Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin ja alaniinin glukagonotrooppiset vaikutukset terveillä yksilöillä (GIPALANIN)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin ja alaniinin erilliset ja yhdistetyt glukagonotrooppiset vaikutukset terveillä yksilöillä

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus, johon osallistui 10 tervettä miespuolista osallistujaa. Jokainen osallistuja käy läpi neljä erillistä opintopäivää satunnaisjärjestyksessä. Jokainen opintopäivä sisältää jatkuvan 90 minuutin i.v. infuusio joko lumelääkkeellä, glukoosista riippuvaisella insulinotrooppisella polypeptidillä (GIP), alaniinilla tai GIP + alaniinilla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, aiheuttaako luonnossa esiintyvän suoliston hormonin GIP ja aminohapon alaniinin suonensisäinen anto erikseen ja yhdistettynä additiivisia tai synergistisiä glukagonotrooppisia vaikutuksia euglykeemisten tilojen aikana terveillä osallistujilla. Toissijaisena tavoitteena on paljastaa edellä mainittujen interventioiden vaikutus insuliinin eritykseen ja verenkierron kokonais- ja yksittäisten aminohappojen tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Julie V. Warnøe, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialainen etnisyys
  • Painoindeksi (BMI) 20-27 kg/m^2
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Myöhäiset mikrovaskulaariset komplikaatiot paitsi lievä nonproliferatiivinen retinopatia
  • Maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 kertaa normaaliarvot) tai aiempi maksa-sappihäiriö
  • Hoito millä tahansa glukoosia alentavilla lääkkeillä
  • Aktiivinen tai äskettäin (5 vuoden sisällä) pahanlaatuinen sairaus
  • Aktiivinen tupakointi/tupakan käyttö
  • Kaikki olosuhteet, joita pidetään yhteensopimattomina tutkijoiden osallistumisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuoksen suonensisäinen anto 90 minuutin ajan.
Muut: Placebo (suolaliuos)
Suonensisäinen suolaliuos koepäivinä.
Kokeellinen: GIP
GIP:n suonensisäinen anto 90 minuuttia (aloitusannos 6 pmol/kg/min 10 minuutin ajan ja 4 pmol/kg 80 minuutin ajan.
Lääke: GIP
Laskimonsisäinen GIP-anto koepäivinä.
Kokeellinen: Alaniini
Alaniinin suonensisäinen anto 90 minuutin ajan (28 umol/kg/min).
Lääke: Alaniini
Laskimonsisäinen alaniinin anto koepäivinä.
Kokeellinen: GIP + alaniini
GIP:n ja alaniinin suonensisäinen anto 90 minuutin ajan. GIP:tä annetaan esiannoksena 6 pmol/kg/min 10 minuutin ajan ja sitten 4 pmol/kg 80 minuutin ajan. Alaniinia annetaan 28 umol/kg/min 90 minuutin ajan.
Lääke: GIP + alaniini
GIP:n ja alaniinin suonensisäinen anto koepäivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perustaso
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Glukagonin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perusviivakorjattu pinta-ala käyrän alla (bsAUC)
Aikapiste -30 - 90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perustaso
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perusviivakorjattu pinta-ala käyrän alla (bsAUC).
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
C-peptidin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perustaso
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
C-peptidin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perusviivakorjattu pinta-ala käyrän alla (bsAUC).
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perustaso
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perusviivakorjattu pinta-ala käyrän alla (bsAUC).
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Huippuarvo
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
GIP:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perustaso
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
GIP:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perusviivakorjattu pinta-ala käyrän alla (bsAUC).
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Kokonaisaminohappojen määrä verenkierrossa
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perustaso
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Kokonaisaminohappojen määrä verenkierrossa
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perusviivakorjattu pinta-ala käyrän alla (bsAUC).
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Yksittäisten aminohappojen kiertotasot
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perustaso
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Yksittäisten aminohappojen kiertotasot
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perusviivakorjattu pinta-ala käyrän alla (bsAUC).
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perustaso
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perusviivakorjattu pinta-ala käyrän alla (bsAUC).
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Verenkierron tasot CTx
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perustaso
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Verenkierron tasot CTx
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perusviivakorjattu pinta-ala käyrän alla (bsAUC).
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
P1NP:n kiertotasot
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perustaso
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
P1NP:n kiertotasot
Aikaikkuna: Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Perusviivakorjattu pinta-ala käyrän alla (bsAUC).
Aikapiste -30 - 90 minuuttia
Verenpaine
Aikaikkuna: Aikapiste -30, 0, 30, 60, 90
Perustaso
Aikapiste -30, 0, 30, 60, 90
Verenpaine
Aikaikkuna: Aikapiste -30, 0, 30, 60, 90
Perusviivakorjattu pinta-ala käyrän alla (bsAUC).
Aikapiste -30, 0, 30, 60, 90
Pulssi
Aikaikkuna: Aikapiste -30, 0, 30, 60, 90
Perustaso
Aikapiste -30, 0, 30, 60, 90
Pulssi
Aikaikkuna: Aikapiste -30, 0, 30, 60, 90
Perusviivakorjattu pinta-ala käyrän alla (bsAUC).
Aikapiste -30, 0, 30, 60, 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21066812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo (suolaliuos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa