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건강한 개인에서 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드와 알라닌의 포도당 친화 효과 (GIPALANIN)

2024년 5월 13일 업데이트: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

건강한 개인에서 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드와 알라닌의 분리 및 결합된 포도당 친화 효과

이 연구는 10명의 건강한 남성 참가자를 등록한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 각 참가자는 무작위 순서로 4일 동안 별도의 연구를 진행하게 됩니다. 각 연구일에는 지속적인 90분 i.v. 위약, 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드(GIP), 알라닌 또는 GIP + 알라닌을 주입합니다.

이 연구의 주요 목적은 자연적으로 발생하는 장 호르몬인 GIP와 아미노산 알라닌을 별도로 또는 조합하여 정맥 투여하면 건강한 참가자의 정상혈당 상태에서 추가적인 또는 시너지적인 혈당 조절 효과가 나타나는지 여부를 알아내는 것입니다. 두 번째 목적은 위에서 언급한 개입이 인슐린 분비와 전체 및 개별 아미노산의 순환 수준에 미치는 영향을 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, 덴마크, 2900
        • 모병
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Julie V. Warnøe, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 백인 민족
  • 체질량지수(BMI) 20-27kg/m^2
  • 당화혈색소(HbA1c) ≤ 42mmol/mol
  • 사전 동의 및 서면 동의

제외 기준:

  • 경미한 비증식성 망막병증을 제외한 후기 미세혈관 합병증
  • 간 질환(알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) > 정상 수치의 2배) 또는 간담도 장애 병력
  • 혈당 강하제를 사용한 치료
  • 활성 또는 최근(5년 이내) 악성 질환
  • 적극적인 담배 흡연/사용
  • 연구자의 참여와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염
90분 동안 식염수를 정맥 투여합니다.
다른: 위약(식염수)
실험 기간 동안 정맥 식염수.
실험적: 깁
90분 동안 GIP 정맥 투여(10분 동안 프라이밍 용량 6 pmol/kg/min, 80분 동안 4 pmol/kg).
의약품: 깁
실험 기간 동안 정맥 내 GIP 투여.
실험적: 알라닌
90분 동안 알라닌을 정맥 투여합니다(28 umol/kg/min).
의약품: 알라닌
실험 기간 동안 정맥 내 알라닌 투여.
실험적: GIP + 알라닌
90분 동안 GIP와 알라닌을 정맥 투여합니다. GIP는 10분 동안 6 pmol/kg/min의 프라이밍 용량으로 투여한 다음 80분 동안 4 pmol/kg을 투여합니다. 알라닌은 90분 동안 28 umol/kg/min으로 제공됩니다.
의약품: GIP + 알라닌
실험 기간 동안 GIP와 알라닌을 정맥 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루카곤의 혈장 농도
기간: 소요시간 -30~90분
기준선
소요시간 -30~90분
글루카곤의 혈장 농도
기간: 소요시간 -30~90분
기준선 보정 곡선 아래 영역(bsAUC)
소요시간 -30~90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린의 혈청 농도
기간: 소요시간 -30~90분
기준선
소요시간 -30~90분
인슐린의 혈청 농도
기간: 소요시간 -30~90분
곡선 아래의 기준선 보정 영역(bsAUC)입니다.
소요시간 -30~90분
C-펩티드의 혈청 농도
기간: 소요시간 -30~90분
기준선
소요시간 -30~90분
C-펩티드의 혈청 농도
기간: 소요시간 -30~90분
곡선 아래의 기준선 보정 영역(bsAUC)입니다.
소요시간 -30~90분
혈장 포도당 농도
기간: 소요시간 -30~90분
기준선
소요시간 -30~90분
혈장 포도당 농도
기간: 소요시간 -30~90분
곡선 아래의 기준선 보정 영역(bsAUC)입니다.
소요시간 -30~90분
혈장 포도당 농도
기간: 소요시간 -30~90분
피크값
소요시간 -30~90분
GIP의 혈장 농도
기간: 소요시간 -30~90분
기준선
소요시간 -30~90분
GIP의 혈장 농도
기간: 소요시간 -30~90분
곡선 아래의 기준선 보정 영역(bsAUC)입니다.
소요시간 -30~90분
총 아미노산의 순환 수준
기간: 소요시간 -30~90분
기준선
소요시간 -30~90분
총 아미노산의 순환 수준
기간: 소요시간 -30~90분
곡선 아래의 기준선 보정 영역(bsAUC)입니다.
소요시간 -30~90분
개별 아미노산의 순환 수준
기간: 소요시간 -30~90분
기준선
소요시간 -30~90분
개별 아미노산의 순환 수준
기간: 소요시간 -30~90분
곡선 아래의 기준선 보정 영역(bsAUC)입니다.
소요시간 -30~90분
지질 프로필
기간: 소요시간 -30~90분
기준선
소요시간 -30~90분
지질 프로필
기간: 소요시간 -30~90분
곡선 아래의 기준선 보정 영역(bsAUC)입니다.
소요시간 -30~90분
CTx의 순환 수준
기간: 소요시간 -30~90분
기준선
소요시간 -30~90분
CTx의 순환 수준
기간: 소요시간 -30~90분
곡선 아래의 기준선 보정 영역(bsAUC)입니다.
소요시간 -30~90분
P1NP의 순환 수준
기간: 소요시간 -30~90분
기준선
소요시간 -30~90분
P1NP의 순환 수준
기간: 소요시간 -30~90분
곡선 아래의 기준선 보정 영역(bsAUC)입니다.
소요시간 -30~90분
혈압
기간: 시점 -30, 0, 30, 60, 90
기준선
시점 -30, 0, 30, 60, 90
혈압
기간: 시점 -30, 0, 30, 60, 90
곡선 아래의 기준선 보정 영역(bsAUC)입니다.
시점 -30, 0, 30, 60, 90
맥박
기간: 시점 -30, 0, 30, 60, 90
기준선
시점 -30, 0, 30, 60, 90
맥박
기간: 시점 -30, 0, 30, 60, 90
곡선 아래의 기준선 보정 영역(bsAUC)입니다.
시점 -30, 0, 30, 60, 90

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-21066812

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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