Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De glucagonotrope effecten van glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide en alanine bij gezonde individuen (GIPALANIN)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

De afzonderlijke en gecombineerde glucagonotrope effecten van glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide en alanine bij gezonde individuen

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie waaraan 10 gezonde mannelijke deelnemers deelnamen. Elke deelnemer ondergaat vier afzonderlijke studiedagen in willekeurige volgorde. Elke studiedag omvat een aaneengesloten i.v.-behandeling van 90 minuten. infusie met placebo, glucose-afhankelijk insulinetropisch polypeptide (GIP), alanine of GIP + alanine.

Het primaire doel van de studie is om erachter te komen of intraveneuze toediening van het natuurlijk voorkomende darmhormoon GIP en het aminozuur alanine, afzonderlijk of gecombineerd, resulteert in additieve of synergetische glucagonotrope effecten tijdens euglykemische aandoeningen bij gezonde deelnemers. Secundaire doelstellingen zijn het onthullen van het effect van de bovengenoemde interventies op de insulinesecretie en circulerende niveaus van totale en individuele aminozuren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Julie V. Warnøe, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaukasische etniciteit
  • Body mass index (BMI) 20-27 kg/m^2
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Late microvasculaire complicaties behalve milde niet-proliferatieve retinopathie
  • Leverziekte (alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) > 2 keer de normale waarden) of een voorgeschiedenis van een lever- en galaandoening
  • Behandeling met glucoseverlagende medicijnen
  • Actieve of recente (binnen 5 jaar) kwaadaardige ziekte
  • Actief roken/gebruik van tabak
  • Elke aandoening die door de onderzoekers als onverenigbaar wordt beschouwd met deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Intraveneuze toediening van zoutoplossing gedurende 90 minuten.
Ander: Placebo (zoutoplossing)
Intraveneuze zoutoplossing tijdens experimentele dagen.
Experimenteel: GIP
Intraveneuze toediening van GIP gedurende 90 minuten (primedosis 6 pmol/kg/min gedurende 10 minuten en 4 pmol/kg gedurende 80 minuten.
Geneesmiddel: GIP
Intraveneuze GIP-toediening tijdens experimentele dagen.
Experimenteel: Alanine
Intraveneuze toediening van alanine gedurende 90 minuten (28 umol/kg/min).
Geneesmiddel: Alanine
Intraveneuze toediening van alanine tijdens experimentele dagen.
Experimenteel: GIP + Alanine
Intraveneuze toediening van GIP en alanine gedurende 90 minuten. GIP wordt gegeven in een startdosis van 6 pmol/kg/min gedurende 10 minuten en daarna 4 pmol/kg gedurende 80 minuten. Alanine wordt gedurende 90 minuten gegeven in een dosis van 28 umol/kg/min.
Geneesmiddel: GIP + alanine
Intraveneuze toediening van GIP en alanine tijdens experimentele dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van glucagon
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Plasmaconcentraties van glucagon
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Voor basislijn gecorrigeerd gebied onder de curve (bsAUC)
Tijdpunt -30 tot 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van insuline
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Serumconcentratie van insuline
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn-gecorrigeerd gebied onder de curve (bsAUC).
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Serumconcentratie van C-peptide
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Serumconcentratie van C-peptide
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn-gecorrigeerd gebied onder de curve (bsAUC).
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Plasmaconcentratie van glucose
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Plasmaconcentratie van glucose
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn-gecorrigeerd gebied onder de curve (bsAUC).
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Plasmaconcentratie van glucose
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Piekwaarde
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Plasmaconcentratie van GIP
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Plasmaconcentratie van GIP
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn-gecorrigeerd gebied onder de curve (bsAUC).
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Circulerende niveaus van totale aminozuren
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Circulerende niveaus van totale aminozuren
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn-gecorrigeerd gebied onder de curve (bsAUC).
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Circulerende niveaus van individuele aminozuren
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Circulerende niveaus van individuele aminozuren
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn-gecorrigeerd gebied onder de curve (bsAUC).
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn-gecorrigeerd gebied onder de curve (bsAUC).
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Circulerende CTx-niveaus
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Circulerende CTx-niveaus
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn-gecorrigeerd gebied onder de curve (bsAUC).
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Circulerende niveaus van P1NP
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Circulerende niveaus van P1NP
Tijdsspanne: Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Basislijn-gecorrigeerd gebied onder de curve (bsAUC).
Tijdpunt -30 tot 90 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdpunt -30, 0, 30, 60, 90
Basislijn
Tijdpunt -30, 0, 30, 60, 90
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdpunt -30, 0, 30, 60, 90
Basislijn-gecorrigeerd gebied onder de curve (bsAUC).
Tijdpunt -30, 0, 30, 60, 90
Puls
Tijdsspanne: Tijdpunt -30, 0, 30, 60, 90
Basislijn
Tijdpunt -30, 0, 30, 60, 90
Puls
Tijdsspanne: Tijdpunt -30, 0, 30, 60, 90
Basislijn-gecorrigeerd gebied onder de curve (bsAUC).
Tijdpunt -30, 0, 30, 60, 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-21066812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren