzentrationen von Glucagon
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve (bsAUC)
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Insulin
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Grundlinie
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Serumkonzentration von Insulin
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve (bsAUC).
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Serumkonzentration von C-Peptid
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Grundlinie
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Serumkonzentration von C-Peptid
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve (bsAUC).
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Plasmakonzentration von Glukose
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Grundlinie
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Plasmakonzentration von Glukose
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve (bsAUC).
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Plasmakonzentration von Glukose
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Höchstwert
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Plasmakonzentration von GIP
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Grundlinie
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Plasmakonzentration von GIP
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve (bsAUC).
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Zirkulierende Spiegel der gesamten Aminosäuren
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Grundlinie
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Zirkulierende Spiegel der gesamten Aminosäuren
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve (bsAUC).
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Zirkulierende Spiegel einzelner Aminosäuren
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Grundlinie
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Zirkulierende Spiegel einzelner Aminosäuren
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve (bsAUC).
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Lipidprofil
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Grundlinie
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Lipidprofil
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve (bsAUC).
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Zirkulierende CTx-Spiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Grundlinie
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Zirkulierende CTx-Spiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve (bsAUC).
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Zirkulierende P1NP-Spiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Grundlinie
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Zirkulierende P1NP-Spiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve (bsAUC).
Zeitpunkt -30 bis 90 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90
Grundlinie
Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90
Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve (bsAUC).
Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90
Impuls
Zeitfenster: Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90
Grundlinie
Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90
Impuls
Zeitfenster: Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90
Basislinienkorrigierte Fläche unter der Kurve (bsAUC).
Zeitpunkt -30, 0, 30, 60, 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21066812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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