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Les effets glucagonotropes du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose et de l'alanine chez les individus en bonne santé (GIPALANIN)

13 mai 2024 mis à jour par: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Les effets glucagonotropes séparés et combinés du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose et de l'alanine chez les individus en bonne santé

L'étude est une étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, recrutant 10 participants masculins en bonne santé. Chaque participant subira quatre jours d'étude distincts dans un ordre randomisé. Chaque journée d'étude comprend une séance i.v. continue de 90 minutes. perfusion avec soit un placebo, soit un polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP), de l'alanine ou du GIP + alanine.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'administration intraveineuse de l'hormone intestinale naturelle GIP et de l'acide aminé alanine, séparément et combinés, entraîne des effets glucagonotropes additifs ou synergiques lors de conditions euglycémiques chez des participants en bonne santé. Les objectifs secondaires sont de divulguer l'effet des interventions mentionnées ci-dessus sur la sécrétion d'insuline et les niveaux circulants d'acides aminés totaux et individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Julie V. Warnøe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Origine ethnique caucasienne
  • Indice de masse corporelle (IMC) 20-27 kg/m^2
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Complications microvasculaires tardives, sauf rétinopathie non proliférative légère
  • Maladie du foie (alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) > 2 fois les valeurs normales) ou antécédents de troubles hépatobiliaires
  • Traitement avec des médicaments hypoglycémiants
  • Maladie maligne active ou récente (dans les 5 ans)
  • Tabagisme/usage actif du tabac
  • Toute condition considérée comme incompatible avec la participation des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Administration intraveineuse de solution saline pendant 90 minutes.
Autre: Placebo (solution saline)
Solution saline intraveineuse pendant les jours expérimentaux.
Expérimental: GIP
Administration intraveineuse de GIP pendant 90 minutes (dose d'amorçage 6 pmol/kg/min pendant 10 minutes et 4 pmol/kg pendant 80 minutes.
Médicament: GIP
Administration intraveineuse de GIP pendant les journées expérimentales.
Expérimental: Alanine
Administration intraveineuse d'alanine pendant 90 minutes (28 umol/kg/min).
Médicament: Alanine
Administration intraveineuse d'alanine pendant les jours expérimentaux.
Expérimental: GIP + Alanine
Administration intraveineuse de GIP et d'alanine pendant 90 minutes. Le GIP est administré à une dose d'amorçage de 6 pmol/kg/min pendant 10 minutes puis de 4 pmol/kg pendant 80 minutes. L'alanine est administrée à raison de 28 umol/kg/min pendant 90 minutes.
Médicament: GIP + alanine
Administration intraveineuse de GIP et d'alanine pendant les journées expérimentales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de glucagon
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Référence
Point horaire -30 à 90 minutes
Concentrations plasmatiques de glucagon
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Aire sous la courbe corrigée par la ligne de base (bsAUC)
Point horaire -30 à 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique d'insuline
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Référence
Point horaire -30 à 90 minutes
Concentration sérique d'insuline
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Aire sous la courbe corrigée par la ligne de base (bsAUC).
Point horaire -30 à 90 minutes
Concentration sérique de peptide C
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Référence
Point horaire -30 à 90 minutes
Concentration sérique de peptide C
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Aire sous la courbe corrigée par la ligne de base (bsAUC).
Point horaire -30 à 90 minutes
Concentration plasmatique de glucose
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Référence
Point horaire -30 à 90 minutes
Concentration plasmatique de glucose
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Aire sous la courbe corrigée par la ligne de base (bsAUC).
Point horaire -30 à 90 minutes
Concentration plasmatique de glucose
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Valeur maximale
Point horaire -30 à 90 minutes
Concentration plasmatique de GIP
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Référence
Point horaire -30 à 90 minutes
Concentration plasmatique de GIP
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Aire sous la courbe corrigée par la ligne de base (bsAUC).
Point horaire -30 à 90 minutes
Niveaux circulants d’acides aminés totaux
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Référence
Point horaire -30 à 90 minutes
Niveaux circulants d’acides aminés totaux
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Aire sous la courbe corrigée par la ligne de base (bsAUC).
Point horaire -30 à 90 minutes
Niveaux circulants d’acides aminés individuels
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Référence
Point horaire -30 à 90 minutes
Niveaux circulants d’acides aminés individuels
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Aire sous la courbe corrigée par la ligne de base (bsAUC).
Point horaire -30 à 90 minutes
Profile lipidique
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Référence
Point horaire -30 à 90 minutes
Profile lipidique
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Aire sous la courbe corrigée par la ligne de base (bsAUC).
Point horaire -30 à 90 minutes
Niveaux circulants de CTx
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Référence
Point horaire -30 à 90 minutes
Niveaux circulants de CTx
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Aire sous la courbe corrigée par la ligne de base (bsAUC).
Point horaire -30 à 90 minutes
Niveaux circulants de P1NP
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Référence
Point horaire -30 à 90 minutes
Niveaux circulants de P1NP
Délai: Point horaire -30 à 90 minutes
Aire sous la courbe corrigée par la ligne de base (bsAUC).
Point horaire -30 à 90 minutes
Pression artérielle
Délai: Point temporel -30, 0, 30, 60, 90
Référence
Point temporel -30, 0, 30, 60, 90
Pression artérielle
Délai: Point temporel -30, 0, 30, 60, 90
Aire sous la courbe corrigée par la ligne de base (bsAUC).
Point temporel -30, 0, 30, 60, 90
Impulsion
Délai: Point temporel -30, 0, 30, 60, 90
Référence
Point temporel -30, 0, 30, 60, 90
Impulsion
Délai: Point temporel -30, 0, 30, 60, 90
Aire sous la courbe corrigée par la ligne de base (bsAUC).
Point temporel -30, 0, 30, 60, 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21066812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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