Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukagonotropní účinky glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu a alaninu u zdravých jedinců (GIPALANIN)

13. května 2024 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samostatné a kombinované glukagonotropní účinky glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu a alaninu u zdravých jedinců

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie zahrnující 10 zdravých mužských účastníků. Každý účastník absolvuje čtyři samostatné studijní dny v náhodném pořadí. Každý studijní den zahrnuje kontinuální 90minutovou i.v. infuze buď s placebem, inzulinotropním polypeptidem závislým na glukóze (GIP), alaninem nebo GIP + alaninem.

Primárním cílem studie je zjistit, zda intravenózní podání přirozeně se vyskytujícího střevního hormonu GIP a aminokyseliny alaninu, odděleně nebo v kombinaci, má za následek aditivní nebo synergické glukagonotropní účinky během euglykemických stavů u zdravých účastníků. Sekundárními cíli je popsat účinek výše uvedených intervencí na sekreci inzulínu a cirkulující hladiny celkových a jednotlivých aminokyselin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie V. Warnøe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazské etnikum
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-27 kg/m^2
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozdní mikrovaskulární komplikace kromě mírné neproliferativní retinopatie
  • Onemocnění jater (alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2krát normální hodnoty) nebo hepatobiliární porucha v anamnéze
  • Léčba jakýmikoli léky snižujícími hladinu glukózy
  • Aktivní nebo nedávné (do 5 let) maligní onemocnění
  • Aktivní kouření/užívání tabáku
  • Jakákoli podmínka považovaná za neslučitelnou s účastí vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Intravenózní podání fyziologického roztoku po dobu 90 minut.
Jiný: Placebo (fyziologický roztok)
Intravenózní fyziologický roztok během experimentálních dnů.
Experimentální: GIP
Intravenózní podání GIP po dobu 90 minut (primingová dávka 6 pmol/kg/min po dobu 10 minut a 4 pmol/kg po dobu 80 minut.
Lék: GIP
Intravenózní aplikace GIP během experimentálních dnů.
Experimentální: Alanin
Intravenózní aplikace alaninu po dobu 90 minut (28 umol/kg/min).
Lék: Alanin
Intravenózní aplikace alaninu během experimentálních dnů.
Experimentální: GIP + Alanin
Intravenózní aplikace GIP a alaninu po dobu 90 minut. GIP se podává v primární dávce 6 pmol/kg/min po dobu 10 minut a poté 4 pmol/kg po dobu 80 minut. Alanin se podává v dávce 28 umol/kg/min po dobu 90 minut.
Lék: GIP + alanin
Intravenózní aplikace GIP a alaninu během experimentálních dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace glukagonu
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Základní linie
Časový bod -30 až 90 minut
Plazmatické koncentrace glukagonu
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Plocha pod křivkou korigovaná podle základní linie (bsAUC)
Časový bod -30 až 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Základní linie
Časový bod -30 až 90 minut
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Plocha pod křivkou korigovaná na základní linii (bsAUC).
Časový bod -30 až 90 minut
Koncentrace C-peptidu v séru
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Základní linie
Časový bod -30 až 90 minut
Koncentrace C-peptidu v séru
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Plocha pod křivkou korigovaná na základní linii (bsAUC).
Časový bod -30 až 90 minut
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Základní linie
Časový bod -30 až 90 minut
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Plocha pod křivkou korigovaná na základní linii (bsAUC).
Časový bod -30 až 90 minut
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Špičková hodnota
Časový bod -30 až 90 minut
Plazmatická koncentrace GIP
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Základní linie
Časový bod -30 až 90 minut
Plazmatická koncentrace GIP
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Plocha pod křivkou korigovaná na základní linii (bsAUC).
Časový bod -30 až 90 minut
Cirkulující hladiny celkových aminokyselin
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Základní linie
Časový bod -30 až 90 minut
Cirkulující hladiny celkových aminokyselin
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Plocha pod křivkou korigovaná na základní linii (bsAUC).
Časový bod -30 až 90 minut
Cirkulující hladiny jednotlivých aminokyselin
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Základní linie
Časový bod -30 až 90 minut
Cirkulující hladiny jednotlivých aminokyselin
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Plocha pod křivkou korigovaná na základní linii (bsAUC).
Časový bod -30 až 90 minut
Lipidový profil
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Základní linie
Časový bod -30 až 90 minut
Lipidový profil
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Plocha pod křivkou korigovaná na základní linii (bsAUC).
Časový bod -30 až 90 minut
Cirkulující hladiny CTx
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Základní linie
Časový bod -30 až 90 minut
Cirkulující hladiny CTx
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Plocha pod křivkou korigovaná na základní linii (bsAUC).
Časový bod -30 až 90 minut
Cirkulující hladiny P1NP
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Základní linie
Časový bod -30 až 90 minut
Cirkulující hladiny P1NP
Časové okno: Časový bod -30 až 90 minut
Plocha pod křivkou korigovaná na základní linii (bsAUC).
Časový bod -30 až 90 minut
Krevní tlak
Časové okno: Časový bod -30, 0, 30, 60, 90
Základní linie
Časový bod -30, 0, 30, 60, 90
Krevní tlak
Časové okno: Časový bod -30, 0, 30, 60, 90
Plocha pod křivkou korigovaná na základní linii (bsAUC).
Časový bod -30, 0, 30, 60, 90
Puls
Časové okno: Časový bod -30, 0, 30, 60, 90
Základní linie
Časový bod -30, 0, 30, 60, 90
Puls
Časové okno: Časový bod -30, 0, 30, 60, 90
Plocha pod křivkou korigovaná na základní linii (bsAUC).
Časový bod -30, 0, 30, 60, 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-21066812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (fyziologický roztok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit