Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De glukagonotropiske effektene av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid og alanin hos friske individer (GIPALANIN)

13. mai 2024 oppdatert av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

De separate og kombinerte glukagonotropiske effektene av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid og alanin hos friske individer

Studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover-studie med 10 friske mannlige deltakere. Hver deltaker vil gjennomgå fire separate studiedager i randomisert rekkefølge. Hver studiedag omfatter en kontinuerlig 90-minutters i.v. infusjon med enten placebo, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), alanin eller GIP + alanin.

Hovedmålet med studien er å finne ut om intravenøs administrering av det naturlig forekommende tarmhormonet GIP og aminosyren alanin, separat og kombinert, resulterer i additive eller synergistiske glukagonotropiske effekter under euglykemiske tilstander hos friske deltakere. Sekundære mål er å avsløre effekten av de ovennevnte intervensjonene på insulinsekresjon og sirkulerende nivåer av totale og individuelle aminosyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Julie V. Warnøe, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasisk etnisitet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20-27 kg/m^2
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sen mikrovaskulære komplikasjoner bortsett fra mild ikke-proliferativ retinopati
  • Leversykdom (alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 ganger normale verdier) eller historie med lever- og galleveier
  • Behandling med eventuelle glukosesenkende legemidler
  • Aktiv eller nylig (innen 5 år) ondartet sykdom
  • Aktiv tobakksrøyking/bruk
  • Enhver tilstand som anses uforenlig med deltakelse fra etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Intravenøs administrering av saltvann i 90 minutter.
Annen: Placebo (saltvann)
Intravenøs saltvann under forsøksdager.
Eksperimentell: GIP
Intravenøs administrering av GIP i 90 minutter (primingdose 6 pmol/kg/min i 10 minutter og 4 pmol/kg i 80 minutter.
Legemiddel: GIP
Intravenøs GIP-administrasjon under eksperimentelle dager.
Eksperimentell: Alanine
Intravenøs administrering av alanin i 90 minutter (28 umol/kg/min).
Legemiddel: Alanine
Intravenøs alanin administrasjon i løpet av eksperimentelle dager.
Eksperimentell: GIP + Alanin
Intravenøs administrering av GIP og alanin i 90 minutter. GIP gis med en primingsdose på 6 pmol/kg/min i 10 minutter og deretter 4 pmol/kg i 80 minutter. Alanin gis ved 28 umol/kg/min i 90 minutter.
Legemiddel: GIP + alanin
Intravenøs administrering av GIP og alanin i løpet av eksperimentelle dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av glukagon
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Grunnlinje
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Plasmakonsentrasjoner av glukagon
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigert område under kurven (bsAUC)
Tidspunkt -30 til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av insulin
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Grunnlinje
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Serumkonsentrasjon av insulin
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigert område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Serumkonsentrasjon av C-peptid
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Grunnlinje
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Serumkonsentrasjon av C-peptid
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigert område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Plasmakonsentrasjon av glukose
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Grunnlinje
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Plasmakonsentrasjon av glukose
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigert område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Plasmakonsentrasjon av glukose
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Toppverdi
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Plasmakonsentrasjon av GIP
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Grunnlinje
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Plasmakonsentrasjon av GIP
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigert område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Sirkulerende nivåer av totale aminosyrer
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Grunnlinje
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Sirkulerende nivåer av totale aminosyrer
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigert område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Sirkulerende nivåer av individuelle aminosyrer
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Grunnlinje
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Sirkulerende nivåer av individuelle aminosyrer
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigert område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Lipidprofil
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Grunnlinje
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Lipidprofil
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigert område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Sirkulerende nivåer av CTx
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Grunnlinje
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Sirkulerende nivåer av CTx
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigert område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Sirkulerende nivåer av P1NP
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Grunnlinje
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Sirkulerende nivåer av P1NP
Tidsramme: Tidspunkt -30 til 90 minutter
Baseline-korrigert område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30 til 90 minutter
Blodtrykk
Tidsramme: Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90
Grunnlinje
Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90
Blodtrykk
Tidsramme: Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90
Baseline-korrigert område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90
Puls
Tidsramme: Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90
Grunnlinje
Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90
Puls
Tidsramme: Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90
Baseline-korrigert område under kurven (bsAUC).
Tidspunkt -30, 0, 30, 60, 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-21066812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekt av iv administrasjon av GIP og alanin

Kliniske studier på Placebo (saltvann)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere