Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De glukagonotropa effekterna av glukosberoende insulinotropisk polypeptid och alanin hos friska individer (GIPALANIN)

13 maj 2024 uppdaterad av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

De separata och kombinerade glukagonotropa effekterna av glukosberoende insulinotropisk polypeptid och alanin hos friska individer

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie med 10 friska manliga deltagare. Varje deltagare kommer att genomgå fyra separata studiedagar i randomiserad ordning. Varje studiedag omfattar en kontinuerlig 90-minuters i.v. infusion med antingen placebo, glukosberoende insulinotrop polypeptid (GIP), alanin eller GIP + alanin.

Det primära syftet med studien är att ta reda på om intravenös administrering av det naturligt förekommande tarmhormonet GIP och aminosyran alanin, separat och kombinerat, resulterar i additiva eller synergistiska glukagonotropa effekter under euglykemiska tillstånd hos friska deltagare. Sekundära syften är att avslöja effekten av ovannämnda interventioner på insulinutsöndring och cirkulerande nivåer av totala och individuella aminosyror.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Julie V. Warnøe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasisk etnicitet
  • Body mass index (BMI) 20-27 kg/m^2
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sen mikrovaskulära komplikationer förutom mild icke-proliferativ retinopati
  • Leversjukdom (alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) > 2 gånger normala värden) eller historia av lever och gallvägar
  • Behandling med eventuella glukossänkande läkemedel
  • Aktiv eller nyligen (inom 5 år) malign sjukdom
  • Aktiv tobaksrökning/användning
  • Varje tillstånd som anses vara oförenligt med deltagande av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Intravenös administrering av koksaltlösning i 90 minuter.
Övrig: Placebo (saltlösning)
Intravenös koksaltlösning under experimentdagar.
Experimentell: GIP
Intravenös administrering av GIP i 90 minuter (primingdos 6 pmol/kg/min i 10 minuter och 4 pmol/kg i 80 minuter.
Läkemedel: GIP
Intravenös GIP administrering under experimentella dagar.
Experimentell: Alanin
Intravenös administrering av alanin i 90 minuter (28 umol/kg/min).
Läkemedel: Alanin
Intravenös administrering av alanin under försöksdagar.
Experimentell: GIP + Alanin
Intravenös administrering av GIP och alanin i 90 minuter. GIP ges med en primingdos på 6 pmol/kg/min i 10 minuter och sedan 4 pmol/kg i 80 minuter. Alanin ges vid 28 umol/kg/min under 90 minuter.
Läkemedel: GIP + alanin
Intravenös administrering av GIP och alanin under experimentella dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av glukagon
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinje
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Plasmakoncentrationer av glukagon
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinjekorrigerat område under kurvan (bsAUC)
Tidpunkt -30 till 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av insulin
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinje
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Serumkoncentration av insulin
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinjekorrigerat område under kurvan (bsAUC).
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Serumkoncentration av C-peptid
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinje
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Serumkoncentration av C-peptid
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinjekorrigerat område under kurvan (bsAUC).
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Plasmakoncentration av glukos
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinje
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Plasmakoncentration av glukos
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinjekorrigerat område under kurvan (bsAUC).
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Plasmakoncentration av glukos
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Toppvärde
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Plasmakoncentration av GIP
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinje
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Plasmakoncentration av GIP
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinjekorrigerat område under kurvan (bsAUC).
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Cirkulerande nivåer av totala aminosyror
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinje
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Cirkulerande nivåer av totala aminosyror
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinjekorrigerat område under kurvan (bsAUC).
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Cirkulerande nivåer av individuella aminosyror
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinje
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Cirkulerande nivåer av individuella aminosyror
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinjekorrigerat område under kurvan (bsAUC).
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Lipidprofil
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinje
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Lipidprofil
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinjekorrigerat område under kurvan (bsAUC).
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Cirkulerande nivåer av CTx
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinje
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Cirkulerande nivåer av CTx
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinjekorrigerat område under kurvan (bsAUC).
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Cirkulerande nivåer av P1NP
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinje
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Cirkulerande nivåer av P1NP
Tidsram: Tidpunkt -30 till 90 minuter
Baslinjekorrigerat område under kurvan (bsAUC).
Tidpunkt -30 till 90 minuter
Blodtryck
Tidsram: Tidpunkt -30, 0, 30, 60, 90
Baslinje
Tidpunkt -30, 0, 30, 60, 90
Blodtryck
Tidsram: Tidpunkt -30, 0, 30, 60, 90
Baslinjekorrigerat område under kurvan (bsAUC).
Tidpunkt -30, 0, 30, 60, 90
Puls
Tidsram: Tidpunkt -30, 0, 30, 60, 90
Baslinje
Tidpunkt -30, 0, 30, 60, 90
Puls
Tidsram: Tidpunkt -30, 0, 30, 60, 90
Baslinjekorrigerat område under kurvan (bsAUC).
Tidpunkt -30, 0, 30, 60, 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-21066812

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera