소아 인구의 새로운 음식 시도와 관련된 불안을 치료하기 위한 가중 담요 (Food Anxiety)
2025년 7월 16일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
소아 집단의 새로운 음식 시도와 관련된 불안을 치료하기 위해 가중 담요를 사용하기 위한 프로토콜
이 소규모 실험 파일럿 연구는 음식 및 식사와 관련된 불안이 있는 어린이를 위한 가중 담요 사용과 관련된 지식 격차를 다룹니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 무게가 있는 담요가 음식과 관련된 불안이 있는 어린이가 새로운 음식을 더 잘 견디는 데 도움이 될 수 있는지 연구하는 것입니다.
부모는 10개의 질문으로 구성된 설문지를 작성하고 세 차례에 걸쳐(연구 시작 전, 통제 기간 후, 아이가 가중 담요를 사용한 후) 아이가 먹는 음식 목록을 작성하라는 요청을 받습니다.
아이는 한 달 동안 일주일에 최소 3번의 식사를 하기 전에 5~15분 동안 무게가 있는 담요를 사용하도록 요청받을 것이며, 아이에게 약 5~12분 정도 소요되는 20개의 질문으로 구성된 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 가중치 담요를 사용하는 날과 가중치 담요를 사용하지 않는 달에 일주일에 한 번 기분이 어떤지.
부모는 아이가 가중 담요를 사용하는 날 시도한 새로운 음식에 대해 보고하도록 요청받을 것입니다.
부모는 무게가 있는 담요를 보관하고 안전을 위해 무게가 있는 담요의 모든 사용을 감독해야 합니다.
본 연구는 총 2개월 정도 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Capital Area Speech & Occupational Therapy
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자와 보호자는 IRB가 승인한 방식으로 사전 동의를 제공했으며 임상시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 먹이 섭취 문제를 확인했습니다.
- 보호자가 보고한 대로 피험자는 음식과 관련된 불안을 느낍니다.
- 대상은 8~12세입니다.
- 대상은 읽기 능력이 좋습니다
- 대상의 무게는 30파운드 이상입니다.
제외 기준:
- 담요를 안전하게 제거할 수 없기 때문에 피험자의 참여 위험이 증가할 것이라고 조사관이 판단하는 모든 의학적 상태. 참가자를 제외하는 진단의 예로는 척수 손상, 뇌성 마비, 근이영양증 등이 있습니다.
- 다른 연구에 동시 참여
- 8~12세 이외의 참가자
- 참가자들은 가중 담요 사용을 거부합니다.
- 어떤 이유로든 가중 담요 사용이 금기인 경우
- 설문지를 작성할 수 있는 읽기 능력이 부족한 참가자
- 부모 보고서당 체중이 30파운드 미만이고 무게가 있는 담요의 최소 무게가 3파운드이므로 시중에서 판매하는 무게가 있는 담요를 사용할 수 없는 참가자는 제외되지만 포함 연령 범위로 인해 이러한 제외는 불가능할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가중 담요
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식사 전 어린이에게 체중의 10% 이하의 무게를 가한 담요를 15분 이내로 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 설문지를위한 식품 신생 공포증
기간: 치료 및 치료 후 기준선
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어린이를위한 식품 신생 공포증 척도는 부모가 완성하는 10 개 항목 리 커트 척도 설문지입니다.
어린이를위한 식품 신생 공포증 척도에 대한 질문에 대한 답변은 하나 (강력하게 동의)에서 7 명 (강하게 동의하지 않음)에 이르기까지 다양했습니다.
응답에 따라 각 응답의 가치는 7 점의 가치가있을 수 있습니다.
간병인은 기준선에서, 일반적인 치료 기간 이후 및 중재 기간 이후에 어린이 설문지의 식품 신생 공포증 척도를 완료했습니다.
총 점수가 높을수록 식품 신생의 수준이 높음을 나타냅니다.
총 점수 범위는 10 (최저)에서 70 (최고)입니다.
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치료 및 치료 후 기준선
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어린이 (STAIC) 중앙 T- 점수를위한 주정부 불안 재고
기간: 최대 2 개월 전 및 후 치료 후
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STAI-C 불안 척도는 불안의 존재를 나타내는 20 개 항목 (예 : 1 = 화가; 2 = 화가; 3 = 매우 화가) 및 리버스로드 (예 : 1 = 매우 차분한; 2 = 조용한;
참가자들은 일반적인 치료 및 치료 기간 동안 주당 3 회 STAIC S- 불안 척도를 완료했습니다.
더 높은 t- 점수는 더 높은 불안을 나타냅니다.
정규화 된 T- 점수의 평균은 50이고 표준 편차는 10이었다.
이 측정에 대해 확립 된 임상 임계 값은 정의되지 않습니다.
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최대 2 개월 전 및 후 치료 후
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새로운 음식의 평균 수
기간: 제어 기간 (1 개월) 및 치료 기간 (1 개월)
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제어 기간 동안 시도 된 음식의 평균 식품 수는 기준선과 비교 될 것이며 제어 기간 동안 시도 된 새로운 식품의 평균 수는 가중 담요를 사용할 때 더 많은 음식을 시도하는지 이해하기 위해 처리 기간에 시도한 평균 새로운 식품 수와 비교됩니다.
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제어 기간 (1 개월) 및 치료 기간 (1 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0342
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 식별되지 않은 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2025년 5월 5년 동안
IPD 공유 액세스 기준
요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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불안 상태에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
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Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical University완전한Kelkit District State Hospital Home Health Unit에 등록 | 가정 간호 환자칠면조
가중 담요에 대한 임상 시험
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Alexandria University완전한