Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koc obciążeniowy do leczenia lęku związanego z próbowaniem nowych produktów spożywczych w populacji pediatrycznej (Food Anxiety)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Protokół stosowania kołdry obciążeniowej w leczeniu lęku związanego z próbowaniem nowej żywności w populacji pediatrycznej

To małe eksperymentalne badanie pilotażowe ma na celu wypełnienie luki w wiedzy związanej ze stosowaniem koców obciążeniowych u dzieci cierpiących na lęki związane z jedzeniem i jedzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest sprawdzenie, czy koce obciążeniowe mogą pomóc dzieciom cierpiącym na lęki związane z jedzeniem lepiej tolerować nową żywność. Rodzic zostanie poproszony o wypełnienie ankiety składającej się z 10 pytań i sporządzenie listy produktów, które dziecko spożywa trzykrotnie (przed rozpoczęciem badania, po okresie kontrolnym i po skorzystaniu przez dziecko z kołdry obciążeniowej). Dziecko zostanie poproszone o korzystanie z obciążonego koca przez 5 do 15 minut przed co najmniej 3 posiłkami w tygodniu przez jeden miesiąc i zostanie poproszone o wypełnienie kwestionariusza składającego się z 20 pytań, którego wypełnienie zajmie około 5–12 minut i zadanie pytań o jak się czują w dni, w których korzystają z obciążonego koca i raz w tygodniu w miesiącu, w których nie korzystają z obciążonego koca. Rodzic zostanie poproszony o zgłaszanie wszelkich nowych potraw, których dziecko próbuje w dniach, w których korzysta z koca obciążeniowego. Rodzic zostanie poproszony o zatrzymanie obciążonego koca i nadzorowanie jego użytkowania ze względów bezpieczeństwa. To badanie zajmie łącznie około 2 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Capital Area Speech & Occupational Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik i opiekun wyrazili świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez IRB oraz wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych.
  2. Podmiot zidentyfikował wyzwania związane z karmieniem
  3. Podmiot ma lęk związany z jedzeniem, jak zgłosił opiekun
  4. Temat dotyczy osób w wieku 8-12 lat
  5. Przedmiot ma dobre umiejętności czytania
  6. Obiekt waży 30 funtów lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza narażałby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu ze względu na niemożność bezpiecznego zdjęcia koca. Przykłady diagnoz, które wykluczyłyby uczestnika, obejmują uszkodzenie rdzenia kręgowego, porażenie mózgowe i dystrofię mięśniową.
  2. Jednoczesny udział w innym badaniu badawczym
  3. Uczestnicy w wieku powyżej 8–12 lat
  4. Uczestnicy odmawiają używania koca obciążeniowego
  5. Jeśli z jakiegokolwiek powodu użycie kołdry obciążeniowej jest przeciwwskazane
  6. Uczestnicy nie umiejący czytać, aby wypełnić kwestionariusz
  7. Uczestnicy, którzy ważą mniej niż 30 funtów na zgłoszenie rodzica i nie mogą korzystać z dostępnego w handlu koca obciążeniowego, ponieważ minimalna waga koca obciążeniowego wynosi 3 funty, zostaną wykluczeni, ale wykluczenie to jest mało prawdopodobne ze względu na przedział wiekowy objęty włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obciążony koc
Urządzenie: obciążony koc
Kocyk obciążony masą ciała wynoszącą 10% lub mniej, nakładany na dziecko przed posiłkami na czas nie dłuższy niż 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Neophobia Food dla dzieci
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed leczeniem i po leczeniu
Skala Neophobia Food dla dzieci to 10-elementowy kwestionariusz Skali Likerta, który ukończyli rodzice. Odpowiedzi na pytania dotyczące skali neofobii żywności dla dzieci wahały się od jednego (zdecydowanie się zgadzają) do siedmiu (zdecydowanie się nie zgadzam). Wartość każdej odpowiedzi może być warta 7 punktów, w zależności od odpowiedzi. Opiekunowie zakończyli Skalę Neophobia Food dla dzieci na początku, po zwykłym okresie opieki i po okresie interwencji. Wyższe całkowite wyniki wskazują na wyższy poziom neofobii pokarmowej. Całkowity zakres wyników wynosił 10 (najniższy) do 70 (najwyższy).
Linia podstawowa, przed leczeniem i po leczeniu
Inwentarz lękowy dla dzieci dla dzieci (STAIC) Mediana T-wynik T
Ramy czasowe: Wcześniejsze i po leczeniu, do 2 miesięcy
Skala lęku STAI-C prosi o oceny zgody na 3-punktową skalę za pomocą łodygi „Czuję…” dla 20 pozycji zarówno wskazujących na obecność lęku (np. 1 = nie zdenerwowani; 2 = zdenerwowanie; 3 = bardzo zdenerwowany), jak i odwrotne (np. 1 = bardzo spokojne; 2 = spokoju; 3 = nie spokojne) pozycji. Uczestnicy ukończyli Staic S-Anxiety trzy razy w tygodniu podczas zwykłego okresu opieki i leczenia. Wyższe wyniki T wskazują na wyższy lęk. Średnia znormalizowanego wyniku T wynosiła 50, a odchylenie standardowe wynosiło 10. Dla tego środka nie zdefiniowano ustalonych progów klinicznych.
Wcześniejsze i po leczeniu, do 2 miesięcy
Średnia liczba nowych produktów spożywczych
Ramy czasowe: Okres kontroli (1 miesiąc) i okres leczenia (1 miesiąc)
Średnia liczba pokarmów wypróbowanych w okresie kontroli zostanie porównana z linią wyjściową, a średnia liczba nowych pokarmów wypróbowanych w okresie kontroli zostanie porównana ze średnią liczbą nowych pokarmów wypróbowanych w okresie leczenia, aby zrozumieć, czy przy użyciu ważonego koca.
Okres kontroli (1 miesiąc) i okres leczenia (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

na żądanie udostępnione zostaną dane zdezidentyfikowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Maja 2025 r. na 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na zamówienie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan niepokoju

Badania kliniczne na obciążony koc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj