小児の新しい食べ物を試すことに関連する不安を治療するための加重ブランケット (Food Anxiety)
2025年7月16日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
小児集団における新しい食品を試すことに関連する不安を治療するために加重ブランケットを使用するためのプロトコル
この小規模な実験的パイロット研究は、食べ物や食事に関連した不安を抱える子供たちへの加重ブランケットの使用に関する知識のギャップに対処します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、重みを付けたブランケットが、食物に関連した不安を抱えた子供たちが新しい食べ物をよりよく受け入れるのに役立つかどうかを研究することです。
親は、10の質問に回答し、3回（研究開始前、対照期間後、子供が加重ブランケットを使用した後）に子供が食べる食品のリストを作成するよう求められます。
子どもには、1か月間、週に少なくとも3回の食事の前に5〜15分間加重ブランケットを使用するよう求められます。また、子どもには、次のことを尋ねるのに約5〜12分かかる20の質問のアンケートに回答するよう求められます。加重ブランケットを使用する日と、月に週に 1 回加重ブランケットを使用しない日の気分を調査します。
保護者は、加重ブランケットを使用した日に子供が新しい食べ物を試した場合は報告するよう求められます。
保護者は、加重ブランケットを保管し、安全のために加重ブランケットの使用をすべて監督するように求められます。
この調査には合計約 2 か月かかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Capital Area Speech & Occupational Therapy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者と保護者は治験審査委員会によって承認された方法でインフォームドコンセントを提供しており、治験手順に従う意思と能力があります。
- 被験者は摂食の問題を特定しました
- 対象者は食事に関連した不安を抱えていると介護者から報告されている
- 対象者は8歳から12歳までです
- 被験者は優れた読解力を持っています
- 被験者の体重は30ポンド以上
除外基準:
- 研究者の意見において、ブランケットを安全に取り外すことができないために被験者の参加リスクが高まると考えられる病状。 参加者を除外する診断の例には、脊髄損傷、脳性麻痺、筋ジストロフィーなどがあります。
- 別の研究への同時参加
- 8～12歳以外の参加者
- 参加者は加重ブランケットの使用を拒否
- 何らかの理由で加重ブランケットの使用が禁忌である場合
- 参加者に読解力がなく、アンケートに回答できない
- 親のレポートごとに体重が 30 ポンド未満で、加重ブランケットの最小重量が 3 ポンドであるため市販の加重ブランケットを使用できない参加者は除外されますが、対象年齢範囲によりこの除外は考えられません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加重ブランケット
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体重の 10% 以下の重さのブランケットを食事の前に 15 分以内に子供に当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どものアンケートのための食品ネオホビアスケール
時間枠：治療と治療後のベースライン
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Food Neophobia Scale for Childrenは、親が完了する10項目のリッカートスケールアンケートです。
子どもの食品新栄のスケールに関する質問への回答は、1つ（強く同意する）から7つ（強く同意しない）までの範囲でした。
各応答の値は、応答に応じて7ポイントの価値があります。
介護者は、通常のケア期間後、介入期間後、ベースラインでの子供向けの食品ネオホビアスケールをベースラインで完了しました。
合計スコアが高いほど、食物新栄のレベルが高いことを示しています。
合計スコア範囲は10（最低）から70（最高）でした。
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治療と治療後のベースライン
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子どものための州 - 特性不安インベントリ（STAIC）中央値Tスコア
時間枠：治療前後の治療、最大2か月
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STAI-Cの不安スケールは、20項目のステム「I Feel…」を使用して3点スケールでの一致の評価を求めています。
参加者は、通常のケアと治療期間中に週に3回、STAIC S-Anciety Scaleを完了しました。
より高いTスコアは、より高い不安を示します。
正規化されたTスコアの平均は50で、標準偏差は10でした。
この尺度では、確立された臨床閾値は定義されていません。
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治療前後の治療、最大2か月
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新しい食品の平均数
時間枠：制御期間（1か月）と治療期間（1か月）
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制御期間中に試された食品の平均数はベースラインと比較され、制御期間中に試された新しい食品の平均数は、治療期間中に試された新しい食品の平均数と比較して、加重毛布を使用したときにより多くの食品が試行されたかどうかを理解します。
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制御期間（1か月）と治療期間（1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-0342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、匿名化されたデータが共有されます
IPD 共有時間枠
2025年5月から5年間
IPD 共有アクセス基準
リクエストごとに
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。