葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和丙氨酸对健康个体的促高血糖作用 (GIPALANIN)
2024年5月13日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和丙氨酸对健康个体的单独和联合促高血糖作用
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，招募了 10 名健康男性参与者。 每个参与者将按随机顺序接受四个单独的研究日。 每个研究日包括连续 90 分钟的静脉注射。 输注安慰剂、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP)、丙氨酸或 GIP + 丙氨酸。
该研究的主要目的是查明在健康参与者的血糖正常情况下，单独或组合静脉注射天然肠道激素 GIP 和氨基酸丙氨酸是否会产生累加或协同的促胰高血糖素作用。 次要目标是公开上述干预措施对胰岛素分泌以及总氨基酸和单个氨基酸循环水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie V Warnøe, MD
- 电话号码：+4527282263
- 邮箱：julie.vilhelmine.warnoee.nielsen@regionh.dk
学习地点
-
-
Capital Region
-
Hellerup、Capital Region、丹麦、2900
- 招聘中
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
接触：
- Filip K. Knop, MD, PhD
- 电话号码：+4526830161
- 邮箱：filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
副研究员：
- Julie V. Warnøe, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 高加索人种
- 体重指数 (BMI) 20-27 kg/m^2
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
- 知情和书面同意
排除标准：
- 除轻度非增殖性视网膜病变外的晚期微血管并发症
- 肝脏疾病（丙氨酸转氨酶 (ALAT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (ASAT) > 正常值的 2 倍）或肝胆疾病史
- 使用任何降血糖药物治疗
- 活动性或近期（5年内）恶性疾病
- 主动吸烟/使用烟草
- 研究者认为与参与不相容的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水
静脉注射生理盐水90分钟。
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实验期间静脉注射生理盐水。
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实验性的：通用IP
静脉注射 GIP 90 分钟（预充剂量 6 pmol/kg/min，持续 10 分钟；4 pmol/kg，持续 80 分钟。
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实验期间静脉注射 GIP。
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实验性的：丙氨酸
静脉注射丙氨酸90分钟（28umol/kg/min）。
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实验期间静脉注射丙氨酸。
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实验性的：GIP + 丙氨酸
静脉注射GIP和丙氨酸90分钟。
GIP 的初始剂量为 6 pmol/kg/min，持续 10 分钟，然后 4 pmol/kg，持续 80 分钟。
丙氨酸以 28 umol/kg/min 给药 90 分钟。
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实验期间静脉注射 GIP 和丙氨酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素的血浆浓度
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线
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时间点 -30 至 90 分钟
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胰高血糖素的血浆浓度
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线校正曲线下面积 (bsAUC)
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时间点 -30 至 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素血清浓度
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线
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时间点 -30 至 90 分钟
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胰岛素血清浓度
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线校正曲线下面积 (bsAUC)。
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时间点 -30 至 90 分钟
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C肽血清浓度
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线
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时间点 -30 至 90 分钟
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C肽血清浓度
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线校正曲线下面积 (bsAUC)。
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时间点 -30 至 90 分钟
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血浆葡萄糖浓度
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线
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时间点 -30 至 90 分钟
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血浆葡萄糖浓度
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线校正曲线下面积 (bsAUC)。
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时间点 -30 至 90 分钟
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血浆葡萄糖浓度
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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峰值
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时间点 -30 至 90 分钟
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GIP 血浆浓度
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线
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时间点 -30 至 90 分钟
|
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GIP 血浆浓度
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线校正曲线下面积 (bsAUC)。
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时间点 -30 至 90 分钟
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总氨基酸的循环水平
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线
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时间点 -30 至 90 分钟
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总氨基酸的循环水平
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线校正曲线下面积 (bsAUC)。
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时间点 -30 至 90 分钟
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单个氨基酸的循环水平
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线
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时间点 -30 至 90 分钟
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单个氨基酸的循环水平
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线校正曲线下面积 (bsAUC)。
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时间点 -30 至 90 分钟
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脂质谱
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线
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时间点 -30 至 90 分钟
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脂质谱
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线校正曲线下面积 (bsAUC)。
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时间点 -30 至 90 分钟
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CTx 的循环水平
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线
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时间点 -30 至 90 分钟
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CTx 的循环水平
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线校正曲线下面积 (bsAUC)。
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时间点 -30 至 90 分钟
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P1NP 的循环水平
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线
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时间点 -30 至 90 分钟
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P1NP 的循环水平
大体时间：时间点 -30 至 90 分钟
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基线校正曲线下面积 (bsAUC)。
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时间点 -30 至 90 分钟
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血压
大体时间：时间点 -30, 0, 30, 60, 90
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基线
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时间点 -30, 0, 30, 60, 90
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血压
大体时间：时间点 -30, 0, 30, 60, 90
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基线校正曲线下面积 (bsAUC)。
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时间点 -30, 0, 30, 60, 90
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脉冲
大体时间：时间点 -30, 0, 30, 60, 90
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基线
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时间点 -30, 0, 30, 60, 90
|
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脉冲
大体时间：时间点 -30, 0, 30, 60, 90
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基线校正曲线下面积 (bsAUC)。
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时间点 -30, 0, 30, 60, 90
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filip K Knop, MD, PhD、Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-21066812
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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